药物临床试验中的几个重要环节

我国对新药临床研究有严格的审批制度。临床试验以前,需要一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料为药物进入临床研究提供充分的理由和依据,保证进入临床试验时受试者得到最大的效益,并将可能遇到的风险降到最低限度,最大程度保护受试者的权益。安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,因此规范的临床试验尤为重要。这就要求临床试验的各个环节都必须按照标准操作规程进行,且在科学与伦理道德两方面都合格,既要保护受试者的权益,又要保证其安全。     

艾迪注射液治疗非小细胞肺癌系统评价

目的：评价艾迪注射液治疗非小细胞肺癌的有效性和临床研究质量。 方法：检索PubMed（1980～2008年）、Cochrane中心对照试验注册资料库（Cochrane Central Register of Controlled Trials,CENTRAL）2008年第3期、EMBASE（1984～2004年）、CancerLit（1996～2003年）、中国生物医学文献数据库（CBMdisc1980～2008年）、中国学术期刊网专题全文数据库（中国知网1980～2008年）、中文科技期刊全文数据库（重庆维普1980～2008年）、万方数据库（1980～2008年）,并根据文献中的参考文献进行文献追溯。手工检索四川大学医学图书馆部分相关期刊,纳入随机对照试验。使用国际Cochrane中心推荐的方法进行文献质量评价,并用RevMan5．0软件进行统计分析。 结果：共纳入14篇研究,且均为低质量研究。14项研究显示,在改善瘤体变化方面,艾迪注射液联合^60Co与单独应用^60Co比较,差异有统计学意义（P=0．0002）,相对危险度（relative risk,RR）为1．93,95％可信区间（confidence interval,CI）[1．36,2．72];艾迪注射液联合长春瑞滨和顺铂（navelbine and platinol,NP）与单用NP比较,差异亦有统计学意义（P=0．04）,RR=1．18,95％CI[1．00,1．38]。但艾迪注射液联合依托泊苷和顺铂（etoposideand and platinol,EP）、紫杉醇制剂和顺铂（taxinoland and platinol,TP）以及伽玛刀与单用EP、TP和伽玛刀比较,差异均无统计学意义（P=0．60,P=0．16,P=0．34）,其RR和95％CI分别为1．17[0．65,2．09],1．27[0．91,1．78]和1．08[0．92,1．26]。6项研究证实艾迪注射液联合NP或伽玛刀能够改善患者的生活质量。6项研究显示艾迪注射液具有保护骨髓造血功能的作用。3项研究显示可提高免疫功能。3项研究显示艾迪注射液未能提高1年及以上生存率。 结论：艾迪注射液对非小细胞肺癌可能具有一定的辅助治疗作用,但不排除与纳入文献质量较低,各种治疗方案纳入研究数量少和发表偏倚有关,尚需大样本多中心随机对照临床试验进一步证实其临床疗效。     

小儿真两性畸形5例报告

真两性畸形较少见，且不易在婴幼儿期做出诊断。真两性畸形患儿外阴模棱两可，多呈隐睾伴尿道下裂，未治患儿至青春期双乳腺均发育，作性腺活组织检查前难以确诊。我院自近10年来收治小儿真两性畸形5例，现报告如下。临床资料5例患儿的临床资料见附表。讨论一、临床表现患儿沟有外生殖器畸形。本组以男性抚养的2例，均呈会阴型尿道下裂，会阴呈单一开口的尿生殖窦型。性腺块存在于一侧分裂阴囊阴唇及腹股沟的各一例。以女性抚养的3例，体表未摸到性晚，阴蒂明显增大，青春期就诊的g例双乳腺均发育，但无月经。文献报告部分患儿有月经或“血…     

临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验

目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持"的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中,尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。     

112例肠套叠空气灌肠失败原因分析

我院自1980年～1994年经空气灌肠治疗小儿急性肠套叠未复位者共112例,经手术治疗后分析失败因素指出,空气灌肠的成功与否与气灌压力、发病时间及套叠类型关系十分密切,重复气灌可提高复位率。特别指出空气灌肠后,肠套叠有自生复位的倾向,应避免诊断失误而盲目手术。 1 临床资料 本组112例患儿男78例,女34例,男女之比为2.3∶1;发病年龄最小者72天1例,年龄最大者9岁1例,平均年龄为6个月至1岁者86例,占总数的76.8％,为发病的高峰期;发病时间最短5小时5     

幼儿心跳骤停17分钟抢救成功一例

幼儿心跳骤停１７分钟抢救成功一例佘彬患儿：男，１岁１０个月，因发热２天伴颈胸部皮下进行性膨胀１天，于１９９２年１０月１３日入院。经Ｘ线胸片诊断：肺炎，纵隔及皮下气肿，右肺压缩９０％。经抗炎及右胸腔闭式引流１１天，右肺仍压缩５０％并伴右胸腔积液。于１０...     

先天性巨输尿管误诊为巨结肠1例

先天性巨输尿管误诊为巨结肠１例青岛市市立医院儿科（２６６０１１）王秀英毛萧君佘彬于凌翔崇梅患儿男，４个月。因腹胀、便秘３个月于１９９６年３月７日入院。患儿系足月顺产第２胎，混合喂养。生后４８小时后经灌肠才排胎便。此后每天８～９次，量少，黄色稀便。１个...     

西医院校中医学教学方法的改革

西医院校的中医学是医学生必修科目之一，旨在临床医学专业学生中培养基本的祖国医学知识，拓宽学生的视野，使其今后在临床工作中多一种运用中医学技能治疗疾病的方法。但是由于各种原因，学生对中医学的认知有一些偏见，影响到学生学习中医的积极性。这就迫使老师在教学中改革传统的教学方法，     

常规定量杀菌试验方法的缺陷及其改进

采用悬液与载体试验方法，对定量杀菌试验中的接种量对结果的影响，进行了试验观察。结果，以本试验所用消毒剂及其浓度，作用至规定时间，按常规取０．５０ ｍｌ菌药混合液加 ４．５０ ｍｌ中和剂中和后，取 ０．５０ ｍｌ接种（相当菌药混合液 ０．０５ｍｌ），培养结果无菌，杀灭率为１００％；将０．５０ ｍｌ菌药混合液与４．５０ ｍｌ中和剂混匀后全量接种，或将菌药混合液全部（５．１０ ｍｌ）接种，则消毒后残留菌数为 ６～２３ｃｆｕ／ｍｌ，杀灭率为９９．９９７％～９９．９９９％。在载体定量杀菌试验中，经消毒液作用后的菌片用 ５．０ ｍｌ中和剂洗下菌片上菌，按常规取０．５ ｍｌ洗脱液接种，杀灭率均为１００％；将洗脱液全量接种，则消毒后残留菌数为９０～１００ｃｆｕ／片，杀灭率为９９．９９６％～９９．９９８％。因此，在定量杀菌试验报告杀灭率为 １００％时，宜根据增量接种所得结果。     

腹膜后巨大畸胎瘤1例报告

婴幼儿腹膜后区大畸胎瘤较少见,现报告1例如下: 一、病例摘要:病儿,女,1/(1/2)岁,因进行性左侧腹胀,膨隆已1年多于1992年3月4日入院。 检查:左侧腹部明显膨隆,腹壁两侧不对称,左上腹部可扪及巨大包块,表面光滑,上界始肋缘内,下界至脐下髂嵴,内侧超过中线,左侧腹壁以及左助脊角皆饱满。触诊时,肿块似有囊状感。B超示:左腹液状包块20×20×18cm,拟诊左肾囊