2013-2018年我国七城市新型口服抗凝药临床应用现状及分析

目的 探寻近年来国内新型口服抗凝药使用情况,并根据结果提出建议。 方法 从我国七城市80家医院抽取76 292张含有新型口服抗凝药的门诊处方进行统计分析,并与药品说明书、最新用药指南等循证医学证据进行对比。 结果 开具NOAC处方患者的平均年龄为69岁,男女比例为1:0.91。处方总量成逐年上升趋势。上海、北京和广州的处方量占比最大。诊断为心房颤动、下肢深静脉血栓和肺栓塞的处方占比最大,高达32.23%的处方为适应症不适宜或无适应症用药。1.95%涉及利伐沙班的处方和9.22%涉及达比加群酯的处方用法不适宜,其中24张涉及达比加群酯的处方用法需将胶囊打开服用。高龄、肾功能损伤、肝功能损伤及出血诊断的处方比例较低,但多数未标明损伤程度。1张涉及利伐沙班的处方合并风心病人工瓣膜置换术后诊断。 结论 NOAC逐渐被越来越多的患者所接受。处方在药品适应症方面的不合理情况较多。特殊人群剂量调整和禁忌症方面的处方规范性有待加强。     

北京医院786例患者利伐沙班的应用分析

目的:了解北京医院住院患者利伐沙班的应用情况,总结临床用药经验,为规范其临床应用提供参考。方法:检索北京医院治疗药物监测系统,查阅2012年1月至2016年12月应用利伐沙班的住院患者,对病例进行系统的回顾性分析,并对调查结果进行统计分析。结果:共纳入患者768例,平均年龄为(72.9±12.0)岁。其中≥65岁患者占76.6%(602/786)。平均住院时间为(16.9±9.0)d。有656例(83.5%)在住院期间行手术治疗,其中接受人工膝/髋关节置换术的患者数量最多,占所有接受手术患者的51.4%(337/656)。利伐沙班用量在5~30 mg·d-1之间,平均(11.0±3.7)mg·d^(-1),647例患者为手术后短期服用利伐沙班抗凝治疗,占82.3%;139例长期服用利伐沙班抗凝治疗,占17.7%,其中48例本次入院首次服用,91例本次入院前已经服用。结论:利伐沙班为可口服的凝血因子Ⅹa直接抑制剂,具有剂量固定、起效快速、治疗窗宽、无需监测、与食物药物相互作用小等优点。在抗凝治疗中具有很好的应用前景。     

我国国家基本药物目录中仿制药参比制剂设立情况研究

目的：研究我国《国家基本药物目录》(以下简称：《目录》)中仿制药参比制剂设立情况,为仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。方法：将国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与《国家基本药物目录》中药品进行匹配,对匹配情况及匹配后特征进行分析。采用描述性分析、卡方检验等方法进行统计学分析。结果：2018年版《目录》中化学药品和生物制品共计417种,其中有112种(27%)无任何对应剂型和规格的参比制剂。在发布的4509种参比制剂中,59%的参比制剂不是基本药物。国内未上市参比制剂具有的剂型和规格数量要多于国内上市的参比制剂(Z=-6.86,p＜0.01)。国内上市的682 种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为13%;国内未上市的3646种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为20%。两者差异有统计学意义(χ² =97.7,p＜0.01)。结论：参比制剂不断增多,但针对基本药物的参比制剂缺失比例仍较大。参比制剂剂型规格复杂多样,但大部分并未被《目录》囊括。这些特点使基本药物参比制剂的选择和使用面临更大的挑战。     

《世界卫生组织基本药物标准清单》2021版与2019版收录药品变化

目的研究2021年9月30日世界卫生组织出版的2021版《世界卫生组织基本药物标准清单》(以下简称《标准清单》)更新情况,为我国基本药物遴选提供参考。方法将2021版与2019版《标准清单》进行比对,分析删减和新增药品特点。结果2021版《标准清单》共列出479种药品,较2019版的459种删减4种、新增24种药品。2021版《标准清单》新增加了牙科制剂大类,纳入更多抗感染药物和抗肿瘤药物、精准治疗的药物、固定剂量复方制剂、吸入药物、长效胰岛素类似物。结论纳入"新药"一直是《标准清单》更新的趋势,并且2021年版《标准清单》提示精准治疗药物、联合治疗药物和长效疗程药物是未来药物开发的重点方向之一。     

临床药师知识体系建立与专业学位硕士研究生课程设置优化研究

药学硕士专业学位的设立为我国临床药学硕士研究生教育提供了发展机遇,而实现课程设置的系统化与规范化是这一时期的首要任务。本文以我校硕士硕士研究生课程设置为研究对象,通过构建临床药学硕士研究生教育专业知识体系,以明确本阶段课程设置的目标。然后通过与美国3所药学院课程的横向对比研究以及多届毕业生的问卷调查,对我校课程进行了分析和评价,准确定位了课程的优势与薄弱项目。最后结合现状,就专业学位硕士研究生课程设置提出了优化建议。     

静脉活性药物治疗痔术后并发症的系统评价和网状Meta分析

目的:系统评价不同静脉活性药物治疗痔术后并发症的疗效。方法:计算机检索Embase、PubMed、The Cochrane Library、中国知网、万方数据库等文献资料,筛选包含静脉活性药物治疗痔术后并发症的随机对照试验(randomized controlled trial, RCT),检索时间从建库截至2023年12月。由2名研究者按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,应用Stata 16.0软件,利用传统Meta分析和网状Meta分析方法对纳入的RCT研究结果进行合并。结果:共纳入22项RCT研究,包含2 743例患者。传统Meta分析和网状Meta分析均显示联合使用静脉活性药物可显著降低患者术后并发症发生率,缩短并发症持续时间,改善并发症评分,促进伤口愈合,差异有统计学意义(P<0.05)。网状Meta分析结果显示纯化微粒化黄酮在改善术后出血评分、缩短术后出血时间方面疗效最佳;地奥司明在降低术后水肿率和出血率方面疗效最佳;七叶皂苷类药物在缩短术后伤口愈合时间和改善术后并发症总有效率方面最佳;香豆素类药物在缩短术后疼痛时间和水肿时间、降低术后疼...     

