维药西帕依溃结安灌肠剂质量考察

目的:建立维药西帕依溃结安灌肠剂(KJA)的质量控制标准。方法:结合有关合剂质量控制指标,对制剂KJA分别采用薄层色谱法及高效液相色谱法定性、定量检测有效成分没食子酸,pH计测定pH值,分光光度法测定离心前后有效部位总酚及鞣质含量、电子天平称离心后沉淀量,测定相对密度及微生物限度。结果:薄层色谱法定性检测出没食子酸,斑点清晰、分离度好、专属性强;高效液相色谱法定量检测出没食子酸,在0.102～0.510μg.mL-1范围内线性良好(r=0.999 9);其他各项测定指标结果符合要求,测定方法可靠。结论:确定了较全面控制制剂KJA质量的指标并建立了简便、易行,准确的测定方法。     

维药没食子水提液的稳定性研究

目的:考察影响没食子水提液(MSZST)稳定性的主要因素、观察不同储存条件下稳定性。方法:①分别将未包装和带包装MSZST放置高温、强光条件下,考察不同时间颜色、pH、离心前后,总酚、鞣质、没食子酸含量、沉淀量等指标变化;②将包装MSZST放置常温及4℃条件下,定期考察影响因素条件下各指标变化。结果:①高温和强光是影响MSZST稳定性的主要因素,高温影响>强光;包装材料可提高其物理稳定性;②常温和4℃条件下分别留洋观察24,36个月,各考察指标符合质量标准。结论:通过药效物质基础有效部位及有效成分等多指标全面评价MSZST稳定性,为MSZST生产环境、包装、储存、运输条件提供参考,为以没食子有效部位及有效成分为评价指标的复方,提供实验数据依据。