药品经营许可制度研究(下)

(接上期)从调研情况来看,各省均将第三方物流纳入监管的范畴,颁发了药品批发经营许可并通过了GSP认证,明确了药品第三方物流必须首先是药品批发企业,江苏省还对第三方物流企业发给《开展第三方药品物流业务确认件》,深圳市则设置了行政许可。然而,第三方物流企业参与仓储、运输环节,不涉及销售,在GSP认证中对购销票据管理     

北京市医疗机构药品质量监管状况调查（上）——二级甲等以上公立医疗机构药品质量管理总体规范

相当长时间以来,我国药品监督管理的重心集中在生产和流通环节。虽然近年来我国的药品质量总体水平显著提高,药品质量保证体系不断完善,但是对药品使用环节的监管仍处于＂医＂与＂药＂的中间地带,管理相对薄弱。     

德阳地区妇女“两癌”防治知识知晓现状及影响因素分析

目的 调查德阳地区妇女乳腺癌和宫颈癌（简称“两癌”）防治知识的掌握情况,探讨影响女性“两癌”防治知识认知的相关因素,为更好地开展 “两癌”筛查工作提供参考依据。方法 采用分层整群抽样方法于2019年6—9月抽取德阳市妇女作为研究对象进行“两癌”防治知识知晓情况现场问卷调查,采用描述流行病学分析方法进行分析,并采用单、多因素分析方法对“两癌”防治知识知晓影响因素进行分析。结果 共对1 835名德阳市女性居民进行分析,年龄20~69岁,平均（42.36±5.22）岁。文化程度以初中（653人,35.59%）和高中（634人,34.55%）为主。城镇居民占60.60%。职业以企事业职工为主（594人,32.37%）。“两癌”防治知识的总均分为（23.6±5.3）分,总知晓率为49.30%。答对“两癌”防治知识问卷60%以上题的有878人,了解率为47.85%。年龄越大（OR=0.730）的女性居民“两癌”防治知识了解的可能性较小,文化程度越高（OR=2.787）、居住地在城镇（OR=5.512）、职业为企事业单位职工或个体户（OR=5.124、1.713）、家庭人均月收入越高（OR=2.298）、乳腺疾病史（OR=1.775）和妇科疾病史（OR=1.320）是女性“两癌”防治知识了解率的促进因素。结论 德阳市适龄妇女“两癌”防治知识的掌握情况不佳,应重点针对高龄、文化程度低、农村地区的低收入女性人群加强“两癌”健康知识宣传教育工作。     

品管圈活动对降低七叶皂苷钠所致静脉炎发生率的作用

目的:探讨品管圈活动对降低静脉输入七叶皂苷钠所致静脉炎发生率的作用。方法:成立品管圈,选定活动主题,拟定活动计划,分析现状及影响因素,圈员共同拟定对策并按计划实施。结果:静脉输注七叶皂苷钠所致静脉炎发生率由活动前的59.32%,降至活动后23.64%。结论:应用品管圈质量改进工具可有效降低七叶皂苷钠所致静脉炎发生率,提高圈员解决临床实际问题的能力。     

6厂家清热解毒口服液质量分析

目的对6个厂家的清热解毒口服液的质量进行分析。方法按照《中华人民共和国药典》质量标准进行检验,采用高效液相色谱法测定指纹图谱的色谱峰数、色谱峰总面积。结果相对密度、黄芩苷含量、色谱峰数、色谱峰总面积呈正相关。结论生产质优效好产品的厂家在各个环节均重视质量。     

药品经营许可制度研究(上)

一、概述 (一)背景和意义 药品经营是药品质量保障的重要环节,对药品经营领域实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障.我国政府一贯高度重视药品安全,多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标,逐步建立健全药品监管体系与制度.现行的《药品经营许可证管理办法》自2004年颁布实施以来,对于保障老百姓用药安全、维护药品经营市场秩序、推动医药经济发展发挥了重要的作用.然而,近年来随着社会改革的深入开展,药品经济领域空前活跃,医药商业以每年10％以上的增长幅度突飞猛进,新兴的经济模式、监管模式随之产生,新的问题也随之而生,在监管实践中出现了诸多现行《药品经营许可证管理办法》难以解决的热点、难点甚至是盲点问题,药品经营许可证制度与监管工作实际需求之问的矛盾日益突出,药品经营许可证管理办法亟待修正,药品经营许可证制度亟待改进.     

乳腺癌患者术后远处转移及其不良结局的危险因素

目的探讨乳腺癌患者术后发生远处转移及其不良结局的危险因素。 方法回顾分析2012年1月至2015年10月期间行手术治疗后发生术后远处转移67例和未发生远处转移130例的女性乳腺癌患者病例资料,随访时间截止2020年10月。采用SPSS 22.0统计软件包分析数据,单因素生存分析采用K-M法,行Log-rank检验;Cox回归模型分析乳腺癌术后转移的多因素分析。 结果脉管状态、组织学分级、肿瘤大小、淋巴结阳性数及化疗方案和靶向治疗是影响乳腺癌术后远处转移的独立危险因素（P<0.05）。67例远处转移患者死亡48例,存活19例,中位生存时间为39个月。多因素分析显示,脉管状态、肿瘤大小、临床分期、组织学分级、转移数目、Her-2状态及化疗方案和靶向治疗是影响远处转移患者预后不良的独立危险因素（P<0.05）。 结论发生脉管癌栓、肿瘤直径越大、临床分期和组织学分级越高、多部位转移、Her-2阳性是影响远处转移患者预后的独立危险因素,术后蒽环类联合紫杉类化疗可以降低远处转移率,提高患者预后。     

评《两高解释》中“足以严重危害人体健康”的法律适用——兼谈我国涉刑药品鉴定管理程序的制定

刑法是打击犯罪、保障人权、维护社会稳定、促进经济发展的强有力武器。为了弥补《药品管理法》中行政处罚手段的不足,加大对制售假药不法分子的打击力度,1997年新修订《刑法》第一百四十一条规定：＂生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,     

药品检验中非标方法应用的实践

非标方法即非标准方法,它可以是实验室自行制定的方法,超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法,也可以是知名的技术组织或有关科学著作、期刊公布的或由设备制造商指定的方法中选择的合适的方法。标准方法和非标准方法是在药品管理法和实验室资质认定评审准则中规定的药品检验可以选用的两类方法。     

试述生产、销售假药罪中的“足以严重危害人体健康”——兼谈我国涉刑药品鉴定管理程序的制定

刑法是打击犯罪、保障人权、维护社会稳定、促进经济发展的强有力武器。为了弥补《药品管理法》中行政处罚手段的不足,提高对制售假药的不法分子的打击力度,1997年修订的《刑法》第一百四十一条规定"生产、销售假药,足以严重危害