欧盟医疗器械标准简介

欧盟医疗器械标准管理体系由指令、协调标准以及符合性评估程序组成。欧盟指令规定的是产品的"基本要求";协调标准则是规定符合指令基本要求的技术规范,如果产品满足相关协调标准,即可推断该产品符合相应指令规定的基本要求;符合性评估程序是指直接或间接用来确定产品是否达到技术法规或标准相关要求的任何程序。产品评定合格后加贴CE标志,可在欧盟市场内自由流通。本文从医疗器械指令、医疗器械协调标准以及符合性评估程序三部分来介绍欧盟医疗器械标准体系。     

我国医疗器械标准现状与存在问题探讨

医疗器械标准一方面为医疗器械生产企业研究开发新产品提供活动准则,另一方面也为医疗器械行政监督部门提供重要依据,是医疗器械产品检测和注册审评的重要依据之一。从1984年我国发布第一个医疗器械标准以来,我国医疗器械标准发展迅速,标准体系日益完备,但在标准数目增多的同时,也面临     

基于增材制造技术的医疗器械标准体系研究

基于增材制造技术的医疗器械是一类融合了多学科、多技术的复杂医疗器械,需对其质量进行严格控制,因此有必要制定专用的标准体系来对其进行约束和规范,从而引导产业发展。本文梳理了国际和国内增材制造标准化现状,国际方面主要由ISO/TC 261和ASTM F42从事相关的标准化工作及研究,国内由SAC/TC 562负责机械领域国家标准制修订工作。在医疗领域,医用增材制造技术标准化技术归口单位负责该领域的标准制修订工作。根据增材制造工艺和医疗器械的质控重点,本文从基础标准、数据/软件、设备、材料及工艺/方法 5个方面着手,提出标准体系的设计研究思路,为我国医用增材制造技术医疗器械领域标准化工作的科学有序开展提供参考。     

药品和医疗器械缺陷认定标准探析

药品、医疗器械致人损害时,缺陷的认定应采用不合格标准,理由如下：一是如采用不合理危险标准,该标准与药品不良反应、医疗器械不良事件、发展风险免责制度及医疗服务的行为债务性质相矛盾;二是合理性判断本身困难重重;三是鉴定机构只能提供合格与否的鉴定意见;四是司法实务界倾向采用不合格标准;五是采用不合格标准并不明显降低患者保护水平,其他制度可以弥补。     

人工智能医疗器械标准数据集构建现状

采用文献调查法和内容分析法对标准数据集的构建现状进行了总结,明确了标准数据集的概念和特点,分析了目前国内外标准数据集构建的相关政策规范,从标准数据集构建流程与管理要素2方面梳理了构建工作的重点,提出了解决标准数据集构建存在问题的措施,为人工智能医疗器械标准数据集构建工作的进一步发展提供有益借鉴.     

医疗器械电磁兼容标准关键细节解析

医疗器械电磁兼容性要求的实施,其根本在于对相关标准要求的正确理解。本文总结了常见医疗器械电磁兼容标准中容易被忽视的关键要求和适用情况,以期能够有效地指导其实际应用。     

我国医疗器械风险管理的现状与思考

本文在介绍我国医疗器械风险管理现状的基础上,提出了对风险管理工作的几点思考并针对存在的问题提出一些建议.以期为我国医疗器械风险管理工作的进展提供一些参考.     

医疗器械产业的基本现状及发展

分析我国医疗器械产业的基本现状及影响其发展的因素，探讨提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议。     

医疗器械产业的基本现状及发展

分析我国医疗器械产业的基本现状及影响其发展的因素,探讨提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议。     

医疗器械行业现状研究与投资机会探析

目的:根据医疗器械行业的现状来探讨该行业的投资机会。方法:通过对医疗器械的含义、特点、以及现在基本情况的了解,从而对医疗器械行业进行投资机会的分析。结果:很多风险投资家和创业者都愿意积极投身医疗器械行业。结论:医疗器械是一块被不少人所重视并且很具有投资价值的领域。     

突发事件医疗服务体系重建标准需求分析

以5.12大地震为例,以灾区医疗服务体系重建为研究内容,通过对重灾区什邡市的灾后状况调研分析,指出突发事件发生后灾区医疗服务体系面临的主要问题,并对其重建医疗服务体系的标准需求进行分析。     

甘肃省医学生医学观状况的调查与分析

通过开放式问卷调查并参考相关文献资料,编制出具有一定信效度的医学观问卷,进而对甘肃省地区的医学生医学观状况进行调查.结果显示:医学生对"生物-心理-社会"三位一体现代医学观的认识比较欠缺,形成的大多是以生物医学模式为主体的知识结构.为此,建议医学院校要努力构建以"生物-心理-社会"三位一体医学观为核心的现代医学教育模式,培养出符合时代需求的医学人才.     

广西医疗卫生机构信息系统现状调查及分析

通过下发问卷对广西医疗卫生机构信息系统整体现状进行调查,了解其建设状况和影响因素,以期为广西全面开展卫生信息安全等级保护工作提供决策依据。结果显示,广西医疗卫生机构信息化建设还处在初级阶段,不能满足深化医改工作的需要,信息化建设工作依然任重道远。     

我国检验医学的现状与未来

本文首先对医学检验概念做了系统的阐述,然后分别详尽地阐述了我国医学检验的发展现状,以及存在的问题,并提出了相应的解决途径。最后,依据生物与生命科学迅速发展,论述了21世纪医学检验的未来发展趋势。     

我国检验医学的现状与未来

本文首先对医学检验概念做了系统的阐述，然后分别详尽地阐述了我国医学检验的发展现状，以及存在的问题，并提出了相应的解决途径。最后，依据生物与生命科学迅速发展，论述了21世纪医学检验的未来发展趋势。     

医疗人工智能与临床医学术语标准

分析国内医疗人工智能的应用领域,包括智能诊疗、智能影像诊断、智能医疗机器人和智能健康管理,提出临床医学术语标准的缺失是人工智能在医疗健康领域发展的主要瓶颈之一。从实现医学概念的规范化表述和医学语义关联两方面指出中文临床医学术语标准助力医疗人工智能发展的途径,为促进人工智能与医疗健康领域的深度融合贡献力量。     

医学检验临床实习教学的现状与对策

分析医学检验临床实习的现状和影响因素，提出了从基地建设、实习前教育、规范管理、师资培养等方面加以改进，以期迭到提高临床实习的目的。     

对执行医学教育标准的思考

医学教育标准是对医学教育质量的规定：本文提出我国医学教育在应用两个国际标准中，应做到全球标准与国情相结合，规范过程的标准和考核结果的标准结合、内部评估与外部认证结合；并指出执行标准应掌握的13个要点。