某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

EGFR和ALK在肺浸润性黏液腺癌中的表达及与临床病理特征的关系

目的探讨表皮生长因子受体（EGFR）基因突变和间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排在肺浸润性黏液腺癌（IMA）中的表达及与临床病理特征的关系。方法选取2010年1月至2015年12月中国科学院大学附属肿瘤医院收治的IMA患者101例,应用突变扩增系统PCR法检测EGFR基因,VENTANAALK免疫组化法检测ALK重排。结果101例患者中共67例患者行EGFR和（或）ALK检测,其中EGFR/ALK均行检测32例,仅行EGFR检测20例,仅行ALK检测15例;34例患者未参与检测。EGFR突变阳性率为23.1%,在女性患者中表达率更高（P＜0.05）。ALK重排阳性率为27.7%,其表达情况与T分期有关,T分期越高越倾向于发生ALK重排（P＜0.05）。EGFR/ALK检测同时阳性占3.1%。结论IMA患者的EGFR突变多见于女性,ALK重排与T分期有关。EGFR突变和ALK重排很少共存。     

超声诊断右位心合并法洛四联症伴肝脾反位1例

患儿男 ,7岁 ,出生后数月在哭闹时出现口唇、面色紫绀 ,逐年加重。现发育差 ,气促明显 ,活动后呼吸困难 ,紫绀加重 ,咯血 2次 ,来院就诊。超声检查 :使用ＨＰＩｍａｇｅＰｏｉｎｔ彩超仪 ,探头频率 2 .5、4.0ＭＨｚ ,取平卧位。探头置于左胸骨旁区显示不出心脏结构 ,考虑为右位心可能。将探头置于右胸骨旁区 ,显示出心脏结构 ,但位置偏上 ,移动探头并适当调整方向。右侧胸骨旁左室长轴观 :主动脉根部内径 2 5ｍｍ ,位置前移 ,主动脉前壁与室间隔连续性中断 18ｍｍ ,断端回声增强 ,主动脉骑跨于室间隔上 ,骑跨率约 65 % ,室间隔厚 9ｍｍ ,左…     

烈性传染病课程方案的设计与应用——以埃博拉病毒病为例

目的设计烈性传染病培训课程,评价课程在护理人员中的实施效果。方法基于烈性传染病护理的相关知识要求,以埃博拉病毒病的护理为教学案例,经文献查阅、专家讨论,制定针对护理人员的培训方案。设计出以多媒体教学法、演示法、启发式教学法、小组练习法、情景模拟教学法为特点的"五位一体"多元化烈性传染病对培训方式加以论证。比较受训者受训前后的理论和操作成绩,并对课程满意度进行评价。结果受训护士经理论和操作考核,培训前后进行自身对照,差异有统计学意义(P0.01)。教学后课程评价反馈总体满意度达98.97%;结论以埃博拉病毒病为例的烈性传染病培训课程设计及应用,有助于提高受训护理人员相关知识与技能的掌握,且护理人员满意度高,值得在烈性传染病护理培训中推广应用。     

自发性荧光支气管镜对肺癌诊断的临床应用分析

目的探讨自发性荧光支气管镜(autofluorescence bronchoscopy AFB)在肺癌诊断中的临床价值。方法收集252例经AFB检查的患者的临床资料进行分析。结果 (1)252例患者中共检查出肺癌114例,占45.2%;影像学有异常的234例患者中肺癌检出110例,占47%;(2)镜下荧光染色红染的198例患者中病理结果阳性者113例,占57.1%,而镜下染色为绿色的54例患只有5例为阳性;(3)病理结果为鳞癌的患者中91.2%患者其AFB镜下肉眼观为增生型,而腺癌中91.3%的表现为增生型或浸润型;(4)不同临床症状和不同影像学检查结果其病理结果经卡方检验差异无显著性(P>0.05),但男女两组以及不同镜下肉眼观的病理结果差异具有显著性意义(P<0.01)。结论 AFB检查对肺癌诊断比临床症状、影像学检查更有价值,其敏感性较强,但特异性不高。     

1例肾综合征出血热并发严重精神障碍及尿路损伤的护理

肾综合征出血热(HFRS)是由汉坦病毒引起的自然疫源性传染病,临床上分发热、低血压休克、少尿、多尿及恢复5期,以发热、出血、肾脏损害为主要临床表现.可并发多种并发症,精神障碍为常见并发症之一,但多数症状轻微、持续时间短[1].我科于2007年6月收治了1例并发严重精神障碍及尿路损伤的HFRS患者,经过精心的治疗与护理,痊愈出院.现将护理报道如下.     

