浅述供应商的质量控制

我国1998版药品生产质量管理规范第四十一条规定:"药品生产所用物料应从符合规定的单位购进……"[1].原辅料和包装材料的质量对成品质量具有重要影响,甚至起着决定性作用.因此,对供应商进行质量审计以及质量控制己成为药品生产企业的一项重要工作.     

银翘解毒颗粒的质量标准研究

目的 制定银翘解毒颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法对方中的金银花进行定性鉴别;采用反相高效液相色谱法测定金银花中绿原酸.结果 薄层色谱鉴别特征明显,专属性强;绿原酸分别在0.077～1.03μg与峰面积有良好的线性关系(r=1),平均回收率99.90%,RSD为2.7%.结论 建立了银翘解毒颗粒的质量标准,定性和定量方法简单、可靠.     

浅述供应商的质量控制

我国1998版药品生产质量管理规范第四十一条规定：“药品生产所用物料应从符合规定的单位购进。原辅料和包装材料的质量对成品质量具有重要影响，甚至起着决定性作用。因此，对供应商进行质量审计以及质量控制已成为药品生产企业的一项重要工作。     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理局<关于全面监督实施GMP有关问题的通知>(国食药监安[2003]288号)的过程中,笔者对GMP规范和认证后GMP的实施进行了思考,现将自己的一些想法总结出来和大家一起探讨.     

HPLC法测定咳特灵颗粒中马来酸氯苯那敏的含量

目的建直咳特灵颗粒的含量测定标准以控制产品质量。方法采用高效液相色谱法测定制剂中马来酸氯苯那敏的含量，高效液相色谱条件：Hypersil柱（4．6mm&#215;250mm，5μl）、流动相为乙腈-0．3％十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（65：35：0．02）：检测波长为262nm。结果高效液相法测定马来酸氯苯那敏，重复性好，精度高。结论该方法可用于咳特灵颗粒中的马来酸氯苯那敏的含量。     

骨仙片中柚皮苷的含量测定

<正> 骨仙片是由骨碎补、熟地黄、黑豆、女贞子、菟丝子、牛膝、仙茅、广防己、枸杞子9味药材组成的复方制剂,具有补益肝肾、舒筋活络,用治骨关节病。原质量标准无含量测定指标,为提高产品质量的可控性,对其建立含量测定。骨碎补为制剂中的君药,其柚皮苷的含量测定方法较多,本文采用高效液相色谱法测定制剂中的柚皮苷含量,简单、可靠。     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理 局《关于全面监督实施GMP有关问题的通知》(国 食药监安[2003]288号)的过程中,笔者对GMP规 范和认证后GMP的实施进行了思考,现将自己的一 些想法总结出来和大家一起探讨。 GMP认证是药监部门对企业实施CMP情况的 一种检查制度,是政府推行GMP管理的一种手段,     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施GMP有关问题的通知》(国食药监安[2003]288号)的过程中，笔者对GMP规范和认证后GMP的实施进行了思考，现将自己的一些想法总结出来和大家一起探讨。