网络购买HIV快速检测试剂用于自我检测人群特征

目的了解网络购买艾滋病病毒(HIV)快速检测试剂用于自我检测人群的特征,为进一步扩大基于互联网的HIV检测服务,促进人群主动检测提供依据和参考。方法随机选取网络购买HIV快速检测试剂的1 000人作为调查对象,在邮寄给其的快递盒内放入项目简介卡发布问卷调查信息。利用网络平台,设计、录入网络版"网络购买HIV快速检测试剂用于自我检测调查问卷",调查对象通过QQ,微信在电脑或手机端完成调查问卷。结果共有591人完成网络问卷调查,其中男性512人,女性79人;年龄中位数25岁(15～50岁);未婚占78.7%(465人);大专或本科以上文化占66.2%(391人);自由职业者及大学生人群是主要购买人群,分别占36.0%(213人)及26.2%(155人);月收入在2 000～5 000元之间的占53.0%(313人)。异性恋人群占57.5%(340人),男男同性恋人群占27.2%(161人),双性恋人群占15.2%(90人)。此外,64.7%(220/340)的异性恋人群、69.6%(112/161)的男男同性恋人群及72.2%(65/90)的双性恋人群在最近6个月内发生过无保护性行为。50.9%(301/591)的调查对象在自我检测后会和客服人员联系进行咨询。28.8%(170人)的调查对象在自我检测后,选择去疾病预防控制中心或医院寻求进一步确证及咨询服务。结论网络购买HIV快速检测试剂用于自我检测的人群大部分是未婚年轻男性,他们受教育程度较高,多数为异性恋,且收入属中上等,在最近6个月内发生过无保护性行为,对该人群提供检测后的专业咨询服务非常重要。     

HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价北大核心CSCD

目的构建艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液（OMT）快速检测试剂（RDTs）评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量。方法采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线性稀释系列盘和实验室精密度盘。用6家HIV OMT RDTs（编号：试剂AF）分别检测构建的评价盘和HIV抗体口腔黏膜渗出液快速试剂的国家参考品,肉眼判读检测结果并测定GOD值。结果根据肉眼判读,试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,分析灵敏度≥3/5;试剂D的批内精密度高于其他试剂,试剂F的线性范围为28214。根据GOD值,试剂AE的特异性,阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,敏感性≥92.50%（37/40）,阳性参考品符合率≥95.00%（19/20）,分析灵敏度≥3/5,线性范围分别为28216、27217、26216、26215、25212,批内精密度介于4.91%34.28%之间。结论试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、分析灵敏度、分析特异性较好,试剂BD的线性范围较宽,但饮食因素可能造成试剂D、E出现假反应性,试剂的批内精密度差别较大。     

应用于专业和自我检测的HIV快速诊断试剂WHO预审资格技术规范要点

<正>1总则1.1本技术规范旨在为体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)医疗器械生产商向世界卫生组织(WHO)申报艾滋病病毒(HIV)快速诊断试剂(rapid diagnostic tests,RDTs)的预审资格(prequalification,PQ)提供技术指导。1.2本技术规范总结了满足预审资格的最低试剂性能要求。1.3本技术规范适用于:单独检测HIV的RDTs,     

干血斑样本用于ELISA 法检测HIV抗体的稳定性研究

目的研究干血斑样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体检测的稳定性。方法使用两个品牌HIV酶联免疫吸附试验(ELISA)法抗体检测试剂盒与HIV1/2重组免疫印迹(RIBA)法抗体检测试剂盒,对不同保存形式下干血斑(DBS)存放不同时间后的样本进行HIV抗体光密度(OD)值与条带测定,分析DBS在HIV抗体检测中的稳定性。结果同一份样本经ELISA法试剂A与试剂B检测所得结果存在差异。在室温下,中阳、弱阳、阴性样本放置2周后用试剂A检测均出现OD值增高现象,而用试剂B检测均未出现OD值变化;在37℃下,中阳、弱阳、阴性样本在放置1周后用试剂A检测即出现OD值显著增高现象,而用试剂B检测时,只有放置4周后的弱阳和阴性样本出现OD值升高现象;4℃下,试剂A与试剂B检测各样本OD值均比较稳定,只有在用试剂A检测中阳样本时发现6周后出现OD值升高现象; RIBA检测发现4℃下放置16周后样本稳定性良好,而室温和37℃下随放置时间延长会导致弱阳和中阳样本条带变弱,而阴性样本在37℃密封无干燥剂情况下放置1周后会出现p31、p24、p17等条带;冻存在-20℃的DBS洗脱后样本反复冻融1～6次后OD值无明显变化。结论用国产耗材试剂制备的DBS样本在4℃和-20℃下稳定性较好,不同试剂检测出的样本稳定性差异较大,DBS样本洗脱液可反复冻融使用至少6次。     

HIV-2感染的实验室检测与诊断

本文综述了国内外2型艾滋病病毒(HIV-2)感染的实验室检测与诊断,简介了美国HIV-2核酸检测临床应用,表明HIV-2核酸检测不仅能有效排除临床上很多不确定结果,还能有效解决抗原抗体检测中的假反应性和漏检问题。HIV-2核酸定量检测不仅是检测与治疗监测的重要手段,同时能够为临床提供HIV-2感染诊断依据。国内目前尚缺乏针对HIV-2检测的试剂与诊断策略,急需加强对HIV-2诊断试剂与策略的关注与研究。     

