临床试验数据管理培训——现状、经验与展望

随着跨国制药企业在中国的迅猛发展,国内制药公司的快速成长,以及临床试验标准的不断提高,对数据管理人才的需求也日益增长。然而,我国临床数据管理依然缺乏职业性认识,临床数据管理人才的培训现状和水平与国外发达国家相比,相对落后。在简要比较国内外临床数据管理培训现状的基础上,结合我们在举办国内临床数据管理培训班过程中所获得的经验,对我国临床数据管理培训现状进行分析并针对如何更好地培训临床数据管理人才、提高国内临床数据管理质量提出建议。     

中医药综合方案提高根治术后小肝癌患者生存率回顾性队列研究

目的:本研究评价中医药综合方案治疗根治术后小肝癌的疗效。方法:对2005年1月—2008年12月在广西医科大学第一附属医院行根治术的小肝癌患者161例纳入回顾性队列分析,其中53例接受中医药综合方案治疗(TCM组),80例接受介入疗法(TACE组),20例接受中医药和介入疗法(TCM-IT组),8例单纯手术治疗(SO),以无病生存期(DFS)和总生存期(OS)为观察指标,Kaplan-Meier方法统计分析各组总生存率和无病生存率。结果:共纳入161例小肝癌患者,12例失访,失访率7.45%,其中TCM组第1年、2年、3年总生存率分别为91.5%、84.8%、84.8%;介入组1年、2年,3年总生存率分别为91%、85.5%、60.5%,有明显统计学差异(P=0.008);TCM与介入联合组和单纯手术组中位生存期分别是30.667个月和29.267个月。TCM组1年、2年的无病生存率分别为84.5%、81.7%,介入组1年、2年的无病生存率为83.9%、76.5%,无统计学差异(P=0.461)。结论:中医药综合治疗方案与TACE介入治疗术相比,在提高根治术后小肝癌患者的生存率方面具有优势,其结果有待于进一步前瞻性随机对照研究验证。     

护理专业医学统计学教学的现状及其对策

医学统计学是一门应用概率论和数理统计的基本原理和方法,研究医学领域中数据的收集、整理和分析的科学,在生物医学实验、临床试验、流行病学调查、公共卫生管理等各个领域的应用都极其广泛。近年来,随着医学科技及卫生事业的不断发展,社会对护理专业学生的科学素质和科研能力提出了更高的要求,医学统计学也逐渐成为护理专业教学和科研中一门非常重要的学科。张立颖等对国内     

我国部分医学院校卫生管理统计学教学现状调查分析

卫生管理统计学是将卫生统计学的原理方法与卫生管理实际工作结合在一起的,理论与实践研究交叉融合的一门学科,是现代卫生管理科学研究的重要工具.随着现代卫生事业管理科学研究的快速发展以及循证决策观念的提出和应用,卫生管理统计学的知识与方法越来越受到医学院校卫生管理相关专业教学与科研人员的重视.     

倾向性评分法中评分值的估计方法及比较

随着医院信息化建设的推进,越来越多的医院通过各类信息系统支撑日常医疗业务,如医院信息系统(HIS)、电子病历(EMR)等.大量临床诊疗数据存储在其中,并逐年递增.如能将这些数据有效利用,会为我们提供许多有价值的关于干预因素与结局之间因果关系的证据或"线索",推动循证医学和卫生信息化研究和实践的发展.然而,这些临床诊疗数据往往是观察性资料,其中患者的分组可能是非随机的.若混杂因素在对比组中分布不均衡,就无法判断组间差异是由于处理因素还是组间的不均衡所引起,由此产生混杂偏倚.如何控制观察性研究中非随机化分组组间的混杂偏倚一直是热点问题.倾向评分法应运而生,成为目前解决该问题的有力工具之一.该方法易于理解、研究步骤标准化程度高,近些年来在欧美被广泛应用于大样本、非随机的观察性研究中[1].     

多元化《医学统计学》教学模式的探索与实践

医学统计学方法和理论是医学科研时必不可少的工具。信息化条件下,传统的课堂教学已难以满足科研人员对统计知识的广泛需要。教研室经过探索,逐步构建了“探究性培养模式、延伸性教学窗口、内外训相结合”的多元化《医学统计学》教学模式,为《医学统计学》教学改革提供了新的思路。     

临床试验最小随机化的方法概况和研究前景

随机化是临床试验设计的重要环节,是保证试验组间均衡、减少偏倚的重要手段。作为一种动态随机化方法,最小随机化在基线因素影响较大的小样本量临床试验中有很大的优势,能起到均衡各组例数和重要预后因素的作用。文中主要阐述了最小随机化方法的基本过程,介绍了几种补充的实施方法,对最小随机化的一些重要的相关问题进行讨论。     

检测联合用药不良反应信号的数据挖掘方法

由药物联合应用导致的不良反应(ADR)信号有其自身的特点,因此,针对此类ADR进行信号发掘的数据挖掘算法亦同一般的ADR数据挖掘算法有所区别。本文针对用于挖掘该类信号的数据挖掘算法进行了简要的介绍,并希望通过对各种算法效能及优缺点的简单比较,从而为其在实际数据库中的推广使用提供参考。此外,本文还对现有方法的扩展使用及有望在该领域发挥更大作用的其他数据挖掘算法进行了适度的探讨,以期对该领域的后续研究有所启示。     

某高校2011级硕士研究生对医学统计学的认知现状分析

医学统计学作为医学科研和实践的重要工具,是研究生通向医学科研的桥梁.鉴于统计学在科研工作中的重要性,全国高等医学院校都针对医学研究生开设了《医学统计学》课程.自1992年起,某高校就针对研究生开设了《医学统计学》课程,而且该课程已经发展成为该校研究生课程体系中最基础、最重要的公共必修课程之一.该校研究生来自于不同的高校,多数都已经学习过基本统计方法,但是不同高校对于本科生阶段《医学统计学》课程的教学要求有所差异,导致新人学的研究生对于医学统计学知识的掌握程度参差不齐.     

临床试验研究中剂量探索的设计方法简介

剂量探索试验是指通过寻找药物的最佳生物学剂量或控制用药进度,从而估算与药物剂量和安全性相关的药物代谢动力学参数并预测药物副作用发生频率的一类研究[1].