四川省不同产区中川芎药材质量评价研究

目的:对药典中川芎药材阿魏酸的含量方法进行优化,同时对四川省不同地区的川芎药材的质量进行评价.方法:采用HPLC-UV技术,以Agilent XDB-C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),乙腈-0.1％磷酸水溶液为流动相等度洗脱,进行含量测定;同时应用SPSS 19.0统计软件对含量结果进行聚类分析(CA)...     

基于熵权法和灰色关联度法的消炎镇痛膏质量评价

目的：将熵权法与灰色关联度法相结合构建模型,对消炎镇痛膏进行多指标综合质量评价。方法：测定来源于18个企业的36批消炎镇痛膏样品中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香草酚、盐酸苯海拉明6个指标成分的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为分辨系数（ρ）,构建消炎镇痛膏质量评价模型。结果：麝香草酚、冰片权重最大,提示含量测定可能需要增加更有标志性的指标成分;不同企业的36批消炎镇痛膏相对关联度值为0.145～0.849,说明不同企业间的产品质量存在较大差异,编号为11、12、36、35、16、15的样品质量较优。结论：基于熵权法分别赋权后提高了灰色关联度法的可靠性及科学性,所建立的模型具有通用性,可用于消炎镇痛膏的质量评价,可为其质量控制提供参考。     

大活络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死的临床观察

目的:评价大活络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期的有效性以及安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、多中心、优效性检验的方法,以脑脉泰胶囊为对照药物。将336例符合入选标准的动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期患者随机分至试验组和对照组,其中试验组252例,对照组84例。试验组服用大活络胶囊;对照组服用脑脉泰胶囊,疗程42 d。治疗前后依据主要症状的积分变化来判定疗效。结果:中医证候疗效分析表明,试验组显效率51.59%,总有效率88.89%;对照组显效率33.33%,总有效率72.62%。两组间显效率、总有效率及等级综合比较均有统计学显著差异(P<0.01);中医证候单项症状主症(上肢不遂、下肢不遂)疗效分析比较均有统计学显著差异(P<0.05);对两组受试者实验室指标治疗前后变化情况进行统计分析,差异无统计学意义。结论:大活络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期(中风中经络风痰瘀阻证)的疗效优于脑脉泰胶囊,安全性方面与脑脉泰胶囊相当。     

采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法对中药制剂参鹿补片中20种元素的筛查及相容性研究

目的:通过对参鹿补片中20种元素的筛查测定，考察参鹿补片与药包材之间的相容性。方法:样品于温度40℃,相对湿度90%的环境中分别放置0,1,2,3个月进行加速实验，对加速后的药品与药包材采用微波消解-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定其20种元素的含量，比较元素的含量变化进行相容性研究。同时对参鹿补片对应的原辅料进行元素测定，确定元素的来源。通过ICH Q3D确定分级为1,2A,2B的元素(As, Cd, Pb, Hg, Co, V,Ni, Ag)作为本实验风险评估的元素，结合《中华人民共和国药典》2020年版四部通则9302“中药有害残留物限量制定指导原则”对参鹿补片中的风险元素进行评估。结果:20种元素线性关系良好，相关系数(r)为0.997 3～0.999 9,药品加标回收率为92.7%～98.4%,药包材加标回收率为82.1%～101.7%,所有元素的检出限在0.000 17～0.17μg·g^-1之间；参鹿补片中检出除Hg元素外的19种元素。在补片所用包材中除As, Ag, Sb, Hg, Bi外，其余15种均有检出。在参鹿补片对应的原辅料中，中药...