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1.
目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后给药。单次给药耐受性试验:36例,随机分成6个剂量组:200 mg(2例),400 mg(4例),800 mg(6例),1 200 mg(8例),1 800 mg(8例),2 400 mg(8例);多次给药耐受性试验:12例,分成2个剂量组:400 mg(6例),600 mg(6例),每天3次,连续给药7 d。观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化(包括血尿常规、肝肾功能、心电图等)、并记录药品不良事件。结果:单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤。依据试验终止标准,20例受试者完成4个剂量组的单次耐受性研究。其中单次给药耐受性试验有12例,多次给药耐受性试验有7例受试者在口服药物后出现轻中度恶心、呕吐、烧心、食欲不振、头晕和头痛等不良事件,未经处理自行缓解。本试验过程中未发生严重不良事件。结论:中国健康人体对吡非尼酮胶囊单次(200~1 200 mg)或多次(400~600 mg,tid×7 d)给药的安全性和耐受性良好,将为临床合理应用提供依据。 相似文献
2.
目的 研究单次及多次静脉滴注头孢西酮钠在中国健康志愿者体内的药动学特征。方法 30名健康受试者(男、女各半)随机分为低、中、高3个剂量组,分别单次静脉滴注头孢西酮钠0.5、1.0、2.0 g,中剂量组继续给药,按每天给药2次,每次1.0 g,连续给药5 d,用LC-MS/MS测定受试者不同时间点血浆中药物浓度,经DAS 2.1.1软件计算药动学参数并进行统计分析。结果 低、中、高剂量单次给药后头孢西酮钠t1/2z分别为(1.85±0.53)、(1.81±0.29)、(2.07±0.32) h,AUC0-t分别为(145.30±68.67)、(244.26±38.284)、(513.10±127.27) mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(147.89±70.45)、(246.60± 40.61)、(521.02±134.33) mg·h·L-1,tmax分别为(0.30±0.06)、(0.33±0.00)、(0.35±0.05) h,ρmax分别为(87.18±36.37)、(151.13±19.02)、(271.94±38.86) mg·L-1, Vz分别为(9.97±2.91)、(10.67±1.27)、(11.75±1.78) L,CLz分别为(3.88±1.239)、(4.14±0.57)、(4.03±0.86) L·h-1。多次给药组头孢西酮钠AUCss为(208.93±37.37) mg·h·L-1,AUC0-t为(208.93±37.37) mg·h·L-1,AUC0-∞为(210.64±38.55) mg·h·L-1,tmax为(0.33±0.00) h,ρmax为(130.20±22.83) mg·L-1,平均稳态浓度ρss为(17.41±3.11) mg·L-1,ρmax为(0.89±0.60) mg·L-1,DF为(7.45±0.70),t1/2z为(1.77±0.25) h, Vz为(12.40±2.57) L,CLz为(4.90±0.95) L·h-1。结论 健康受试者单次静脉滴注头孢西酮钠0.5、1.0、2.0 g后,其体内药动学过程呈线性动力学特征;性别对头孢西酮钠的体内药动学无差异;多次给药主要药动学参数(tmax、Vz、t1/2z、CLz)与单次给药无显著性差异(P>0.05);连续给药后在体内无蓄积。
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3.
头孢地尼分散片人体药动学与生物等效性研究 总被引:4,自引:1,他引:3
目的考察头孢地尼分散片的健康人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法采用随机交叉试验设计,20例男性健康志愿者分别单剂量口服受试制剂与参比制剂各100 mg。采用高效液相色谱紫外法测定血浆头孢地尼浓度,用DAS 2.0统计软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂Cmax分别为(0.920±0.236)和(0.907±0.216) μg8226; mL 1,tmax分别为(3.375±0.944)和(3.625±0.825) h;t1/ 2分别为(1.826±0.600)和(1.910±0.597) h;AUC0 10分别为(4.305±1.080)和(4.392±1.224)μg8226;h8226;mL 1,AUC0 ∞分别为(4.632±1.147)和(4.803±1.325) μg8226;h8226;mL 1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(101.0±23.2)%。结论两制剂具有生物等效性。 相似文献
4.
格列美脲片人体药代动力学及相对生物利用度研究 总被引:4,自引:0,他引:4
目的研究国产格列美脲片剂的药代动力学和相对生物利用度.方法18名健康志愿者随机交叉单剂量口服国产与进口格列美脲4mg,采用柱前衍生化HPLC-紫外法测定其血药浓度.结果国产片与进口片的主要药代动力学参数tmax分别为3.44±0.92和2.97±0.88h,Cmax分别为296.1±108.4和331.8±103.3μg·L-1,t1/2ke分别8.03±3.01和7.73±2.79h,AUC0-t分别为2307.9±800.9和2302.8±794.8μg·h·L-1,AUC0-∞分别为2672.7±990.5和2589.1±752.5μg·h·L-1.国产片的相对生物利用度为102.4%±19.7%.结论统计学结果显示,两种片剂具有生物等效性. 相似文献
5.