维生素D补充剂对儿童支气管哮喘获益相关性的系统评价和meta分析

目的:评价维生素D补充剂与儿童哮喘的相关性。方法:检索Pubmed、Embase、the Cochrane library、Clinical Trial.gov、中国知网(CNKI)、万方数据库和中国生物医学文献数据库(CBM),检索时限均从建库至2017年8月。纳入评价维生素D补充剂与儿童哮喘的相关性研究,应用Rev Man 5.3软件进行统计分析。结果:7项随机对照试验(RCT)符合定性研究条件,最终纳入5项RCT,包括271例儿童患者进行meta分析。共5个研究对哮喘症状进行了评估,分别显示试验组患儿的症状较轻。但由于各研究中使用的量表不同,本研究未对该结局进行meta分析。2项研究对FEV1占预计值百分比进行了报道,结果显示,试验组与对照组FEV1占预计值百分比无显著性差异(OR=-0.54,95%CI:-5.28~4.19,P=0.83)。2项研究对哮喘急性发作次数进行了报道,结果显示试验组哮喘急性发作次数低于对照组,组间无显著性差异(RR=0.63,95%CI:0.24~1.70,P=0.36)。一项研究对呼出气一氧化氮(fractional exhaled nitric oxide,FeNO)、引起FEV1下降20%时的激发药物剂累计浓度(PC_(20)-FEV1)、免疫球蛋白E(IgE)、嗜酸性粒细胞、白介素(IL)和干扰素(INFγ)进行了比较,结果显示试验组的PC_(20)-FEV1显著优于对照组(P=0.02);IgE、IL-17和INFγ低于对照组,组间无显著性差异。另一项研究对学龄儿童由于哮喘导致休学的天数进行了评价,结果显示试验组因哮喘致休学的天数显著低于对照组(1 d vs 5 d,P=0.04)。结论:现有研究结局指标不统一、偏倚较大,尚无法明确维生素D补充剂是否能使哮喘患儿获益。大规模、设计规范、结局指标判断标准统一、安全性评价全面的临床试验有待施行,从而进一步探索维生素D补充剂与儿童哮喘之间的相关性。     

基于随机对照试验的儿童利奈唑胺抗感染治疗有效性和安全性的Meta 分析

目的:评价利奈唑胺在儿科感染患者中应用的有效性和安全性。方法:检索Pumed、EMBase、the Cochrane Library、中国知网(CNKI)、万方数据库和中国生物医学文献数据库(CBM),检索时限均从建库至2017年7月。纳入利奈唑胺治疗儿科感染患者的相关随机对照试验(RCT),应用RevMan 5.3 软件进行Meta 分析。结果:共纳入2篇RCT文献,包括815例患儿。对照组为万古霉素等其他抗革兰阳性菌有效的阳性对照药物。有效性研究显示,试验组临床有效性[OR= 1.39,95% CI(0.98,1.98),P=0.07]和微生物有效性[OR=1.12,95%CI(0.61,2.03),P=0.72]与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05);亚组分析显示,利奈唑胺治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)[OR=1.20,95%CI(0.18,7.92),P=0.85]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)[OR =1.05,95%CI(0.48,2.30), P=0.90]疗效与对照组比较差异无统计学意义( P>0.05)。安全性研究显示,试验组与对照组腹泻[RR=0.86,95%CI(0.51,1.45),P=0.58]、恶心[RR=1.31, 95%CI(0.54,3.18),P=0.55]、呕吐[RR=0.56,95%CI(0.25,1.22),P =0.14]和中性粒细胞减少[RR =1.34,95%CI(0.73,2.49),P=0.35]发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:基于目前的RCT 研究,利奈唑胺治疗儿科患者感染性疾病的有效性较好,但与其他抗菌药物的有效性和安全性比较无显著优势,有待更大规模的临床试验进一步深入研究。     

尼妥珠单抗用于晚期鼻咽癌患者的卫生技术评估

目的 采用WHO推荐的HTA方法评价尼妥珠单抗(nimotuzumab,NTZ)治疗晚期鼻咽癌患者的有效性、安全性和经济性,为其临床合理应用提供循证参考。方法 系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、万方和中国生物医学文献数据库等,同时检索卫生技术评估(HTA)相关网站与数据库,纳入评价NTZ的Meta分析/系统评价、经济学研究和HTA报告。由2位研究者分别依照纳入和排除标准对文献进行筛选、数据提取与汇总,并交叉核对,最终采用定性描述的方法对结果进行汇总分析。结果 共纳入5篇Meta分析,未检索到药物经济学研究和相关HTA报告。汇总结果显示,与对照组比较,使用NTZ可治疗晚期鼻咽癌,能有效控制疾病发展,延长患者生存时间,改善预后,效果良好,且无严重不良反应。结论 NTZ治疗晚期鼻咽癌具有良好的有效性和安全性,未来可考虑对其开展药物经济学研究, 补充其治疗鼻咽癌的经济性评价证据。