解读IEC60601-1:2012标准中对医用电气设备中电池的要求

本文解读了IEC60601-1:2012标准对医用电气设备中电池的要求,包括电池罩壳、连接、过充防护、锂电池以及过流防护。本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。     

中国北方健康成年人心电图心率范围探讨

目的通过分析中国北方健康成年人心电图心率值的正常范围及不同年龄和性别的差异,进而探讨心率正常范围的标准。方法对中国北方健康成年人标准12导联心电图数据库中1 983例心电图自动分析结果进行人工校对,统计计算不同年龄段和性别的心率范围(2%分位数,98%分位数)。年龄段依次设置为30岁、30~39岁、40~49岁、50~59岁、60~69岁、≥70岁。结果北方成年人心率范围为52~99次/分,其中男性为51~99次/分,女性为54~99次/分。女性平均心率高于男性[(73.5±8.3次/分vs 68.2±13.1次/分,P=0.038 6)],以30岁、40~49岁、60~69岁和≥70岁段更加明显(P依次为0.038 6、0.000 5、0.000 8、0.196)。女性心率55次/分的发生率为2.15%,且各年龄段发生率均5%。男性心率55次/分的发生率为5.73%,而心率50次/分的发生率为1.35%,且各年龄段发生率均≤4.6%。心率95次/分的发生率为3.3%,其中女性发生率(3.5%)高于男性(3.1%)。心率100次/分的发生率为1.6%,其中男性为1.7%,女性为1.5%。结论中国北方成年人心率正常范围下限界值建议修改为50(男)或55(女)次/分,上限值仍为100次/分。     

医用测量、控制和实验室电气设备的风险管理

本文立足于医用测量、控制和实验室电气设备特殊性,按照 IEC61010-1标准第三版和ISO14971标准的要求,给出了该类产品涉及的风险范围、风险管理过程及实施方法。     

IEC60601-1:2012标准与其他电气设备安全标准的关联性综述

目的通过介绍IEC60601-1:2012标准对其他电气设备安全标准的引用情况,引导大家通过学习其他安全标准,从多角度出发来更好地理解医用电气设备的安全要求。方法通过介绍IEC60601-1:2012标准对这些电气设备安全标准的引用情况来说明医用电气设备安全标准与这些电气设备安全标准之间的关系。结果与结论医用电气设备的安全标准有着自身特殊的地方,但也和其他电气设备的安全标准有着许多联系,因此,对于其他安全标准的学习将有助于大家更好地理解和掌握医用电气设备的安全要求。     

一种心电信号发生器的研制

本研究基于Visual C++和声卡设计一个可以提取数据、转化格式、输出模拟信号的系统,信号发生器将MIT-BIH心电数据库中文件转换为模拟信号后,可以输出至被测的心电图采集分析设备,设计完成后的系统可以实现提取、转化MIT-BIH心电数据库的数据文件,并输出模拟信号,有助于实现这一类心电数据库的使用和推广。     

心电类医用电子仪器综合验证评价方案设计的探讨

该研究介绍了现行的心电类医用电子仪器的检测内容和标准,结合临床实际需求,探讨了心电类医用电子仪器综合验证评价方案,主要包括硬件性能检测、自动诊断功能检测和临床应用评价,强调了综合验证评价方案在临床的实用性和重要性,为方案涉及机构提供参考.     

医用超声设备声强测量系统（AIMS）数据文件解析方法

本文简要介绍了NTR公司的声强测量系统（ AIMS： Acoustic Intensity Measurement System ）及其生成的测量数据文件的结构,着重阐述了解析该类型数据文件、获取声场测量数据并将其保存为特定的数据结构的方法。这些数据的获得有利于借助计算机技术对声场特性进行研究。     

解读IEC60601-1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求

本文解读了IEC60601-1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求,旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。     

体外诊断医用设备中运动零部件的安全要求

该研究对体外诊断医用设备适用的《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及IEC标准中关于运动零部件的安全要求进行了介绍，并给出了运动零部件符合性判定的流程图，以期帮助从业人员更好地理解标准要求，设计出符合要求的产品。