人感染高致病性H5N1亚型禽流感一例报告并文献复习

目的 探讨人感染高致病性H5N1亚型禽流感的临床特征及防治手段。方法 2005年11月，救治1例确诊为感染高致病性H5N1亚型禽流感的青年女性患者，分析其临床表现、影像学及流行病学特点。结果 患者发病前与病死家禽有密切接触史，从发病至死亡约10d。在呼吸困难发生前，发热持续了5d，以急性社区获得性肺炎及急性呼吸窘迫综合征（ARDS）为主要特征入院，X线胸片示双肺大片实变影并进行性进展，入院至死亡不足3d。中国疾病预防控制中心应用逆转录-聚合酶链反应（RT—PCR）、实时聚合酶链反应（real-time PCR）技术检测患者下呼吸道吸出物标本，发现禽流感病毒血凝素（HA）5型特异性基因片段呈阳性；尸检肉眼所见主要有支气管充血、双肺实变，多浆膜腔积液；弥漫性血管内凝血（DIC）及多脏器功能衰竭（MOF）。结论 人感染高致病性H5N1亚型禽流感是一种致命的传染性疾病。提高认识，重视流行病学调查并及早干预是降低病死率的主要手段。     

98例输卵管性不孕症经官腔镜插管疗效分析

目的探讨治疗输卵管性不孕症的有效方法。方法选择98例不孕患者,均经输卵管造影（HSG）,诊断136侧输卵管梗阻,采用宫腔镜输卵管插管疏通术。结果136侧输卵管梗阻,86例疏通成功,通畅率63．2％。随访98例,已足月妊娠分娩36例,流产1例,宫外孕8例,妊娠率36．7％（36／98）。结论应用HSG联合宫腔镜输卵管插管治疗输卵管梗阻不孕症,是一种有效方法,并可鉴别输卵管真假性闭塞。     

WHO新标准评价5岁以下儿童体格发育

[目的]比较世界卫生组织(World Healthy Organization WHO)标准和美国国家卫生统计中心(National Center of Healthy Statistics NCHS)标准评价5岁以下儿童体格发育状况.[方法]利用2006年江西省农村儿童调查资料,比较不同生长标准的儿童Z值和营养不良率.[结果]6月龄内WHO标准所得WAZ(0.22)低干NCHS标准(0.57)(t=9.59,P(0.01),6月龄后前者均较后者高.WHO标准计算的低体重率(6.7%)低于NCHS标准(10.4%),降低了36%(X2=64.19,P＜0.01).24月龄内WHO和NCHS标准的HAZ相近;2岁以后前者则低于后者.WHO标准计算的生长迟缓率为14.7%,较NCHS标准的10.8%增加了36%(X2=52.5,P＜0.01).WHO标准所得平均WHZ为-0.09,高于NCHS标准的-0.28(t=11.06,P＜0.01).除6月龄内婴儿WHZ前者(0.49)低于后者外(0.70)(t=4.95,P＜0.01),其余年龄段前者均高于后者.WHO标准所得消瘦率为2.3%,和NCHS标准(2.5%)相近(X2=0.43,P=0.51).[结论]WHO标准和NCHS标准评价5岁以下儿童体格发育随年龄和评价指标变化存在不同差异,WHO标准可更好地监测婴儿早期生长发育,使用该标准将有利于推动母乳喂养和科学的辅食添加.     

以腹痛为首发表现的糖尿病酮症酸中毒24例诊治及误诊分析

糖尿病酮症酸中毒（DKA）是糖尿病常见的急性代谢并发症之一,由于其临床表现多样化,且常被诱发因素所掩盖,加之部分患者无糖尿病既往史,且发病急,症状重,容易造成误诊和漏诊,而以腹痛为首发表现的并不少见。现将我院2001-07/2008-07收治的以急性腹痛为首发表现的糖尿病酮症酸中毒24例报道如下。