血液制品病毒灭活因子与动力学的评价

目的分析血液制品特定灭活因子的时效动力学曲线，科学性地评价与改进不合理的病毒灭活参数。方法系统性整理针对水疱性口炎病毒、黄热病毒、脊髓灰质炎病毒、伪狂犬病毒、脑心肌炎病毒、人类免疫缺陷病毒，人血白蛋白采用巴氏消毒法，狂犬病人免疫球蛋白采用低pH常温孵放法，静注人免疫球蛋白、静注人乙肝免疫球蛋白采用低pH／巴氏消毒法；人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ采用有机溶剂／去污剂与干热法灭活病毒的验证资料，统计3批样品多个取样点的残余病毒滴度均值、标准差与变异系数，制作灭活病毒动力曲线图并进行分析。结果人血白蛋白巴氏灭活VSV与Sindbis病毒，HRIG低pH灭活VSV和Sindbis病毒，HRIG低pH灭活HIV病毒，IVIG低pH／巴氏灭活HIV病毒，WIG低pH灭活HIV病毒，HBIG低pH／巴氏灭活VSV、Sindbis与Polio病毒。结论建议改进病毒灭活验证标准与不合理的灭活参数；采用终产品样品通过合适细胞或方法直接培养目标病毒来有效监测血液制品的病毒安全性。     

血液制品质量控制中的风险因素分析

血液制品足将健康人的血浆或经特异性免疫者的血浆分离、纯化,制成的具有明确临床意义的血浆蛋白组分的总称.血液制品具有蛋白质特有的活性和理化特性,有别于其它药物制剂,属于高风险的生物制品,其安全性一直是政府、公众和媒体关注的话题.     

我国单采血浆管理规化概述与展望

单采血浆为血液制品提供原料血浆,是我国卫生事业的重要组成部分.2006年3月-2008年1月国家卫生部先后发布了<关于单采血浆站转制的工作方案>、<单采血浆站质量管理规范>和<单平血浆站管理办法>,这一件件在我国在单采血浆行业发展史上具有里程碑意义的大事,表明我国单采血浆管理日趋完善,其不仅促进单采血浆站不断提高工作质量,进一步控制经血液途径传播疾病,确保供浆者身体健康和血浆的安全,而且为血液制品的更加安全、有效提供了可靠的保证.     

不同采浆周期对单采血浆供浆者健康的影响

单采血浆行业为血液制品提供原料血浆,是我国卫生事业的重要组成部分.我国现行规定的单采血浆周期为2周,已执行20多年,长期单采血浆实践表明这一采浆周期对供浆者健康不会造成影响.2002年全国营养与健康调查结果显示,随着社会经济的稳定发展及人民生活水平的提高,我国城乡居民食物质量和营养摄入较10年前有较明显的改善[1].目前欧美一些国家的血浆采集周期为1周甚至更短,为此我们对国内外采浆周期作了调查,分析并探讨在我国缩短采浆周期的可行性.     

如何全面评价静注人免疫球蛋白的安全性、有效性和耐受性

血液制品主要是以健康人血桨为原料,采用生物工程技术或分离纯化技术制备的有生物活性的制品,属于生物制品范畴而且是一种特殊的药品;在医疗急救、对某些特定的疾病的预防和治疗,特别是对与血液有关的疾病,目前,血液制品仍有着其它药品不可替代的作用。近10年来,国外在治疗和预防用血液制品上已发展到较高水平,这不仅表现在血桨蛋白分离技术的发展,也表现在新的血桨蛋白种类增加以满足各种治疗的需要,而且在血液制品质量上,特别是以能保证安全有效的防止血源性病毒传播。"血液制品"专栏开辟的目的是:了解世界血液制品的发展趋势,特别是血液制品临床使用、市场份额正在发生的变化以及不断提高和改进的制品安全性和生产工艺。编者希望藉此会对我国血液制品的研发和生产以及临床应用起到一定的启示乃至指导作用。