全自动配液机器人冲配细胞毒性药物工作量提升的优化考察

摘要：目的:利用PDCA循环法优化全自动配液机器人APOTECAchemo（以下简称"机器人"）冲配细胞毒性药物的工作模式,增加机器人工作效率,减轻冲配人员工作压力。方法:2020年1～9月利用PDCA循环优化机器人工作模式。汇总分析2019年9～12月影响机器人冲配细胞毒性药物工作效率的因素,制定改进措施及计划。比较2020年1月与2020年9月机器人每月冲配量及占总冲配量的比例;计算机器人的全时当量（FTE）,比较1月与9月的工作效率。结果:2020年1月机器人冲配268袋（占比6.7%）,9月冲配1 925袋（占比19.9%）,冲配量增加620%,绝对占比增加13.2%;2020年1～9月机器人冲配量及占比呈逐渐增长趋势。相比2020年1月,9月操作人员工作效率上升至2 213袋/FTE,工作效率提升123%。结论:应用PDCA循环模式后全自动配液机器人冲配细胞毒性药物工作量显著提高,减轻了冲配人员的工作压力。     

细胞毒性药物集中调配的环境污染及密闭式药物配制和转运系统应用评估

目的 评估在静配中心应用密闭式药物配制和转运系统(closed-system drug transfer device，CSTD)对细胞毒性药物在工作环境中污染残留量的影响。 方法 利用环磷酰胺为示例药物，通过WIPE采样法和高效液相色谱法定量检测复旦大学附属肿瘤医院静配中心配制舱内环境中环磷酰胺残留量。在常规配制方法配药的一个工作日配药结束时清理前、清理后以及连续应用3周CSTD进行配药工作后，分别进行3批采样。采样位置包括3个生物安全柜(BSC)操作台面、转运小推车、出舱台等19个位置。比较3批样本中环磷酰胺的残留量。 结果 常规配药清理去污前各监测点中位值为1.30(IRQ:0.24,2.60)ng/cm2，去污后中位值为0.22(IRQ:0.08,0.53)ng/cm2，前后比较差异有统计学意义(P<0.001)。CSTD系统配药后，各监测点中位值为0.06(0.02,0.88)ng/cm2，明显低于常规方法去污前(P<0.001)，也低于常规方法去污后，但差异无统计学意义(P=0.299)。 结论 应用CSTD可有效减少细胞毒性药物在配制转运过程中的渗漏污染，从而显著减少相关医务人员的毒性药物职业暴露。      

备案制后我国药物临床试验机构现状分析

目的 了解我国实行药物临床试验机构备案制后，药物临床试验机构的现状。方法 通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者（PI）及承担临床试验数量等情况进行统计分析，检索时间为2019年12月1日至2022年4月13日。结果 截至2022年4月13日，已有1 185家临床试验机构在备案平台完成备案，其中医疗机构1 169家（98.65%），疾病预防控制中心16家（1.35%）。较资格认定时期，机构增加了299家，增长率为33.74%。临床试验机构仍主要集中在我国东部地区，以广东、江苏、山东省最多。备案机构数位于前三的专业分别为肿瘤（695家）、心血管内科（619家）和呼吸内科（571家），其中肿瘤专业拥有PI人数最多（3 717人），其次为中医科（1 881人）。结论 备案制实行后，部分医疗资源供给增加，一定程度缓解了药物临床试验市场旺盛的需求；但仍存在机构数量地域分布差异、PI资源及承担临床试验数量分布不均衡等问题。     

免疫检查点抑制剂相关血栓事件的研究进展

随着免疫检查点抑制剂(ICI)在临床的广泛应用, 其导致血栓事件的风险也随之增加, 且与不良生存率相关。有些研究认为ICI治疗可能导致肿瘤患者血栓事件发生风险增加, 但其相关性至今仍有争议, 发生率和危险因素也有较大差异。血栓事件的高风险肿瘤类型主要是肺、皮肤和泌尿生殖系统的恶性肿瘤, 血栓事件的临床类型主要为肺栓塞、心肌梗死和深静脉血栓形成, 血栓事件发生后的病死率较高。目前尚无ICI相关血栓风险的管理指南和共识, 本文就ICI与血栓事件的相关性、发生率、危险因素、发病机制、预防与治疗进行简要综述, 以期提高临床对这类不良反应的认识。