色谱柱参数对盐酸四环素有关物质HPLC分析的影响研究

摘要：目的 分析色谱柱参数对盐酸四环素有关物质HPLC分析的影响，筛选影响关键杂质分离度以及理论塔板数的主要 柱参数。方法 针对《中国药典》2020版中盐酸四环素有关物质检查的色谱条件，使用多个品牌不同型号的色谱柱进行色谱分 析，使用SPSS软件进行模型回归，得到柱参数与目标因子分离度及理论塔板数的回归方程，并用实测值进行验证。结果 色谱 柱参数C是影响杂质4-差向四环素和土霉素分离度(R12)的重要参数，利用柱参数C可快速预测不同色谱柱的相似度，进而筛选 适宜四环素分析的色谱柱；探讨了金霉素理论塔板数(R5N)与柱参数之间的关系，其中参数B2对R5N影响较大。结论 建立柱参 数与色谱分析目标因子之间的联系，为盐酸四环素有关物质测定选择合适的色谱柱提供便利与指导。     

文献报道的9例利奈唑胺相关性低血糖不良反应分析

摘要：目的:分析利奈唑胺相关性低血糖的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索WanFang Data、VIP、CNKI及PubMed等国内外文献数据库,筛选利奈唑胺相关性低血糖病例报道的相关文献,提取患者的国籍、性别、年龄、原发病、基础疾病、用药剂量、给药途径、出现时间、临床表现、处理及转归等信息进行统计分析。结果:共筛选出有效病例报道9篇,9例患者;美国5例,中国3例,印度1例;男5例,女4例;低血糖多出现在使用利奈唑胺后1周以上（7例,77.78%）。5例糖尿病病例最低血糖值0.2～3.1 mmol·L-1,3例非糖尿病病例血糖最低血糖值0.9～1.06 mmol·L-1。单纯低血糖3例,合并≥2种其他不良反应6例。诊断后均停用利奈唑胺,静脉予葡萄糖等对症治疗,存活患者低血糖大多在24 h内纠正。3例死亡,6例存活。结论:利奈唑胺相关性低血糖多发生在高龄、合并有基础疾病、高累积剂量或长疗程用药患者。早诊断、及时停药,对症治疗,多数患者预后较好。     

注射用头孢西丁钠杂质谱分析方法影响因素探讨

目的 采用计算机辅助设计试验，考察影响注射用头孢西丁钠有关物质色谱分析方法的主要因素并使目标因子达到最优，对注射用头孢西丁钠杂质谱分析方法进行优化。方法 制备系统适用性混合溶液，确定目标因子。通过Plackett-Burman(PB)设计筛选显著因素；通过中心组合设计(CCD)设计进行优化并确定最佳色谱条件；采用质谱法分析有关物质结构。结果 色谱柱参数、流动相参数和梯度程序等因素均对杂质分离分析有较大影响；在建立的最优色谱条件下，11个潜在杂质均能得到有效分离并被检测。杂质谱分析显示，不同企业产品杂质谱存在差异。结论 使用计算机辅助设计优化色谱分析方法，可实现对潜在杂质的有效分析，为完善注射用头孢西丁钠质量标准和质量控制提供了指导。