《中国药典》2020年版硝酸甘油片质量标准增修订建议

针对《中国药典》2020年版二部硝酸甘油片质量标准中色谱条件不能有效分离4个已知杂质及游离硝酸根与辅料未能分离的问题,对该质量标准提出增修订建议。方法：采用高效液相色谱法,通过梯度洗脱的方法检查有关物质,同时通过另一色谱系统检查游离硝酸根的量。结果：按改进方法进行有关物质及游离硝酸根检查,11批硝酸甘油片的1-硝酸甘油及2-硝酸甘油均小于0.1%,1,2-二硝酸甘油及1,3-二硝酸甘油均小于0.5%,杂质总量均不过2.4%,游离硝酸根均不过6.3%。结论：本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为《中国药典》2020年版二部中硝酸甘油片质量标准增修订提供了参考。     

HPLC法同时测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸与苯甲酸钠的含量

目的建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸与苯甲酸钠含量的方法。方法采用C18色谱柱,流动相K2HPO4缓冲液(取K2HPO42.2822 g,加水溶解并稀释至1000 ml,用H3PO4调pH值至4.8后,加1.08 g辛烷磺酸钠)—乙腈(90∶10),流速1.0 ml/min,检测波长203 nm,柱温40℃。结果盐酸赖氨酸在0.03~1.21 mg/ml范围内,浓度与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为101.06%(RSD%=0.8%)。苯甲酸钠在0.39~196.98μg/ml范围内,浓度与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为100.27%(RSD%=0.7%)。结论本法简单、灵敏、准确、重现性好,可同时测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸与苯甲酸钠的含量。