真实世界证据与随机对照试验：RCT DUPLICATE项目概述

摘 要近年来,利用真实世界数据（real world data, RWD）通过恰当的设计和分析产生真实世界证据（real world evidence, RWE）,已经成为学术界、工业界和监管机构共同关注的话题。但RWE能否代替来自严格受控的随机对照试验（RCT）产生的证据仍不确定。为此,2018年美国启动了RCT DUPLICATE项目,旨在利用真实世界证据,通过非随机的观察性研究来重复RCT的结果。本文回顾了RCT DUPLICATE产生的背景,重点介绍了该项目的研究团队、研究目的、研究内容及项目意义,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。     

2015—2019年宁波市0~36月龄婴幼儿癫痫发病的流行病学研究

目的: 描述浙江省宁波市0~36月龄婴幼儿癫痫发病的三间分布及其变化趋势。方法: 采用出生队列设计,回顾性收集2015—2019年宁波市全民健康信息平台中本地出生的婴幼儿,以平台内电子病历首次癫痫就诊作为新发病例。采用泊松分布估算癫痫发病密度及其95%CI。结果: 2015—2019年宁波市累计出生29.49万儿童,男性占51.92%,总人年59.53万,中位随访人年2.31年[四分位距(interquartile range, IQR):1.90]。观察期间癫痫新发575例,总就诊人次2 599,平均就诊人次4.52,总发病密度96.59/10万人年(95%CI:88.85~104.82)。中位发病月龄13月龄(IQR:15),0~12月龄发病密度最高(102.18/10万人年),25~36月龄最低(89.68/10万人年),差异无统计学意义(P>0.05)。男性发病密度97.58/10万人年,女性95.53/10万人年,差异无统计学意义(P>0.05)。下辖10个区县中,奉化最高(130.54/10万人年,95%CI:94.47~175.83),宁海最低(66.44/10万人年,95%CI:47.02~91.19), 差异有统计学意义(P<0.05)。不同出生年份发病差异无统计学意义(P>0.05)。不同日历年0~12月龄发病密度差异有统计学意义(P_trend<0.05)。该年龄组下, 2015年发病密度最低(69.41/10万人年,95%CI:41.79~108.39), 2019年最高(225.61/10万人年,95%CI:186.10~271.03)。不同日历年13~24、25~36月龄发病密度差异无统计学意义(P>0.05)。结论: 2015—2019年宁波市0~36月龄婴幼儿癫痫发病密度整体较低,年龄组、性别、出生年份等发病密度差异均无统计学意义,0~12月龄婴幼儿发病密度随年份呈递增趋势。     

疫苗安全性评价文献数据仓库建立及应用前景初探

目的建立可持续更新的全球疫苗安全性评价文献数据仓库, 为疫苗安全性循证评价提供数据支持。方法通过循证评价的标准操作步骤与人工智能技术的不断整合, 实现文献数据仓库的半自动化构建和更新。检索包括英文数据库(OVID、Scopus、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrails.org)和中文数据库(万方数据知识服务平台、中国知网、维普、SinoMed)中与疫苗安全性评价相关的中英文文献, 检索日期截至2020年11月29日。按照纳入排除标准, 通过半自动化方式(人工智能文献处理系统和研究人员人工处理)对检出文献进行两阶段筛选。进一步将根据疫苗类型和免疫后不良事件种类对文献进行分组管理;建立更新制度, 定期更新文献数据仓库;组织专家优选特定疫苗安全性话题, 开展专题示范研究。结果共检索获得文献41万余篇, 根据纳入排除标准, 经过两轮筛选后最终纳入23 304篇。基于该仓库现已遴选出三个优先话题进行示范研究, 已完成"百白破类疫苗与脑病/脑炎"的系统评价, 并对过敏性紫癜、臂丛神经炎两种不良事件相关文献进行分类管理。结论持续更新的疫苗安全性文献...     

中药灌肠+雷火灸治疗盆腔炎性疾病的护理体会

目的探讨对盆腔炎性疾病患者采取中药灌肠+雷火灸治疗方法的护理体会。方法总结中药灌肠+雷火灸治疗盆腔炎性疾病后遗症68例,方法包括中药保留灌肠方法、雷火灸治疗的方法及注意事项、心理护理、健康指导等,总结治疗以及护理方法,探讨效果。结果通过合理的治疗和健康指导,能够提高疗效,缩短治疗时间,达到提高治疗效果的目的。结论对于盆腔炎性疾病患者来说,采取中药灌肠+雷火灸的治疗方法,同时辅以全面有效的护理措施,能够收到较好的疗效,使患者尽快康复。