RP-HPLC法测定酮洛芬凝胶中药物含量

目的建立酮洛芬凝胶中药物含量测定的方法,并明确光照对含量测定的影响。方法采用Diamonsil ODS柱(4.6 mm×200 mm,5μm);流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值至3.0)-乙腈(50∶50),流速1.0 mL/min,检测波长为255 nm,柱温为室温。结果在本试验条件下,酮洛芬凝胶中与辅料及有关物质分离度均符合要求,酮洛芬进样量在0.525¹.575μg范围内线性关系良好(r=0.999 9,n=5),平均回收率为98.41%,RSD为1.35%(n=3)。经光照,酮洛芬含量明显降低,杂质A明显增加,杂质A为酮洛芬的光照降解产物。结论本方法简单、快捷,可用于酮洛芬凝胶中药物含量的测定。     

中药饮片生产企业实施GMP存在的问题

目的：对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考。方法：对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析。结果与结论：企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险。     

左卡尼汀口服溶液中的药物含量测定及光学异构体检查

目的建立了高效液相色谱法测定左卡尼汀口服溶液中左卡尼汀含量,并建立了高效液相色谱法测定左卡尼汀口服溶液中左卡尼汀光学异构体。方法采用Kromasil C18色谱柱（200mm×4.6mm,5μm）;流动相为磷酸盐缓冲液[取磷酸11.5ml,加水稀释至1900ml,用氢氧化钠溶液（1.0 ml/L）调节pH値至2.4,加庚烷磺酸钠1.1g,振摇使溶解]-甲醇（900：100）;流速为1ml/min;检测波长为225nm。结果试验条件下,进样量在19.9μg～59.7μg范围内线性关系良好（r=0.9998）,平均回收率99.34%,精密度RSD为0.81%﹙n=6﹚,三批左卡尼汀含量分别为99.81%、98.31%和99.65%。未检出光学异构体。结论 HPLC法可快速、有效地分别检测左卡尼汀口服溶液中药物含量和光学异构体。     

三七止血片中三七含量测定

目的：对三七止血片中三七的主要成分进行测定,提高质控标准。方法：采用液相梯度法以人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1的含量为指标。结果：测定三七止血片中人参皂苷Rg12.42 mg/片,人参皂苷Rb11.37 mg/片,三七皂苷R10.15 mg/片,含皂苷总量为3.94 mg/片。结论：液相梯度法方法可控,可以达到提高药品质量控制的目的。