三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估

目的：分析日本Olympus AU5400型全自动生化分析仪（简称AU5400）与美国Beckman Coulter AU5800型全自动生化分析仪（简称AU5800）、美国强生Vitros FS 5,1全自动干生化分析仪（简称FS 5,1）的葡萄糖(Glu)、钾(K+)、钙(Ca)、肌酐(Cr)四个项目检测结果的可比性。方法按美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件,以AU5400为参考系统,AU5800和FS 5,1为试验系统,同时检测新鲜血清标本的Glu、K+、Ca、Cr,计算相关系数(r)和回归方程,并以1/2 CLIA'88允许偏差范围为标准,对临床可接受性进行分析。结果所有检测项目在试验系统与参考系统间的检测结果的相关系数均大于0.975;除Cr外,其他三项在医学决定水平处的预期偏倚都在临床可接受范围内。结论三套分析系统具有良好的相关性,Glu、K+、Ca三个项目的检测结果具有可比性,可相互认可并被临床所接受;Cr则对其在系统间的不可比性进行原因分析,并在校正后重新分析偏移评估和相关性,也在临床可接受范围内。     

广州番禺地区健康儿童血清ALT和TB检测参考范围的建立

目的调查番禺地区儿童血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和总胆红素(TB)水平,建立不同性别和不同年龄健康儿童血清ALT和TB的参考范围。方法随机抽取4 065例儿童进行体检,并对其进行血清ALT和TB检测,剔除离群数据后进行统计分析。结果筛除离群数据后,共4 000例受试者入选,男2 241例、女1 759例,年龄2~<9岁。根据统计结果,分性别、年龄建立参考范围。男性ALT的参考范围为2~<3岁:5.0~36.0U/L,3~<4岁:7.0~21.0U/L,4~<8岁:6.0~21.0U/L,8~<9岁:5.0~24.0U/L;男性TB的参考范围为2~<3岁:3~12μmol/L,3~<7岁:4~15μmol/L、7~<8岁:4~16μmol/L和8~<9岁:7~12μmol/L。女性ALT的参考范围为2~<3岁:6.0~30.0U/L,3~<4岁:7.0~22.0U/L,4~<9岁:6.0~19.0U/L;女性TB的参考范围为2~<3岁:3.0~12.0μmol/L,3~<4岁:3.0~13.0μmol/L,4~<9岁:4.0~16.0μmol/L。结论初步建立了番禺区健康儿童血清ALT和TB检测值的参考范围。     

乙型肝炎病毒X基因BCP双变异和CP聚集变异及其临床意义

目的 探讨广州市番禺区133例乙型肝炎患者血清中HBV X基因区BCP双变异(A1762T/G1764A)和CP聚集变异情况及其临床意义.方法 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)采用速率法;ELISA和PCR法分别检测HBeAg和HBV DNA拷贝数;并以PCR方法扩增HBV X基因,再进行测序,最后将结果分成四组(BCP双变异、CP聚集变异、BCP双变异合并CP聚集变异,无BCP双变异和CP聚集变异)进行综合比较分析.结果 (1) HBeAg阳性在BCP双变异组中检出率最低(P<0.05);(2)四组HBV DNA拷贝数两两比较差异均无统计学意义(P>0.05);BCP双变异、CP聚集变异HBeAg阳性组的HBV DNA拷贝数均高于HBeAg阴性组(P<0.05);(3)四组ALT、AST异常例数检出率差异均无统计学意义(P>0.05).结论 乙型肝炎患者常规的相关指标检测对病情的评估尚不全面,在条件许可情况下,对HBV X基因区的BCP双变异(A1762T/G1764A)和CP聚集变异的常见突变位点进行检测,并结合其他临床资料进行综合分析可做出较正确的诊断.     

广东肇庆褐云玛瑙螺和福寿螺广州管圆线虫感染情况

目的了解广东肇庆市褐云玛瑙螺和福寿螺广州管圆线虫的感染情况。方法用消化法对采集的螺进行处理，镜下检查和计数幼虫，然后用获得的幼虫感染小鼠。结果褐云玛瑙螺广州管圆线虫第3期幼虫的感染率约为12．55％，平均感染度为15．66；福寿螺的感染率约为10．79％，平均感染度为41．65。从感染小鼠脑部检获广州管圆线虫虫体，小鼠血清特异性IgM均呈强阳性。结论肇庆褐云玛瑙螺和福寿螺均存在广州管圆线虫感染。且2种螺在当地广州管圆线虫传播中均有重要作用。     

化学发光免疫分析法HER-2测定试剂盒的初步临床评价

目的评价试验产品HER-2测定试剂盒(化学发光免疫分析法,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司)与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法,西门子)的临床使用的等效性。方法使用两种试剂对临床收集的样本进行平行盲法检测。试验结束后对参比产品和试验产品的测定结果进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析、医学决定水平处的预期偏倚分析以及定性结果的一致性分析。结果共测定 360例临床样本,均为女性样本。对纳入定量分析的355例样本测定结果进行方法间离群值检验,无离群值。线性回归方程: Y =0.9758 X +0.1668, R 2 = 0.9910 。试验产品与参比产品差值百分比的95%一致性界限(LoA)为(-21.80%,18.87%);其中98.87%(351/355)的点在95%一致性界限内。两种方法在医学决定水平15 ng/mL处的预期偏倚百分比为-1.31%,满足评价标准。试验产品与参比产品阳性符合率为98.76%,阴性符合率为98.49%,总符合率为98.61%。其中有5例标本两种方法检测定性结果不一致,但均为非恶性组且结果在参考值附近。定性结果经Kappa一致性检验,κ值=0.9719。结论试验产品HER-2测定试剂盒与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒临床应用中具有等效性,即临床应用上的有效性和安全性。     

食物特异性IgG抗体辅助诊断结直肠癌的初探讨

目的:分析食物特异性IgG抗体与结直肠癌(CRC)的相关性,计算其与癌胚抗原(CEA)及糖类抗原CA19-9联合检测的诊断效能,初步探讨食物特异性IgG抗体对结直肠癌是否具有预测、诊断价值可能性。方法:选取30例患者进入癌症研究组,41例患者进入息肉炎症组,35例健康体检者进入正常对照组。分析各组别的年龄、性别资料的差异;统计各组别血清中食物特异性IgG抗体的总阳性率的差异;比较各组血清中14项食物特异性IgG抗体水平;对比各组血清的CEA、CA19-9水平;通过受试者工作特征曲线比较单独检测与联合检测之间的潜在诊断性能,以确定其诊断效能。结果:三组的年龄与性别比分别为64.10和19/11、58.0和24/17、58.4和19/16,差异无统计学意义。癌症研究组、息肉炎症组、正常对照组的食物特异性IgG抗体检测的总阳性率分别为63.33%、53.66%、31.43%,差异有统计学意义。进行14项食物特异性IgG抗体水平三组间的差异比较,有差异的过敏原项目为鸡肉、玉米、螃蟹、蘑菇、大米、虾、大豆与西红柿8项(均P<0.05)。三组CEA与CA19-9水平差异均有统计学意义(均P&...