目的评价奈韦拉平(抗艾滋病药)国产胶囊剂、片剂与进口片剂在健康人体的生物等效性。方法24名健康男性志愿者按照随机顺序接受3种药物200mg,用二重3×3拉丁方设计,高效液相色谱法检测奈韦拉平的血浆浓度。结果奈韦拉平国产胶囊剂、片剂与进口片剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(1.98±0.48),(2.02±0.58)和(1.96±0.49)mg·L^-1;tmax分别为(3.30±0.45),(3.30±0.47)和(3.30±0.47)h;t1/2分别为(46.40±14.10),(46.02±11.79)和(44.08±13.90)h;AUC0-t分别为(110.28±30.86),(111.98±29.81)和(109.40±31.04)mg·h·L^-1;AUC0-0162。分别为(126.92±35.82),(128.85±33.71)和(126.80±39.39)mg·h·L^-1,2种受试制剂的相对生物利用度分别为(101.06±10.51)%和(102.77±11.27)%。结论奈韦拉平国产胶囊剂、片剂与进口片剂具有生物等效性。 相似文献
6.
目的:建立一种测定人血浆中盐酸伊托必利血药浓度的反相高效液相色谱法.方法:采用外标法,血样经乙醚-氢氧化钠混合溶剂提取后,以nucleosil 250 mm×4.6 mm,5 μm C18色谱柱为固定相,乙腈-磷酸二氢钾为流动相,在257 nm波长处定量检测.结果:血药浓度在10.0~1600.0 ng·ml-1范围内线性关系良好,最低定量浓度为10.0 ng·ml-1,批内、批间相对标准偏差均小于7%,低、中、高三个浓度的相对回收率为102.8%~106.3%.检测了20名健康受试者服用盐酸伊托必利后不同时间的血药浓度变化.结论:此方法简便、快速、精确,适用于伊托必利的血药浓度检测和药代动力学研究. 相似文献
7.
目的:测定人血浆中盐酸伊托必利颗粒的血药浓度并对其在健康人体内的药代动力学及生物等效性进行分析.方法:采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定20名男性健康志愿者单剂量口服100mg盐酸伊托必利颗粒剂(受试药)和盐酸伊托必利片(参比药)后,血浆中伊托必利浓度变化情况,用3P97程序进行药代动力学分析.结果:测得受试药和参比药Cmax分别为594.8±152.3和628.6±261.4μg·L-1,Tmax分别为0.766±0.213和0.900±0.392 h,T1/2ke分别为3.21±0.86和3.49±0.77 h,AUC0-15分别为2266.0±1340.9和2339.4 ±1831.7μg·L-1·h-1,AUC0-∞分别为2472.1±1800.3和2496.9±1952.3μg·L-1·h-1.结论:盐酸伊托必利颗粒的相对生物利用度为106.9%±27.3%:选择Cmax、AUC0-15和AUC0-∞进行三因素方差分析与双单侧t检验,结果表明受试药与参比药具有生物等效性. 相似文献
8.
目的:建立药动学-药效学结合模型分析蝙蝠葛碱在犬体内药动学与其对心电图影响之间的关系。方法:蝙蝠葛碱6 mg·kg-1静脉注射后,8 h内定时取血,同时观察并记录心电图变化。采用反相高效液相-紫外法测定血浆中蝙蝠葛碱的浓度。应用3P97程序药动-药效参数估算程序对血药浓度和效应时间数据进行估算。结果:蝙蝠葛碱在犬体内动力学行为符合二房室开放模型,t1/2α=0.049±0.016 h;t1/2β=2.7±0.6 h。蝙蝠葛碱对HR的最大抑制率为(26.4±6.1)%,对PR,QRS,和Q-Tc间期的最大延长率分别为(33.7±10.0)%、(35.6±12.0)%和(25.5±9.4)%。效应滞后于血药浓度10~15 min。药理效应与效应室浓度之间的关系符合sigmoid-Emax模型。结论:以上模型很好地描述了蝙蝠葛碱在犬体内的血药浓度与其对心电图的药理效应之间的关系。 相似文献
9.
10.
目的:研究蝙蝠葛苏林碱(DS)在兔体内的药代动力学和组织分布特征.方法:兔耳缘静脉注射给予DS后,采用高效液相色谱法测定各时间点血浆和组织器官药物浓度,并用3p97程序计算药代动力学参数.结果:兔DS 2.5、5、10 mg·kg-1静脉注射给药后,体内动力学行为符合二房室开放模型.T1/2β分别为 3.0±0.6、3.4±0.9 和 6.9±0.6 h;Cls分别为 3.1±0.6、3.6±0.4 和 4.4±0.3 L·h·kg-1;Vd分别为 13.1±2.7、18.0±6.2 和 43.6±4.4 L·kg-1;AUC0~t分别为 0.84±0.13、1.41±0.17 和 2.30±0.18 mg·h·L-1.在DS 2.5~5 mg·kg-1范围内主要药动学参数无显著性差异(P>0.05),但DS 10 mg·kg-1静脉注射后,C0超比例增加(P<0.01),T1/2β明显延长(P<0.01).结论:在 2.5~5 mg·kg-1范围内DS的消除为线性动力学,而10 mg·kg-1静脉注射后,本品在兔体内的消除未呈线性动力学.组织分布以肺脏含量最高,其次为肾、脾和肝脏.各组织器官中药量均显著高于血浆药物浓度. 相似文献