及时培训为“药谷”企业解燃眉之急北京市药临局经济技术开发区分局有效推进药品生产企业新版GMP实施侧记

2011年10月12日上午,刚搬入新址的北京市药品监督管理局经济技术开发区分局二楼会议室陆续坐满了人,渐渐地,过道中也摆满了椅子,最后,有48个固定座位的会议室足足坐满了73人.这是该会议室的第一次启用.这里正在举办的是北京市药监局开发区分局与北京药品认证管理中心共同组织的辖区内药品生产企业GMP座谈会.座谈会上,北京市药监局开发区分局、认证中心领导和认证中心的4位GMP认证专家与来自开发区的24家药品生产企业负责人和质量受权人以答疑的方式,进行了有针对性的面对面交流.括动现场反响热烈,互动积极,座谈会得到了良好的效果.     

大孔吸附树脂富集茵陈蒿汤中蒿属香豆素的工艺研究

目的 研究大孔吸附树脂富集茵陈蒿汤中蒿属香豆素的工艺条件及参数。方法 以蒿属香豆素为指标，考察大孔吸附树脂富集茵陈蒿汤中蒿属香豆素的最佳工艺条件。结果提取液上大孔吸附树脂柱，吸附30min后，以5倍树脂量的蒸馏水洗去杂质，再以3～4倍树脂量的70％乙醇洗脱蒿属香豆素为最佳工艺。结论 此法可较好地富集茵陈蒿汤中的主要有效成分蒿属香豆素。     

骨痹通胶囊治疗瘀血阻滞型骨痹(骨质增生)120例

骨痹属现代医学退行性骨关节病,即通常所说的骨质增生,临床以关节疼痛、活动受限为主要症状。骨痹是一种常见病、多发病,常给患者造成不同程度的痛苦,甚至影响其日常生活及工作。目前用于治疗该病的中成药虽然有多种,但疗效尚欠理想;某些可用于止痛的西药,虽可暂时止痛,但副作用较多,特别是对消化系统的副作用尤为突出。所以,研究一种见效快、疗效好、无副作用的中药制剂,对于骨痹的治疗具有重要的意义。笔者于1999年1月～2001年5月对骨痹通胶囊治疗瘀血阻滞型骨痹进行了临床研究,现将结果报道如下。 1 临床资料 1.1 诊断标准 以《中…     

高风险药品生产企业管理现状分析

现阶段高风险品种的生产过程和质量控制现状形式严峻,如何更加科学、有效的进行监管,是摆在药监部门面前的一道难题。为此笔者以北京经济技术开发区高风险药品生产企业为调研对象,对高风险药品生产企业的管理现状进行分析,进而对高风险药品生产企业的监督管理作了初步的探讨,同时提出监管对策和建议。     

大孔吸附树脂富集茵陈蒿汤中蒿属香豆素的工艺研究

目的 研究大孔吸附树脂富集茵陈蒿汤中蒿属香豆素的工艺条件及参数。方法 以蒿属香豆素为指标，考察大孔吸附树脂富集茵陈蒿汤中蒿属香豆素的最佳工艺条件。结果提取液上大孔吸附树脂柱，吸附30min后，以5倍树脂量的蒸馏水洗去杂质，再以3～4倍树脂量的70％乙醇洗脱蒿属香豆素为最佳工艺。结论 此法可较好地富集茵陈蒿汤中的主要有效成分蒿属香豆素。     

某钢铁企业职业危害的卫生学预评价

目的了解某钢铁企业不锈钢建设项目生产工艺过程及确定生产中存在的职业危害因素，同时检验卫生防护设施的防护效果。方法在试生产的情况下，对该企业进行卫生学调查和检测，并结合现场卫生学调查和检测数据，应用《工业企业建设项目卫生预评价规范》，对该项目进行卫生学综合评价。结果该企业建设项目有毒有害因素综合评价指数为0．61，评价结论为“合格”，但对该企业建设项目不同车间、不同项目检测点超标率为37．5％。结论尽管该企业生产车间整体职业卫生防护设施验收合格，但个别生产工段还应进一步加强日常监督监测和卫生防护，才能在生产中有效保护劳动者健康。     

国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴

摘 要 目的：为加强我国临床试验用药品生产质量监管提出相关政策建议。方法: 深入分析临床试验用药品与上市药品相比在生产管理环节存在的客观差异性,并借鉴美国FDA和欧盟EMA在临床试验用药品生产质量监督管理方面的经验。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗建议根据临床试验用药品生产管理的特殊性,专门制定出台临床试验用药品生产质量监管的行政规章和技术标准,并适时修订相关法律法规,从而达到加强临床试验用药品生产质量监管的目的。     

保健食品生产经营企业监管中的问题及原因分析

近年来,受利益驱使,一些保健食品生产经营者夸大或虚假宣传保健食品功效,有的甚至暗示或明示其有治疗疾病的作用,保健食品安全现状令人担忧。怎样对保健食品市场进行有效的监管,让保健食品更安全？笔者结合保健食品生产经营企业的监管现状及在基层实际监管中发现的一些问题,     

北京市临床试验用药品生产质量管理现状调查研究

目的:全面调查北京市医药生产企业临床试验用药品生产质量管理的现状,为今后国家加强和完善临床试验用药品生产质量监管政策提供参考依据。方法:面向北京市医药生产企业进行问卷调查,对回收的有效问卷进行统计分析。结果:临床试验用药品的生产在机构与人员、厂房与设施设备、物料管理情况、生产过程管理、质量控制和质量保证等各个方面与上市药品的生产管理都存在不同。结论:临床试验用药品生产质量的监管政策应当充分考虑到临床试验用药品的生产特点。     

及时培训为“药谷”企业解燃眉之急 北京市药监局经济技术开发区分局有效推进药品生产企业新版GMP实施侧记

2011年10月12日上午,刚搬入新址的北京市药品监督管理局经济技术开发区分局二楼会议室陆续坐满了人,渐渐地,过道中也摆满了椅子,最后,有48个固定座位的会议室足足坐满了73人。这是该会议室的第一次启用。这里正在举办的是北京市药监局开发区分局与北京药品认证管理中心共同组织的辖区内