中医慢性病临床研究中数据管理的质量调查

目的研究"中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究"项目在数据管理方面的科学性、合理性,为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件,编制"中医慢病防治临床科研数据管理评估清单"。使用该问卷在10个临床课题稽查过程中进行现场调查,收回有效问卷20份,并进行统计分析。结果在数据管理和统计方面有50%~60%的课题由第三方进行,有70%的课题由自己中心进行监察;50%的课题采用与他人合作的方式开发相应的数据管理系统;7家单位具有数据管理的制度和计划;数据管理执行中,培训、数据库建立、病例报告表追踪等7个方面执行度较低。结论中医慢性病临床研究的数据管理的质量情况还需要从各个方面加以完善,提高大规模临床试验的数据管理的质量。     

中国部分地区男性围生儿尿道下裂的流行特征

目的了解男性围生儿尿道下裂的流行病学特点，为中国出生缺陷的预防提供参考依据。方法资料来源于“中美预防出生缺陷和残疾合作项目”以人群为基础的出生缺陷监测系统。研究对象是江苏、浙江和河北省的27个县（市）1993年1月1日至2000年12月31日孕20周以上到出生后42d的611730例男性围生儿。结果男性围生儿尿道下裂总患病率为4．7／万，其中冠状沟型患病率为1．6／万，阴茎型患病率为1．8／万，会阴型患病率为0．7／万，未分类型患病率为0．6／万。河北、江苏和浙江的患病率依次递增（X2=24．71，P：0．000；趋势矿=24．60，P=0．000）；南方高于北方（X2=14．20，P=0．00）；城市高于农村（X2=4．94，P=0．026）；1993～2000年浙江省患病率呈上升趋势（趋势X2=4．61，P=0．032）。结论中国部分地区男性围生儿尿道下裂患病率南方高于北方、城市高于农村，浙江省的患病率有上升趋势；应积极开展尿道下裂的病因学研究，并采取必要的措施及早预防、遏制其上升的势头。     

单侧卵巢切除术后营养补充与日常护理

目的:探讨单侧卵巢切除术对患者各项身体指标的影响,为术后患者的营养补充与日常护理提供指导。方法:选取于2010年7月~2012年9月于我院妇产科行单侧卵巢切除术的患者76例为研究对象,其中子宫肌瘤27例、卵巢癌23例、卵巢子宫内膜异位囊肿26例,对行单侧卵巢切除术患者的手术前后血钾、骨密度以及身体成分等参数比较研究。结果:本研究76例患者中,术后23例出现低血钾症状,采用静脉注射后恢复正常。术后随访1年,对于骨密度和身体成分的检测结果显示,手术后患者的骨密度下降,但肌肉含量、脂肪含量间差异无统计学意义(P0.05)。结论:单侧卵巢切除术的实施会对患者的生理指标造成影响,因此患者术后需进行营养补充,并加强日常护理。     

从数据管理角度谈病例报告表的设计

临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据,而病例报告表（CRF）正是收集数据的工具和载体。CRF 设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响,因此从数据管理整体来认识CRF 设计,更有利于收集到正确可靠的数据。本文以临床试验数据管理过程中的一些实例,对CRF 的内容设计、结构设计以及相关注意事项进行讨论,为数据管理工作和临床研究提供借鉴。     

河北5县孕产妇围生保健特征

目的了解北方农村孕产妇围生保健特征的分布情况。方法对1997～2000年河北5县孕产妇的围生保健资料进行频数分析。结果早孕检查率由1997年的77．3％ (10 513／13 607)上升到2000年的81．7％(10 998／13 460);平均产前检查次数和5次以上产前检查率1997年最高,为7．0次和87．4％(11 893／13 607),2000年时最低,为5．8次和73．2％ (9 850／13 460);1997年的住院分娩率为87．4％(11 879／13 607),2000年时上升到97．3％ (13 103／13 460);4年间3次及3次以上产后访视率均在95．0％以上,最高为(3．4±0．7)次, 最低为(3．3±0．6)次。结论河北省农村地区的住院分娩率已接近南方经济发达地区的水平;孕妇平均产前检查次数与5次及5次以上产前检查率呈逐年下降的趋势,这一问题有待进一步研究。