干血斑样本用于HIV抗体检测方法学优化与应用

目的探讨用于干血斑样本中艾滋病病毒(HIV)抗体检测的最佳洗脱条件。方法选取并制备中值(24)与低值(26)的干血斑样本,利用HIV抗体诊断试剂盒(酶联免疫吸附试验法),对不同洗脱温度、不同洗脱液组分、不同洗脱液体积、不同洗脱时间分别进行组合后,进行干血斑(DBS)样本洗脱液中抗体OD值测定分析,从而选出最适宜、最方便用于HIV抗体检测的DBS洗脱条件。结果室温与4℃条件下洗脱样本差异无统计学意义(P=0.979,P=0.704);不同洗脱液体积对样本洗脱的影响差异无统计学意义(P=0.183);洗脱液组分对低值(26)样本的洗脱效果有统计学意义(P=0.033),其中以含0.5‰Tween20的PBS对样本洗脱的影响更为显著(P=0.02,P=0.004);洗脱时间对中值(24)与低值(26)样本均有显著影响(P=0.00,P=0.00),其中4小时和6小时为显著差异分界点。670份临床已知样本的检测应用中,试剂盒现成Cutoff值计算判定阳性样本时,存在2.63%的假阳性,无假阴性。结论用于DBS中HIV抗体最佳洗脱条件为:用300μL含有0.5‰Tween20的PBS在室温下(24±2℃)洗脱4~6小时。试剂盒Cutoff值不适用于DBS样本结果判定,需进一步研究设定用于该方法的Cutoff值。     

HIV-1新发感染实验室检测能力的评估

目的评估各实验室利用限制性抗原亲和力酶联免疫试验(LAg-Avidity EIA)检测1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染的能力,提高我国HIV-1新发感染实验室检测的准确性。方法按照GB/T 27043-2012、CNASGL02:2014、CNAS-GL03:2015文件,选择8份临床样本,制备能力验证质控品并进行均一性和稳定性检验,分发给各实验室,组织实验室能力验证和进行结果分析。结果能力验证质控品均一性分析表明,各组质控品的CV值15%,单因素方差分析质控品无统计学差异;稳定性检验结果,各组质控品室温放置一周后,检测结果与均一性结果经t检验无差异。此次制备的能力验证样本均一性和稳定性良好,满足能力验证要求。参加能力验证的35家实验室,均按期回报结果,34家试剂盒内控有效,检测结果有效率97.14%;31家能够正确判定8支能力验证样品的感染状态,满意率88.57%,4家实验室误判1例样本;在正确判定能力验证样本的实验室中,有4家实验室各存在1例离群的ODn值。结论参加能力验证的多数实验室可以准确完成新发感染检测,但检测中仍存在一些问题,应加强对相关实验室的培训,提高各实验室HIV-1新发感染检测能力。     

HCV核酸检测用于临床诊断的研究进展

HCV感染呈全球流行,发病隐匿。实验室检测是临床诊断的主要依据,其检测方法主要为抗体检测和核酸检测。为实现对HCV感染的早发现、早诊断,选择最佳检测方法和诊断策略尤为重要。本文从HCV核酸检测方法,试剂的性能评价以及目前的HCV检测策略进行综述。     

山东省淄博市病毒性脑炎病例实验室检测及流行病学分析

目的 掌握山东省淄博市病毒性脑炎的发病率及流行特征。 方法 采集2010年7-10月山东省淄博市报告的病毒性脑炎病例血清和脑脊液标本。对报告的病毒性脑炎病例标本进行5种病毒 的血清学检测,检测相关病毒IgM抗体,同时将部分标本(68份血清和6份脑脊液)进行5种病毒核酸检测。 结果 共报告304例病毒性脑炎病例,病毒抗体和/或病毒核酸阳性的病例112例,其中埃可和柯萨奇病毒阳性病例最多,共59例(19.4%),依次为乙脑病毒阳性病例30例(9.9%)、腮腺炎病毒15例(4.9%)和单纯疱疹病毒8例(2.6%)。82.5%的病毒性脑炎病例为40岁年龄组共25例,占总乙脑病例的83.3%。报告的乙脑病例主要集中在9月和10月,共23例,占总乙脑病例的70.0%。 结论 山东省淄博市病毒性脑炎发病率为7.7/10万,乙脑发病率为0.8/10万,呈现典型的成年人乙脑流行特征。     

LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂性能评估

目的对国产限制性抗原亲和力法1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染酶联免疫检测试剂盒(LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂)进行性能评估。方法抽取三批LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂,分别由三个人检测同一批及一个人检测三批试剂,以评估该试剂批内与批间精密度;将其三批试剂2℃～8℃贮存组分于37℃放置7天,-20℃贮存组分于2℃～8℃放置7天后,评价试剂盒的热稳定性;利用81份HIV-1抗体阳性临床样本评估不同批次试剂与不同实验人员新近感染与既往感染样本检测结果的一致性。结果国产LAg-Avidity EIA HIV-1新发检测试剂批内弱阳质控(LPC)与强阳质控(HPC)光密度(OD)值批内变异系数(CV)分别为8.52%与9.06%,批间CV分别为9.25%与10.07%;加速热处理7天后,试剂批内LPC与HPC的CV分别为8.01%与5.66%,批间CV分别为6.24%与10.95%,同时三批新近感染与既往感染检测一致率分别为98.70%、100.00%与97.53%;三个不同实验人员新近感染与既往感染一致率分别为100.00%、97.53%与98.70%;三个不同批次试剂检测的新近感染与既往感染一致率分别为100.00%、98.70%与100.00%。结论国产LAg-Avidity EIA新发检测试剂批内与批间精密度、稳定性与一致性均较好,能够满足实验室HIV-1新发感染检测与应用。