山东省中药配方颗粒备案审查现状及问题思考

近几年,我国大力推动中医药发展,通过改革完善中药审查审批机制,全面加速中医药产业现代化进程。中药配方颗粒是传统中药融入现代的传承,其便捷度、高效性等特点为中药临床应用拓展了一个新渠道。随着中药配方颗粒试点工作的结束和国家药品标准的出台,中药配方颗粒进入了蓬勃发展阶段。为促进中药配方颗粒的安全、有效及质量可控,本文概述了我国及山东省中药配方颗粒发展历程、山东省备案审查现状,并对中药配方颗粒备案审查及研发生产中存在的问题进行了探讨,提出建立符合中药配方颗粒特点的备案审查体系、鼓励企业做好基础性和前瞻性研究工作的建议,为今后中药配方颗粒的备案审查和研发生产提供参考。     

社区护理干预及健康教育对老年糖尿病患者的意义

目的:探讨老年糖尿病患者社区护理干预的具体措施,分析其健康教育开展现状。方法:通过对我院所属的社区老年糖尿病患者进行健康教育,开展护理干预等,总结分析老年糖尿病患者的社区护理干预及健康教育开展情况。结果:老年糖尿病患者的疾病知识知晓率、健康教育内容知晓率、生活质量等均显著升高。结论:应高度重视老年糖尿病患者的社区护理干预和健康宣教现状,进一步完善干预措施和健康教育内容,提高包括老年糖尿病患者在内的全体社区居民的自我检测和管理意识,提高生活质量。     

已上市中药制剂生产场地变更管理现状分析

药品变更管理是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品监管的重要部分。已上市药品变更实行分类管理,是药品监管方式和理念的持续优化,也是药品变更管理的重大突破。基于已上市中药制剂生产场地变更管理,本研究梳理了生产场地变更管理历史,分析了新版《药品注册管理办法》实施以来,山东省中药制剂生产场地变更现状以及生产场地变更备案审评过程中常见问题,明确了中药制剂在进行生产场地变更过程中应重点关注的内容。针对中药制剂工艺参数不详细、部分品种质量标准较低、生产过程控制风险增加等问题,提出应继续完善变更管理法律法规体系,加大宣贯培训,强化药品上市许可持有人变更管理理念等建议,以期为已上市中药制剂生产场地变更的科学监管提供参考和技术支持。     

复方苦参注射液联合长春瑞滨和顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的系统评价

目的系统评价长春瑞滨联合顺铂（vinorelbine combined cisplatin,NP方案）加复方苦参（岩舒）注射液治疗晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）的临床疗效及安全性。方法计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献光盘数据库、万方数据库、PubMed及the Cochrane Library等,辅助手工检索相关期刊杂志,收集岩舒注射液联合NP方案治疗NSCLC的随机对照试验（randomized controlledtrials,RCTs）;由两名研究员独立按照纳入排除标准选择RCTs,进行质量评价后提取数据并采用Cochrane系统评价软件RevMan5.0进行Meta分析。结果共纳入10项研究,包括726例晚期NSCLC患者,所有研究均报道采用了随机对照的研究方法,但未详细报道是否采用分配隐藏及双盲。Meta分析结果显示,与单纯NP方案化疗比较,岩舒注射液联合NP方案对晚期NSCLC患者进行治疗,可以提高化疗有效率（RR=1.33,95%CI=1.10～1.59,P〈0.01）、改善患者生活质量（RR=1.69,95%CI=1.39～2.05,P〈0.01）、减少骨髓抑制的发生（RR=0.08,95%CI=0.72～0.88,P〈0.01）、降低胃肠不良反应（RR=0.75,95%CI=0.68～0.84,P〈0.01）以及有效缓解癌痛（RR=1.97,95%CI=1.54～2.51,P〈0.01）。结论岩舒注射液联合NP方案可以提高NSCLC治疗的有效率、改善患者生活质量、减少骨髓抑制和胃肠反应等化疗造成的不良反应及有效缓解癌痛,更易为晚期NSCLC患者所接受,值得进一步研究及临床推广。但由于纳入研究方法学质量不高,势必影响结果的论证程度,故此结论有待更多高质量及大样本的随机双盲对照试验提供高质量的证据。     

纤维支气管镜下注药联合氩气刀治疗支气管结核的临床研究

目的 探讨纤维支气管镜(简称纤支镜)下局部注药联合氩气刀治疗支气管结核的临床疗效.方法 46例确诊为支气管结核的患者,根据患者意愿,在全身化疗的基础上,22例单纯采用纤支镜下局部注药治疗支气管结核2～3次(对照组),24例在纤支镜下局部注药的基础上联合氩气刀治疗2～3次(治疗组),比较两组的疗效.结果 治疗组咯血、呼吸困难症状改善率均显著高于对照组,差异有统计学意义[100.00％(12/12)比60.00％(6/10),100.00％(12/12)比60.00％(6/10)](P＜0.05).治疗组纤支镜下改变显效率高于对照组,差异有统计学意义[75.00％(18/24)比36.36％(8/22)](P＜0.01).治疗组2例操作中出现胸部不适,未经特殊处理,观察1～2d后症状自行消失,未发生出血及穿孔.结论 纤支镜下局部注药联合氩气刀治疗支气管结核治愈率高,能解除支气管阻塞,止血效果好,安全性高,并发症少,值得临床推广应用.     

