糖衣片隔离层的透湿性及强度考查

糖衣片的隔离层具有防止水分、氧气等透入,避免糖衣片潮解、变质、裂片等作用。评价隔离效能的方法主要依据测定隔离层的透湿性和强度。测定透湿性的方法有杯法~[1～3]和吸湿增量法~[4]两种。杯法系指将隔离层材料制成薄膜,严密粘结在一个开口的容器上(俗称     

浅析药品生产设备的清洁验证

2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》,对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗,防止药物成分残留到下一批产品中,形成交叉污染,影响产品质量,甚至造成质量事故。而清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。目前,部分药品生产企业在清洁验证实施中存在着验证目标产品选择不当、残留限度确定不准确、验证状态难以保持等多方面的问题。本文从清洁验证的范围、常规要求、残留物接受限度的确定、产品与设备评估等方面对清洁验证进行全面的阐述。     

光阻法对注射液不溶性微粒检测的准确性影响因素探讨

本文通过对注射液不溶性微粒检测的常用仪器——光阻法微粒检测仪的原理分析,探讨了该类方法的局限性(介质特性、气泡及取样结构)对检测的影响;并总结了正确使用方法及注意事项.只有正确使用微粒检测仪,才能保证样品检测的准确性.