网络购买HIV快速检测试剂用于自我检测人群特征

目的了解网络购买艾滋病病毒(HIV)快速检测试剂用于自我检测人群的特征,为进一步扩大基于互联网的HIV检测服务,促进人群主动检测提供依据和参考。方法随机选取网络购买HIV快速检测试剂的1 000人作为调查对象,在邮寄给其的快递盒内放入项目简介卡发布问卷调查信息。利用网络平台,设计、录入网络版"网络购买HIV快速检测试剂用于自我检测调查问卷",调查对象通过QQ,微信在电脑或手机端完成调查问卷。结果共有591人完成网络问卷调查,其中男性512人,女性79人;年龄中位数25岁(15～50岁);未婚占78.7%(465人);大专或本科以上文化占66.2%(391人);自由职业者及大学生人群是主要购买人群,分别占36.0%(213人)及26.2%(155人);月收入在2 000～5 000元之间的占53.0%(313人)。异性恋人群占57.5%(340人),男男同性恋人群占27.2%(161人),双性恋人群占15.2%(90人)。此外,64.7%(220/340)的异性恋人群、69.6%(112/161)的男男同性恋人群及72.2%(65/90)的双性恋人群在最近6个月内发生过无保护性行为。50.9%(301/591)的调查对象在自我检测后会和客服人员联系进行咨询。28.8%(170人)的调查对象在自我检测后,选择去疾病预防控制中心或医院寻求进一步确证及咨询服务。结论网络购买HIV快速检测试剂用于自我检测的人群大部分是未婚年轻男性,他们受教育程度较高,多数为异性恋,且收入属中上等,在最近6个月内发生过无保护性行为,对该人群提供检测后的专业咨询服务非常重要。     

HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价北大核心CSCD

目的构建艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液（OMT）快速检测试剂（RDTs）评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量。方法采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线性稀释系列盘和实验室精密度盘。用6家HIV OMT RDTs（编号：试剂AF）分别检测构建的评价盘和HIV抗体口腔黏膜渗出液快速试剂的国家参考品,肉眼判读检测结果并测定GOD值。结果根据肉眼判读,试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,分析灵敏度≥3/5;试剂D的批内精密度高于其他试剂,试剂F的线性范围为28214。根据GOD值,试剂AE的特异性,阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,敏感性≥92.50%（37/40）,阳性参考品符合率≥95.00%（19/20）,分析灵敏度≥3/5,线性范围分别为28216、27217、26216、26215、25212,批内精密度介于4.91%34.28%之间。结论试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、分析灵敏度、分析特异性较好,试剂BD的线性范围较宽,但饮食因素可能造成试剂D、E出现假反应性,试剂的批内精密度差别较大。     

应用于专业和自我检测的HIV快速诊断试剂WHO预审资格技术规范要点

<正>1总则1.1本技术规范旨在为体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)医疗器械生产商向世界卫生组织(WHO)申报艾滋病病毒(HIV)快速诊断试剂(rapid diagnostic tests,RDTs)的预审资格(prequalification,PQ)提供技术指导。1.2本技术规范总结了满足预审资格的最低试剂性能要求。1.3本技术规范适用于:单独检测HIV的RDTs,     

干血斑样本用于ELISA 法检测HIV抗体的稳定性研究

目的研究干血斑样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体检测的稳定性。方法使用两个品牌HIV酶联免疫吸附试验(ELISA)法抗体检测试剂盒与HIV1/2重组免疫印迹(RIBA)法抗体检测试剂盒,对不同保存形式下干血斑(DBS)存放不同时间后的样本进行HIV抗体光密度(OD)值与条带测定,分析DBS在HIV抗体检测中的稳定性。结果同一份样本经ELISA法试剂A与试剂B检测所得结果存在差异。在室温下,中阳、弱阳、阴性样本放置2周后用试剂A检测均出现OD值增高现象,而用试剂B检测均未出现OD值变化;在37℃下,中阳、弱阳、阴性样本在放置1周后用试剂A检测即出现OD值显著增高现象,而用试剂B检测时,只有放置4周后的弱阳和阴性样本出现OD值升高现象;4℃下,试剂A与试剂B检测各样本OD值均比较稳定,只有在用试剂A检测中阳样本时发现6周后出现OD值升高现象; RIBA检测发现4℃下放置16周后样本稳定性良好,而室温和37℃下随放置时间延长会导致弱阳和中阳样本条带变弱,而阴性样本在37℃密封无干燥剂情况下放置1周后会出现p31、p24、p17等条带;冻存在-20℃的DBS洗脱后样本反复冻融1～6次后OD值无明显变化。结论用国产耗材试剂制备的DBS样本在4℃和-20℃下稳定性较好,不同试剂检测出的样本稳定性差异较大,DBS样本洗脱液可反复冻融使用至少6次。     

HIV-2感染的实验室检测与诊断

本文综述了国内外2型艾滋病病毒(HIV-2)感染的实验室检测与诊断,简介了美国HIV-2核酸检测临床应用,表明HIV-2核酸检测不仅能有效排除临床上很多不确定结果,还能有效解决抗原抗体检测中的假反应性和漏检问题。HIV-2核酸定量检测不仅是检测与治疗监测的重要手段,同时能够为临床提供HIV-2感染诊断依据。国内目前尚缺乏针对HIV-2检测的试剂与诊断策略,急需加强对HIV-2诊断试剂与策略的关注与研究。     