酷似双肺转移瘤的外源性过敏性肺泡炎一例

病历摘要 患者女性,51岁。因“咳嗽咯痰6个月余,加重1个月”,以“双肺转移瘤”于2009年6月1日入院。患者于6个月前无明显诱因出现阵发性咳嗽,咯少量白色泡沫样痰,发热（体温37．8～39℃）,伴有胸痛。在门诊以“急性支气管炎”抗炎治疗2周,具体用药不详。发热及胸痛缓解,但仍有持续性咳嗽,咯少量白色泡沫样痰。入院前1个月咳嗽、咯少量白色泡沫样痰加剧,为明确诊断来我院就诊。     

铁缺乏与老年慢性心力衰竭的相关性分析

目的 探讨老年慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)患者铁缺乏(iron deficiency,ID)与心脏功能的相关性.方法 选取≥65岁的老年CHF患者118例,根据血清铁蛋白水平及转铁蛋白饱和度将患者分为铁缺乏组(ID)与非铁缺乏组(非ID组),比较2组CHF症状、血清脑钠肽(BNP)水平、心功能分级、左室射血分数(LVEF)及6min步行试验(6MWD).随访6个月,统计两组指标变化、心血管死亡率和非致死性心血管事件的发生率(包括心衰再住院率、急性冠脉综合症、严重心律失常).结果 ID组心力衰竭症状显著加重,BNP水平较非ID组明显增加[(2 104.9±1 042.6)pg/ml vs.(666.4±438.9)pg/ml,P=0.01],而6MWD耐量低于非ID组[(167±36)m vs.(296土67)m,P=0.01].6个月后随访ID组心力衰竭再入院率显著增高(69.6％ vs.48.6％,P=0.02),但心血管死亡率、急性冠脉综合征及严重心律失常发生率两组差异无统计学意义.结论 铁缺乏对老年慢性心力衰竭心功能程度及临床预后判断具有重要评估价值.     

QRS波时限对慢性心力衰竭患者的预测价值

目的评价慢性充血性心力衰竭患者出现QIRS波时限延长的意义。方法回顾性分析2006年1月至2007年3月北京大学人民医院心内科普通病房住院的慢性充血性心力衰竭患者共97例，收集其心电罔及超声心动罔资料。结果慢性充血性心力衰竭患者（1）QRS波时限延长与左心房内径无关[（4．55±1．539）cm比（4．50±0．760）cm，P=0．845]；（2）与QRS波时限〈120ms组相比，QRS波时限≥120ms组左心室舒张末内径明显增大[（5．83±1．05）cm比（6．73±1．478）cm，P=0．001]；（3）QRS波时限与二尖瓣反流情况无明显相关性（P=0．365）；（4）QRS波时限与左心室射血分数相关，与QRS波时限〈120ms组相比，QRS波时限≥120ms组左心室射血分数显著降低[（51．0±15．7）％比（39．0±15．7）％，P=0．0001]；QRS波时限与NYHA分级具有一定的相关性（P=0．04）；（5）QRS波时限与死亡率无明显相关性（P=0．251）。结论心电图作为一种简单、实用、经济的检查手段，有助于识别高危的心力衰竭患者进行进一步评价。     

活血化湿汤通过靶向TP53抑制M2巨噬细胞极化与非小细胞肺癌细胞的侵袭

目的：探讨活血化湿汤靶向TP53对M2巨噬细胞极化与非小细胞肺癌（NSCLC）细胞侵袭的作用。方法：网络药理学分析筛选出活血化湿汤治疗NSCLC的靶点TP53。qRT-PCR和Western blot检测TP53在NSCLC细胞中的表达水平。诱导THP-1细胞为M0巨噬细胞，使用活血化湿汤及TP53处理巨噬细胞，流式细胞术分析CD86、CD206表达，ELISA检测IL-1β、CCL18浓度。使用活血化湿汤、TP53过表达载体、巨噬细胞培养液处理NSCLC细胞，Transwell检测NSCLC细胞侵袭能力。结果：网络药理学分析发现活血化湿汤的靶点和NSCLC的发病风险基因靶点共交集17个基因，STRING分析显示TP53与其他基因的交互作用最强。与BEAS-2B细胞比较，NSCLC细胞中TP53表达增强，而活血化湿汤能抑制TP53表达。活血化湿汤可通过抑制TP53上调巨噬细胞中CD86阳性细胞百分比，下调CD206阳性细胞百分比，提高IL-1β浓度，降低CCL18浓度（均P<0.05）。此外，活血化湿汤能通过抑制TP53表达进而抑制NSCLC细胞的侵袭。结论：活血化湿汤通过抑制T...