头孢地尼分散片人体药动学与生物等效性研究

目的考察头孢地尼分散片的健康人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法采用随机交叉试验设计,20例男性健康志愿者分别单剂量口服受试制剂与参比制剂各100 mg。采用高效液相色谱紫外法测定血浆头孢地尼浓度,用DAS 2.0统计软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂Cmax分别为（0.920±0.236）和（0.907±0.216） μg• mL 1,tmax分别为（3.375±0.944）和（3.625±0.825） h;t1/ 2分别为（1.826±0.600）和（1.910±0.597） h;AUC0 10分别为（4.305±1.080）和（4.392±1.224）μg•h•mL 1,AUC0 ∞分别为（4.632±1.147）和（4.803±1.325） μg•h•mL 1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为（101.0±23.2）%。结论两制剂具有生物等效性。     

多潘立酮片的人体生物等效性研究

目的:建立测定人血浆中多潘立酮浓度的高效液相色谱-荧光测定方法,并对多潘立酮片的生物等效性进行评价.方法:以普萘洛尔为内标,血浆样品经两次萃取,采用C18色谱柱、磷酸二氢钠缓冲液(0.02 mol·L-1,pH=3.5):乙腈=70:30为流动相,用HPLC-FLD法测定多潘立酮的浓度.20名健康男性志愿者随机自身交叉单次口服受试制剂和参比制荆后测血药浓度,计算各药动学参数和相对生物利用度.结果:在1.0～50.0 ng·ml-1范围内峰比值与浓度线性关系良好(r=0.992 3),最低定量浓度为1.0 ng·ml-1.绝对回收率为68.6%～77.0%.多潘立酮片的相对生物利用度为(100.5±25.1)%.结论:统计学结果表明两种制剂生物等效.     

反相高效液相色谱法测定人血浆中头孢地尼的浓度

目的:建立人血浆中头孢地尼浓度的反相高效液相色谱测定方法.方法:以甲硝唑为内标,血浆样品经三氯乙酸(TCA)沉淀蛋白处理,色谱柱为Nucleodur C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),保护柱为自填C18柱,流动相为0.025 mol·L-1磷酸二氢铵溶液(pH 3.0)-乙腈(90.5:9.5),检测波长为286 nm,流速为1.0 ml·min-1.结果:头孢地尼的线性范围为0.05～2.00 μg·ml-1(r=0.999 8).日内精密度RSD为3.7%～5.9%,日间精密度RSD为3.5%～5.7%.绝对回收率为65.0%～72.4%.结论:该法灵敏、准确、简便,检测限低(LOQ),重现性好,可用于血浆头孢地尼浓度的测定.