积极探索我国医疗器械监管新模式

通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点，分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距，着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建，提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系，提出了建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。     

肯尼亚和坦桑尼亚试图摆脱药品短缺的困境

肯尼亚和坦桑尼亚这两个东非国家正在采取有关措施解决药品短缺问题 ,这些措施包括修改专利法、鼓励当地生产价格较低的非专利药品。肯尼亚药品市场经营规模约为 1.3亿欧元 ,并且每年以 3%～ 5 %的幅度上升。然而该国人均每年的保健费用仅为 16 .5欧元 ,显得过低 ,难以达到实际保健需求。据肯尼亚的有关资料披露 ,该国所有疾病的治疗药物都显得短缺 ,特别是治疗疟疾、霍乱、住血吸虫病、脑膜炎等地方性疾病的药物 ,紧缺情况更为明显。鉴于肯尼亚国民的购买力较低 ,所以 ,通用名药品的需求显得更大。肯尼亚当地生产药品的公司仅有二十几家 ,…     

美国十大治疗类别新药开发及其重要品种

最近 ,MedAdNews公司分析了目前美国新药开发状况 ,结果确认抗肿瘤药物仍是美国新药研究最为活跃的一个治疗大类。包括处于临床前、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期研究及正等待批准诸阶段药物在内 ,美国现在开发中的前十大治疗类别药物数量总计超过 16 0 0个。抗肿瘤药物是目前研究数量最多的一个治疗类别 ,其开发中药物数至少有 5 6 0个。其中最为重要的研究中药物是Iressa(gefitinib)和Tarcova ,它们均具新颖作用机制 ,属表皮生长因子受体抑制剂。Iressa现正等待FDA批准用于治疗非小细胞肺癌。Iressa还在进行用于受体瘤治疗的Ⅱ /Ⅲ期临床试验 ,并…     

新型抗精神病药阿立哌唑及其市场展望

1 精神分裂症 精神分裂症是一种脑疾,其特征为患者精神功能异常且伴行为混乱。精神分裂症的人口发病率约在1％左右,其中绝大多数患者年龄介于15～45岁间。精神分裂症的临床表现包括妄想、幻想和思想混乱等阳性症状与避离社交和缺乏动机等阴性症状,以及诸如工作记忆等基本认知     

推进上海医药经济健康发展对策研究

1　国际医药现状1 .1　国际医药市场全球药品市场 :根据ＩＭＳＨｅａｌｔｈ报告 ,全球处方药和确定的ＯＴＣ产品销售额增长 1 2 % ,从 2 0 0 0年的 32 1 8亿美元增长到 3642亿美元。按照ＩＭＳ对于 70多个国家跟踪销售的世界综述出版数据 ,预测全球药品销售总额将达到392 0亿美元。ＩＭＳ最近统计表明 ,2 0 0 1年全球各地区药品销售值为3664亿美元。其中 ,北美为 1 81 6亿美元 ,欧洲为 91 9亿美元 ,日本为4 67亿美元 ,亚洲 (除日本外 )为 2 89亿美元 ,拉丁美洲为366亿美元。世界ＯＴＣ药品市场 :根据ＩＭＳＨｅａｌｔｈ报告 ,全球非处方药品…     

重视药品的二次开发

1　药品二次开发的重要性1 .1　药品的开发费用上升至 2 0 0 5年成功开发一个药物并顺利上市所需的费用将达到 1 6亿美元 ,而在 1 997年开发这样的一个药物其费用大致为 1 .2 5亿美元 ,2 0 0 1年增至 8亿美元。1 .2　药品开发的难度上升表 1　 1997～ 2 0 0 1年新药研究开发各阶段药物终止开发的百分比 (% )年份预临床一期二期三期注册登记199770 7.2 15 5 .41.71998669.415 6.2 2 .41999 5 610 .0 199.44 .32 0 0 0 619.117 8.3 3 .12 0 0 15 3 11.0 2 7 5 .0 3 .42　药品二次开发受到全世界的重视并取得成果由于全新药物开发难度加大 ,世…     

试析人民币升值对我国医药产业的影响

亚洲金融危机之后,中国经济仍然保持了快速增长的势头.其中,影响人民币汇率的相关指标,一直都在强劲增长.1998年至2003年,中国的进出口一直保持较大顺差,最低的2001年也达到225亿美元.实际外商直接投资从1999年开始一直处于一个稳定的上升状态,而资本和金融项目从1998年的逆差转为顺差,到2001年则出现了惊人的增长,从2000年的19.22亿美元一跃而至347.75亿美元.外汇储备一直保持快速稳定增长,2001年以后增幅迅速增大.     

抗菌多肽Iseganan

口腔粘膜炎是癌症病人接受大剂量化疗或放疗后经常发生的副反应。若内源性的微生物或病原体扩散后，其损伤程度可能加剧，随后引发全身性感染。Iseganan盐酸盐(IB-367)是Intra Biotics公司开发成功的一种新的抗微生物多肽，是以人体内发现的天然蛋白溶菌素(protegrin，PG)为基础合成的。Iseganan盐酸盐能与细菌的胞外成分如脂     

国际医疗器械安全性信息分析及建议

根据国际医疗器械监测数据统计,按照中华人民共和国医疗器械分类目录的分类标准、中华人民共和国医疗器械管理办法对医疗器械进行分类,并对不良事件产生原因进行探讨,重点分析了设计因素和临床应用因素。针对存在的问题提出加强人才培养,建立对医疗器械不良事件进行评定的第三方机构,加强政府监管及做好宣传工作等建议。     

上海医药行业经济运行状况分析（续）

二、上海医药工业 1．上海医药工业概述 1950年上海医药工业是建国以后全国首先发展起来的新兴工业，解放前我国药品基本靠国外进口，解放后才得以迅速发展。50年代上海率先开发了抗生素、磺胺类药物（上海第三制药厂是我国第一家青霉素生产厂，号称我国抗生素的摇篮）；60年代率先开发了性激素、皮质激素和计划生育药；70年代又开发了抗癌药、心血管药物以及半合成抗生素；80年代相继开发了营养保健药，饲料添加剂和新型农药；90年代又开发了全合成抗生素以及生物工程类药物。