过滤对一种IgG2亚型EGFR单抗中不溶性微粒的影响

目的：探讨过滤操作对一种免疫球蛋白G2（immunoglobin G2,IgG2）亚型表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor,EGFR）单克隆抗体（单抗）生物类似药（similar biotherapeutic product,SBP）候选药中不溶性微粒的影响。方法：利用微流数字成像（microflow digital imaging,MDI）技术对某厂家生产的IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药与其原研药（reference biotherapeutic product,RBP）中不同粒径的不溶性微粒进行比较;采用0.22 μm的滤器对EGFR单抗SBP候选药进行过滤,并采用MDI法立即对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析;再将过滤后的EGFR单抗SBP候选药在室温静置2 h,并采用MDI法对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析。结果：某IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药中不同粒径的不溶性微粒数量明显高于RBP;用0.22 μm的滤器过滤后,EGFR单抗SBP候选药中的不溶性微粒数由8.51×10⁵粒·mL^-1降为1.52×10⁴粒·mL^-1,且主要成分蛋白聚体、气泡和纤维均明显减少;室温静置2 h后,其中的不溶性微粒数由1.52×10⁴粒·mL^-1增加至3.23×10⁴粒·mL^-1,且增加的微粒主要为蛋白聚体。结论：与原研药相比,该EGFR单抗SBP候选药蛋白聚体水平较高,过滤后有明显改善,但随着放置时间延长,蛋白聚体含量又有明显增加。这提示我们需加强研发,以提高SBP候选药的产品质量、安全性和有效性。     

PICC置管组在护理会诊中的应用体会

国内有些医院初步试行了护理专家会诊制度,以适应护理学科发展需要.我院自2007年成立了若干专科护理小组,PICC是其中一组,它选取全院8位PICC技术过硬的护士担当,其中5位是病区护士长.     

喜疗妥霜剂预防化疗性静脉炎的外涂时机探讨

喜疗妥霜剂预防和治疗化疗性静脉炎的疗效显著。本文探讨了喜疗妥药物在化疗时的不同时间段外用，以探讨其最佳使用时间，现将结果报告如下。     

PICC置管前地塞米松和肝素盐水预冲浸泡导管预防置管相关静脉炎的随机对照研究

经外周置入中心静脉导管（PICC）由于不受年龄限制、无需麻醉、置人成功率高、穿刺创伤小、保留时间长、不影响患者的活动,在临床上已被广泛应用。由于PICC及患者自身特性,加之护理人员操作、护理不当等因素,置管后相关并发症的发生常不可避免,其中以机械性静脉炎最常见,而PICC高达15．5％的静脉炎发生率严重影响了PICC置管的安全性和临床推广。     

新型冠状病毒中和抗体生物学活性的测定

目的 开发针对新型冠状病毒中和抗体生物学活性及免疫学特性分析的方法。方法 使用生物膜层干涉法(biolayer interferometry, BLI)分析9MW3311中和抗体Fab和S1-RBD的亲和力常数;分别使用酶联免疫吸附法(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)和流式细胞分选法评价中和抗体结合片段(antibody binding fragment, Fab端)和S蛋白的相对结合活性和对ACE2的阻断结合活性;使用假病毒体系评价中和抗体的体外细胞学活性;使用表面等离子共振法(surface plasmon resonance, SPR)测定抗体Fc段与Fcγ和FcRn受体的亲和力常数;使用ELISA法测定抗体Fc段和C1q受体的结合活性;采用PBMC法确定中和抗体的体依赖细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)、补体(First subcomponent of the C1 complex)介导的细胞毒性作用(complement depend...     

抗HER2单抗注射液(皮下注射)的质量控制

目的 研究并建立针对抗HER2单抗注射液(皮下注射)的关键质量属性质控方法。方法 分别采用胰蛋白酶或Lys-C酶切结合反相高效液相色谱法(reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)的肽图分析法进行抗HER2单抗的特异性鉴别。采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate, CE-SDS)和分子排阻色谱(size-exclusion chromatography, SEC)法进行纯度控制。采用阳离子交换色谱(ion-exchange chromatography, IEC)法进行电荷异质性分析。采用亲水相互作用液相色谱(hydrophilic interaction liquid chromatography, HILIC)法进行寡糖图谱分析。采用酶活力测定法分析透明质酸酶含量。采用BT474细胞增殖抑制法测定生物学活性。采用紫外分光光度法测定蛋白含量。结果 两种肽图检测法均获得特征图谱，对抗HER2单抗发挥很...     

紫杉醇化疗引起严重腹泻1例护理体会

本院曾有1例胃癌患者在进行紫杉醇化疗时出现严重腹泻24h,经医护共同努力,合理用药,患者腹泻被控制并顺利完成余下2次紫杉醇化疗,现报告如下。     

一种抗TNFα单抗不同粒径级别蛋白聚体监测结果的比较与评价

目的：探讨在单克隆抗体（单抗）稳定性研究中,分子排阻高效液相色谱法（size exclusion-highperformance liquid chromatography,SEC-HPLC）、微流数字成像（microflow digital imaging,MDI）技术、澄清度及可见异物检查在不同粒径级别蛋白聚体监测中的交互作用。方法：分别采用SEC-HPLC、MDI、澄清度及可见异物检查研究肿瘤坏死因子α（TNFα）靶点单抗在4℃储存6个月、37℃和6000 lx光照条件下储存28 d后,蛋白聚体、不溶性微粒、澄清度及可见异物的不同变化。结果：SEC-HPLC结果表明,与样品在4℃储存6个月的结果相比,抗TNFα单抗的蛋白聚体含量在37℃和6000 lx照度处理28d后均增加均不明显。使用MDI技术可见,抗TNFα单抗经37℃和6000 lx照度处理28 d后,1~10 μm、10 μm以上、25 μm及以上粒径的微粒数量比在4℃储存6个月的样品有明显增多,且增多的微粒主要为蛋白聚体。通过目视法对样品的澄清度和可见异物检查发现,37℃储存和6000 lx照度处理28 d后的抗TNFα单抗澄清度低于4℃储存的样品;各储存条件下的抗TNFα单抗均未检出可见异物。结论：在单抗稳定性研究中,纳米级、微米级蛋白聚体的形成上并不具有一致性,因此,应采用多种方法对蛋白聚集情况进行表征和分析,避免单一方法的局限。     

肝素钠乳膏加冰敷预防盖诺所致静脉炎的应用效果

目的观察肝素钠乳膏外敷加冰敷预防盖诺引起静脉炎的应用效果。方法将90例癌症患者平均分为3组,A组单用肝素钠软膏外敷,B组肝素钠软膏外敷加冰敷1h,C组肝素钠乳膏外敷加冰敷间歇、连续使用2d,比较3组预防静脉炎的效果。结果A组、B组、C组静脉炎的发生率分别为50%,23.3%,14.7%;3组间比较差异有统计学意义（P〈0.05）。结论肝素钠软膏外敷加冰敷间歇、连续使用2d,对盖诺所致静脉炎的预防效果最明显。     

中心静脉导管送管方法的改进与应用

目的解决中心静脉导管(PICC)置管中送管困难的问题。方法通过对送管困难发生部位及血管解剖部位的评估,采取撤出部分导管,再撤出部分导丝,然后用盐水边推注边送管的方法,将导管顺利插入。结果 58例中成功送管55例,且操作简便。结论在PICC置管中遇到送管困难时采用撤出部分导管,再撤出部分导丝,然后用盐水边推注边送管的方法,重复几次,可将导管顺利插入。