药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

牛血清白蛋白中氮含量测定不确定度分析

目的:建立牛血清白蛋白氮含量测定方法的不确定度评定方法。方法:确定不确定度来源,建立数学模型。结果:通过计算各分量不确定度,最终得出合成不确定度和扩展不确定度分别为0.08 mg 和0.16 mg,结论:本方法适用于凯氏定氮法中的不确定度评定分析,对于确定检测值的合理范围具有重要的参考意义。     

首批醋酸奥曲肽国家对照品的研制

建立首批醋酸奥曲肽的国家对照品。应用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、氨基酸序列测定仪、氨基酸组成分析、红外光谱仪和旋光仪等对醋酸奥曲肽进行结构确证,并采用高效液相法测定纯度、检测醋酸含量和氨基酸组成。对3个厂家的原料进行筛选,最终确定首批醋酸奥曲肽对照品的含量为86.7%。首批国家醋酸奥曲肽对照品的建立可有效的控制产品质量。     

胸腺体液因子(THF-γ2)的合成和活性测定

 目的化学合成胸腺体液因子(THF-γ2),并建立纯化、分析和活性测定的方法。方法采用Fmoc固相合成法(SPPS)合成了胸腺体液因子,用中压液相(MPLC)反相柱一步纯化,经HPLC分析纯度,通过质谱和氨基酸序列测定鉴定合成产物。根据THF-γ2促进T细胞产生IL-2的特性检测合成产物的体外活性。结果化学合成胸腺体液因子的产率为95.8%。纯化后其纯度达到95.92%。质谱测定其相对分子质量为918,与理论相对分子质量相符。氨基酸序列测定为NH₂/Leu-Glu-Asp-Gly-Pro-Lys-Phe-Leu,与设计序列一致。当THF-γ2浓度为300μg·L^-1时,小鼠脾细胞产生IL-2的浓度最高,为空白对照的1.9倍。结论在国内首次建立了胸腺体液因子(THF-γ2)从合成、纯化、分析到活性测定的方法,为胸腺体液因子的进一步研究和应用打下了基础。     

胸腺体液因子THF-γ2固相合成方法优化

采用Fmoc固相肽合成法合成胸腺体液因子THF-γ2。通过逐步检测确定了手工合成的反应时间，从多肽C端到N端依次为60、120、30、60、45、90和60min。以正交试验优化了仪器合成条件，最佳条件下产物的收率为95．8％，纯度为84％。     

中药对照药材的生产与管理

目的 为进一步强化中药对照药材的生产与管理提供参考.方法 对中药对照药材的生产与管理进行具体的分析.结果与结论 对照药材生产工艺流程和管理基本符合GMP的要求,确保了产品的质量和安全.     

肺结核患者外周血淋巴细胞AgNORs的变化及临床意义

肺结核患者外周血淋巴细胞ＡｇＮＯＲｓ的变化及临床意义青岛大学医学院第二附属医院（２６６０４２）赵宗阁王英年张可佳李文涛刘瑞贞岳立成结核病的发生、发展、转归与药物疗效在一定程度上与患者的自身免疫功能有关。目前，检测肺结核患者免疫功能的方法不多，而且可信...     

国家药品标准物质管理系统的建立及介绍

目的：实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法：建立“国家药品标准物质管理系统”,对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论：通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。     

紫外线照射充氧自血回输治疗脑血管性痴呆

目的　探讨有效治疗脑血管性痴呆的方法。方法　紫外线照射充氧自血回输（ＵＢＩＯ）加常规疗法治疗脑血管性痴呆３０ 例,观察治疗前后血液流变学、ＥＥＧ、ＨＤＳ评分及ＡＤＬ评分、临床疗效,并与常规治疗的３０ 例（对照组） 比较。结果　ＵＢＩＯ 组治疗后较治疗前血液流变学指标明显改善,ＥＥＧ明显好转（包括α节律频率增快４ 例,α波由低波明显升高２３ 例,慢波明显减少）,ＨＤＳ评分显著提高,ＡＤＬ评分显著降低,而对照组均无显著性变化。结论　ＵＢＩＯ 是治疗血管性痴呆的有效方法。     

中药对照药材粉碎的经验总结及方法探究

目的为中药的质量控制提供技术支持和条件保障。方法介绍中药对照药材粉碎的工作经验及存在的问题,探究并优化对照药材的制备方法,阐述优化的制备方法对中药检定工作的重要意义。结果与结论优化了中药对照药材的粉碎方法,提高了中药对照药材制备质量。