欧盟医疗器械标准体系发展现状探析

从标准化战略、法律法规、管理机制、运行监督及保障机制和具体的标准目录等方面,总结欧盟医疗器械标准体系的发展现状,以期对我国医疗器械标准研究有所启示。     

对国家标准GB19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》的几点商榷

在国家标准GB19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》执行过程中,发现在去蛋白护理效果、有效成分含量测定、生物安全要求以及和国际标准的差异方面尚存在一些问题值得商榷,本文对这些问题进行了分析并提出了建议。     

构建我国医疗器械产品召回制度的思考

本文主要介绍了一些发达国家和地区产品召回制度的立法情况，分析了产品召回制度的法律基础，最后就如何建立我国医疗器械产品召回制度提出了一些看法，并就制定召回制度应考虑的具体问题进行了分析。     

医疗器械通用标准体系研究

通过对医疗器械通用标准的分类研究,根据这些标准的作用及适用范围,将通用标准分为二级,提出通用标准体系结构设置,并对通用标准体系建设提出意见和建议。     

我国医疗器械安全标准体系表研究

通过对现有安全标准及相关标准进行分析研究,初步编制安全标准体系表,为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.     

对GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》的几点商榷和建议

由于GB7544-2004标准在实施中发现存在对天然胶乳原料、橡胶避孕套产品安全性、橡胶避孕套产品微生物控制的要求以及包装与标志方面的一些问题,提出了商榷和几点建议。     

我国医疗器械标准现状分析与建议

目的为我国医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家标准的采标情况、医疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究。结果与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作,加大医疗器械标准的基础研究力度,重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设。     

我国医疗器械行业标准体系建设工作初探

本文通过对医疗器械标准体系建设工作框架的介绍及初步研究结果的分析,提出了医疗器械行业标准体系研究工作的初步建议,为医疗器械行业标准体系建设规划提供参考.     

全国医疗器械经营企业现状分析

本文通过对医疗器械经营企业种类、许可经营企业的数量等基础信息情况进行研究分析并提出建议,以期为医疗器械经营企业科学监管决策提供支持。     

我国医疗器械行业标准分类问题浅析

目的为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见。方法介绍国家标准分类情况,对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析。结果与结论应明确医疗器械行业标准类别的定义,制定标准命名原则和类别判定依据,以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性。