乳化蒸发法制备固体脂质纳米粒

目的：采用乳化蒸发法制备固体脂质纳米粒,并考察其载药性能。方法：对影响固体脂质纳米粒质量的工艺因素和处方因素进行考察和优化设计,得到最优处方。选用模型药物酮洛芬制备载药固体脂质纳米粒,考察其包封率和体外释放行为。结果：所得固体脂质纳米粒平均粒径为（228.2±18.1）nm,多分散系数为（0.217±0.022）,ξ电位为-（21.4±0.6）mV。载药固体脂质纳米粒最佳包封率为（64.1±3.3）%,体外释放行为符合Weibull模型。结论：采用乳化蒸发法制备固体脂质纳米粒是可行的。     

兰索拉唑肠溶片稳定性和溶出度的影响因素研究

目的研究不同处方因素对兰索拉唑肠溶片的溶出行为及其稳定性的影响。方法以溶出曲线和加速10 d有关物质含量为指标,对影响兰索拉唑肠溶片的各处方因素进行考察。结果得出了用于控制兰索拉唑片质量的关键处方工艺参数。结论所得处方参数合理,可用于兰索拉唑肠溶片的生产指导。     

非诺贝特缓释胶囊栓的制备及其生物利用度研究

 目的 采用乳化固体分散技术制备非诺贝特缓释胶囊栓。并以非诺贝特为模型药物来说明制剂方法及原理。方法 混合存在极性差异的低熔点原辅料,加热使混合物液化,在乳化剂的作用下,使原本分离的两相混合,形成分散相和连续相,所形成的乳液灌装胶囊,冷却后形成乳化固体分散体胶囊栓。考察该胶囊栓的溶出及所形成的微粒粒径。并与市售缓释品种进行生物利用度比较。并探讨该制剂方法的制剂原理。结果 该胶囊栓具有缓释特征;电镜检查结果显示,该胶囊栓中所形成的微粒粒径可达到1 μm左右;与市售产品相比,生物利用度有了大幅度提高。结论 该制剂方法可以以低成本制备高生物利用度的非诺贝特缓释胶囊栓。     

咪康唑颊贴缓释片的黏附性能测试方法的建立及处方优化

目的建立咪康唑颊贴缓释片的黏附性能测试方法并优化处方。方法采用自制黏附力测定装置,运用正交试验法,考察乳蛋白和卡波姆974的比例,乳蛋白和卡波姆974的总量,HPMC的用量三个主要影响因素,对咪康唑颊贴缓释片的黏附力和溶胀速率的影响。结果当乳蛋白∶卡波姆974=2∶1,乳蛋白和卡波姆974总量为30 mg,HPMC的量为20 mg时,咪康唑颊贴片的黏附性能最好,可以满足口腔颊贴缓释片的要求。结论自制的黏附力测定装置可以用于咪康唑颊贴缓释片的黏附性能测试。     

拉呋替丁片的处方工艺及稳定性研究

目的 考察新处方工艺制备的拉呋替丁片并做稳定性研究.方法 以有关物质、含量和溶出度为指标,通过加速试验和长期试验并与参比制剂进行对比试验.结果 新处方溶出度、含量和有关物质分别为98.8％、100.0％和0.23％.三批样品的6个月加速试验和36个月长期稳定性试验结果分别为：溶出度97.9％～99.1％和95.4％～97.6％,含量99.0％～99.5％和97.0％～98.0％,有关物质为0.36％～0.41％和0.59％～0.65％.各项指标符合规定且优于参比制剂.结论 该处方和制备工艺简单可行,质量稳定可控.     

双层片层裂机制的研究

从断裂力学的角度,建立三点单边切口弯曲试验方法,测定微晶纤维素(MCC)和一水乳糖(LM)的临界应力强度因子(KIIC0),以及MCC和LM组成的双层片的远场应力强度因子(K∞ICO)和界面临界应力强度因子(KIFIC).比较上述参数的大小,探索弹性错配对层裂的影响.结果表明,KIFIC＜K∞IC0＜KIIC0,说明MCC和LM制成的双层片存在层裂倾向,三点单边切口弯曲试验方法能预测双层片的层裂倾向.     

注射用头孢西丁钠杂质谱分析方法影响因素探讨

目的 采用计算机辅助设计试验，考察影响注射用头孢西丁钠有关物质色谱分析方法的主要因素并使目标因子达到最优，对注射用头孢西丁钠杂质谱分析方法进行优化。方法 制备系统适用性混合溶液，确定目标因子。通过Plackett-Burman(PB)设计筛选显著因素；通过中心组合设计(CCD)设计进行优化并确定最佳色谱条件；采用质谱法分析有关物质结构。结果 色谱柱参数、流动相参数和梯度程序等因素均对杂质分离分析有较大影响；在建立的最优色谱条件下，11个潜在杂质均能得到有效分离并被检测。杂质谱分析显示，不同企业产品杂质谱存在差异。结论 使用计算机辅助设计优化色谱分析方法，可实现对潜在杂质的有效分析，为完善注射用头孢西丁钠质量标准和质量控制提供了指导。