非无菌水性基质药品中洋葱伯克霍尔德菌群控制的一般考虑

洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex,BCC）在营养有限的水性环境中有较强的生存能力,对一些治疗用抗菌药和常用抑菌剂具有耐药性,可引起囊性纤维化、慢性肉芽肿患者或低免疫力易感人群的严重感染。BCC已被美国食品药品监督管理局（FDA）明确归为不可接受微生物,因此,非无菌水性基质药品中BCC的预防及控制对药品安全至关重要。主要对BCC的特性、检测方法及风险评估和控制策略进行阐述,为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考。     

毛细管气相色谱法测定瑞舒伐他汀钙中有机溶剂残留量

目的:建立毛细管气相色谱法测定瑞舒伐他汀钙中有机溶剂的残留量.方法:采用HP-FFAP毛细管色谱柱,载气为氮气,流速为6 ml·min-1;分流比为5:1;程序升温;氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度250℃,进样口温度200℃;按外标法测定溶剂残留量.结果:乙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃和甲苯分别在100.58～1 005.80(r=0.999 9)、102.00～1 020.00(r=0.999 9)、14.66～146.60(r=0.999 9)、19.12～191.20 μg·m1-1(r=0.999 9)范围内,线性关系良好;平均回收率分别为99.1%(RSD=2.0%),98.5%(RSD=1.6%),98.9%(RSD=1.8%),99.2%(RSD=2.1%).结论:该方法专属性好、快速、简单、结果准确,可用于瑞舒伐他汀钙中有机溶剂残留量的测定.