《中国药典》2020年版硝酸甘油片质量标准增修订建议

针对《中国药典》2020年版二部硝酸甘油片质量标准中色谱条件不能有效分离4个已知杂质及游离硝酸根与辅料未能分离的问题，对该质量标准提出增修订建议。方法：采用高效液相色谱法，通过梯度洗脱的方法检查有关物质，同时通过另一色谱系统检查游离硝酸根的量。结果：按改进方法进行有关物质及游离硝酸根检查，11批硝酸甘油片的1-硝酸甘油及2-硝酸甘油均小于0.1%，1，2-二硝酸甘油及1，3-二硝酸甘油均小于0.5%，杂质总量均不过2.4%，游离硝酸根均不过6.3%。结论：本改进方法操作简单，实验结果准确可靠，为《中国药典》2020年版二部中硝酸甘油片质量标准增修订提供了参考。