中日美药品上市后质量评价体系的比较

目的进一步改进和完善＂国家评价抽验＂工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。     

药品产业的全球化趋势与发展对策探讨

近年来 ,我国新药研究和医药产业的发展与全球的总趋势是一致的 ,呈现良好的发展势头。但是必须看到 ,我国药品产业化水平与发达国家相比还有明显差距。面对经济全球化的形成 ,面对来自各方面的挑战 ,我们应该怎样利用马列主义的立场、观点和方法 ,对药品产业的发展趋势进行科学的预测 ?认真分析我们目前所面临的问题 ?应采取怎样的策略来发展我国的药品产业 ?这些都是我们必须认真思考的重要问题。1　药品产业的全球化趋势1 1　经济全球化是药品产业全球化的外部大环境和主体经济全球化是指由于经济资源在全球范围内自由、全面、大量的流动…     

国家药品抽验机制改革的初步设想

药品抽验是药品质量管理的重要环节和有力措施.我国开展药品抽验工作已有50多年的历史,积累了大量的经验,但也存在一定的缺憾.笔者对国家药品抽验机制改革提出初步设想,使药品抽验发挥发现药品质量问题、反映药品质量管理和监督管理成效,进而促进和引导整个医药行业健康快速发展、以达到保证药品质量、保障人民用药安全的作用.     

麻疹减毒活疫苗市场监督检验质量分析和评价

目的为保障麻疹减毒活疫苗（Measles Attenuated Live Vaccin,MV）的安全性和有效性,通过对市场流通的MV进行评价性抽验,以了解流通环节和使用中的MV质量状况。方法从24个省（自治区、直辖市）、设区的市（地区、州、盟）、县（区、市、旗）级疾病预防控制中心（CDC）以及基层使用单位抽取MV样品,通过检测其病毒滴度,评价和分析MV在流通中的质量状况。结果在各级CDC及基层使用单位抽取的54批MV样品,其病毒滴度均符合2005年版《中国药典》三部的规定要求。在市场流通的MV的病毒滴度与其出厂时的病毒滴度比较,病毒滴度平均下降（0.2lg±0.3）。结论MV具有较好的稳定性,其质量均符合2005年版《中国药典》三部的规定要求,同时也表明疫苗运输和保藏的冷链系统较好。     

欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴

 目的 进一步完善我国药品评价性抽验的模式。方法 对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究。结果与结论 对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能。     

云南省抗疟药品质量状况分析

本文通过对云南省流通领域抗疟药的抽样、检验和结果分析,考察云南省市场流通的抗疟药品质量状况,探讨我国抗疟药目前存在的主要质量问题,并提出对策和建议。     

欧盟EMEA以风险为基础的抽验品种选择方法探析

目的了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴。方法介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法 ,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析。结果与结论对我国的药品评价抽验具有一定的参考价值。     

药用卤化丁基胶塞质量状况分析

本研究通过对全国26家药用卤化丁基胶塞生产企业180批样品的抽样、检验和探索性研究,考察我国目前药用卤化丁基胶塞的质量状况,探讨部分头孢类抗生素与药用卤化丁基胶塞产生相容性问题的主要原因,并对药用卤化丁基胶塞存在的质量问题提出建议与对策。