干血斑样本用于HIV抗体检测方法学优化与应用

目的探讨用于干血斑样本中艾滋病病毒(HIV)抗体检测的最佳洗脱条件。方法选取并制备中值(24)与低值(26)的干血斑样本,利用HIV抗体诊断试剂盒(酶联免疫吸附试验法),对不同洗脱温度、不同洗脱液组分、不同洗脱液体积、不同洗脱时间分别进行组合后,进行干血斑(DBS)样本洗脱液中抗体OD值测定分析,从而选出最适宜、最方便用于HIV抗体检测的DBS洗脱条件。结果室温与4℃条件下洗脱样本差异无统计学意义(P=0.979,P=0.704);不同洗脱液体积对样本洗脱的影响差异无统计学意义(P=0.183);洗脱液组分对低值(26)样本的洗脱效果有统计学意义(P=0.033),其中以含0.5‰Tween20的PBS对样本洗脱的影响更为显著(P=0.02,P=0.004);洗脱时间对中值(24)与低值(26)样本均有显著影响(P=0.00,P=0.00),其中4小时和6小时为显著差异分界点。670份临床已知样本的检测应用中,试剂盒现成Cutoff值计算判定阳性样本时,存在2.63%的假阳性,无假阴性。结论用于DBS中HIV抗体最佳洗脱条件为:用300μL含有0.5‰Tween20的PBS在室温下(24±2℃)洗脱4~6小时。试剂盒Cutoff值不适用于DBS样本结果判定,需进一步研究设定用于该方法的Cutoff值。     

HIV-1新发感染实验室检测能力的评估

目的评估各实验室利用限制性抗原亲和力酶联免疫试验(LAg-Avidity EIA)检测1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染的能力,提高我国HIV-1新发感染实验室检测的准确性。方法按照GB/T 27043-2012、CNASGL02:2014、CNAS-GL03:2015文件,选择8份临床样本,制备能力验证质控品并进行均一性和稳定性检验,分发给各实验室,组织实验室能力验证和进行结果分析。结果能力验证质控品均一性分析表明,各组质控品的CV值15%,单因素方差分析质控品无统计学差异;稳定性检验结果,各组质控品室温放置一周后,检测结果与均一性结果经t检验无差异。此次制备的能力验证样本均一性和稳定性良好,满足能力验证要求。参加能力验证的35家实验室,均按期回报结果,34家试剂盒内控有效,检测结果有效率97.14%;31家能够正确判定8支能力验证样品的感染状态,满意率88.57%,4家实验室误判1例样本;在正确判定能力验证样本的实验室中,有4家实验室各存在1例离群的ODn值。结论参加能力验证的多数实验室可以准确完成新发感染检测,但检测中仍存在一些问题,应加强对相关实验室的培训,提高各实验室HIV-1新发感染检测能力。     

丙型肝炎病毒RNA检测实验室能力验证质控品的制备与应用

目的研究制备丙型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA检测实验室能力验证质控品, 并应用于HCV检测实验室能力验证工作, 以评估实验室HCV RNA检测的能力, 提高检测工作质量。方法收集HCV RNA阴性及阳性人源血浆样本, 使用丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)进行RNA定量检测, 制备5支/套能力验证质控品(编号197101～197105), 每套中3支HCV RNA阳性样品、2支HCV RNA阴性样品;每编号质控品随机抽取10管进行均一性评价, 每编号质控品在37 ℃下放置1～7 d后进行稳定性评价;将能力验证质控品应用于14家临床实验室的能力验证中, 收集分析检测结果, 评价各实验室HCV RNA检测能力。结果均一性评价结果显示, 编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA, 编号197101、197103、197105阳性质控品RNA定量值(log10)CV%分别为8.59%、9.58%、9.95%;稳定性评价结果显示, 37 ℃放置1～7 d后, 编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA, 编号19...     

HCV核酸检测用于临床诊断的研究进展

HCV感染呈全球流行,发病隐匿。实验室检测是临床诊断的主要依据,其检测方法主要为抗体检测和核酸检测。为实现对HCV感染的早发现、早诊断,选择最佳检测方法和诊断策略尤为重要。本文从HCV核酸检测方法,试剂的性能评价以及目前的HCV检测策略进行综述。     

山东省淄博市病毒性脑炎病例实验室检测及流行病学分析

目的 掌握山东省淄博市病毒性脑炎的发病率及流行特征。 方法 采集2010年7-10月山东省淄博市报告的病毒性脑炎病例血清和脑脊液标本。对报告的病毒性脑炎病例标本进行5种病毒 的血清学检测,检测相关病毒IgM抗体,同时将部分标本(68份血清和6份脑脊液)进行5种病毒核酸检测。 结果 共报告304例病毒性脑炎病例,病毒抗体和/或病毒核酸阳性的病例112例,其中埃可和柯萨奇病毒阳性病例最多,共59例(19.4%),依次为乙脑病毒阳性病例30例(9.9%)、腮腺炎病毒15例(4.9%)和单纯疱疹病毒8例(2.6%)。82.5%的病毒性脑炎病例为40岁年龄组共25例,占总乙脑病例的83.3%。报告的乙脑病例主要集中在9月和10月,共23例,占总乙脑病例的70.0%。 结论 山东省淄博市病毒性脑炎发病率为7.7/10万,乙脑发病率为0.8/10万,呈现典型的成年人乙脑流行特征。