仪器法测量药品颜色

仪器法测量药品颜色王承芬，庞青云，李慧芬，余立，高淑华（北京市药品检验所１０００３５）药品颜色是药品内在质量的一个客观表征，为使药品颜色的测量能够定量化并且更加客观、精确，我们根据色度学原理，采用Ｌ＊ａ＊ｂ＊均匀色空间表色系统，用国产色差计对中国药典...     

非那雄胺片的人体生物等效性研究

目的:研究国产与进口非那雄胺片的人体生物等效性。方法:采用高效液相色谱法测定18名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服非那雄胺片10mg后血清中的药物浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。结果:国产及进口非那雄胺片的AUC0～t 分别为(990 .80±302. 80)、(1007 .46±333. 65) (μg·h)/L ,Cmax 分别为(119. 22±18. 48)、(114. 08±22 .97) μg/L ,tmax 分别为(2. 89±1. 02)h、(2. 64±0. 54)h ,国产制剂相对于进口制剂的人体生物利用度为(103. 35±29 .75) %。结论:国产与进口非那雄胺片具有生物等效性。     

非那雄胺片在健康志愿者的生物等效性研究

目的:比较国产与进口非那雄胺片的人体生物等效性.方法:18例健康男性单次随机交叉口服非那雄胺10mg后,用HPLC法测定血清中各时的药物浓度,计算两者的药物动力学参数和相对生物利用度,进行生物等效性评价.结果:国产及进口非那雄胺片的主要药动学参数如下:AUC0-t分别为(1039.13±272.37)和(1008.60±244.77)μg·h·L-1,Cmax分别为(128.72±26.69)和(117.32±25.20)μg·L-1,Tmax分别为(2.69±0.39)和(2.69±0.49)h,供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为(106.58±27.79)%.结论:国产与进口非那雄胺片具有生物等效性.     

HPLC法测定乳膏剂中的酮康唑含量

目的：建立高效液相色谱方法测定酮康唑乳膏中酮康唑的含量。方法：采用LC-10ATSPD10A色谱系统。色谱条件：采用Thermo C18（5μm，150×4．6mm）色谱柱；流动相为0．34％四丁基硫酸氢铵溶液-乙腈（75：25）；流速0.9ml／min；检测波长223nm。结果；在建立的色谱条件下，酮康唑进样浓度在18μg／mL～72μg／mL范围内与峰面积呈良好的线性，相关系数为0．9999，平均回收率为100．3％（n=9）。结论：本法测定乳膏剂中的酮康唑含量快速、简捷、准确度高，不受辅料干扰。     

高效液相色谱-蒸发光散射检测法和微生物法测定硫酸阿米卡星含量的比较

目的建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定硫酸阿米卡星含量,并与微生物法测定结果进行比较。方法采用Phenomenex C_18色谱柱,流动相为0.2mol/L三氟乙酸-甲醇(85:15),流速0.8ml/min,漂移管温度110°C,氮气流速3L/min,进样体积20μl。结果蒸发光散射法测定的方法学结果表明,在0.05～0.23mg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9999)。三批硫酸阿米卡星注射剂含量的结果为88.61±2.8%、90.82±1.5%和92.32±0.4%。采用微生物法测定的结果为88.94±1.8%、90.88±1.2%和93.11±1.6%。结论所建立的蒸发光散射法测定硫酸阿米卡星注射剂具有快速简单准确的特点。     

不同生产厂家乳酸环丙沙星注射液质量考察

目的:比较不同厂家乳酸环丙沙星注射液的质量。方法:对国内、外4厂家产品的不溶性微粒、乳酸含量、乙二胺及有关物质、容器内表面吸附性能进行测定或观察。结果:所有被测产品各项指标均符合《中国药典》要求,除不溶性微粒外,其余指标不同厂家产品之间存在差异。结论:有必要对乳酸环丙沙星注射液中部分项目进行限量规定。     

盐酸头孢吡肟及其注射剂中N-甲基吡咯烷GC测定的方法学研究

本文以涂有8%聚乙二醇20M和2%氢氧化钾的酸洗硅藻土(80～100目)为固定相,采用玻璃柱(3.2mm×4.1m);进样口温度为180℃,检测器温度180℃;柱温先在100℃保持8分钟,然后以每分钟20℃的速率升至150℃并保持10分钟,从而建立了气相色谱法测定盐酸头孢吡肟及其制剂中N-甲基吡咯烷的含量的方法。根据分离度测试和最低检测限、线性考察和重复性考察和加样回收率的测定结果,可以表明:该色谱系统无论从专属性、准确性、灵敏性和重复性方面均能满足杂质含量测定的要求,且制剂中的辅料对测定无干扰,该方法对原料和制剂均适用。     

国内抗生素类注射用粉针不溶性微粒检查项质量考察

对25家国内生产厂家的52批次的14个品种的注射用粉针按<美国药典>的方法和标准进行了不溶性微粒的检查,结果令人满意,为以后<中国药典>收载此项检查提供了依据.     

HPLC测定利福平胶囊含量

应用ＨＰＬＣ法，采用ＬｉｃｈｒｏｓｐｈｅｒＲＰ－８柱，０．０７５ｍｏｌ／ＬＫＨ２ＰＯ４－乙腈－甲醇（１：１：１）为流动相，２５４ｎｍ检测，建立了测定利福平胶囊含量的方法，在４～１２０ｍｇ／Ｌ范围内，峰面积比与浓度呈良好的线性关系，ｒ＝０．９９９８，样品加样回收率为１００．１％，ＲＳＤ为０．７７％，方法较美国药典ＨＰＬＣ法简便，快速，较中国药典方法灵敏，重现性好。     

气相色谱法分离测定环孢素A中乙醇及丙二醇的含量

建立一个气相色谱条件同时分离测定环孢素Ａ中乙醇及丙二醇的含量。方法：以ＧＤＸ－１０１为固定相,柱长为２ｍ,进样品温度为２１０℃,检测器为２８０℃,柱温采用程序升温,氮气为载气,以二甲基亚砜为溶剂,以正丙醇为内标。结论此气相色谱条件可同时测定环孢Ａ中乙醇及丙二醇的含量测定方法简便准确。