发作性睡病的药物治疗进展

发作性睡病是致残性白天睡眠增多的最常见原因之一，其治疗旨在减少白天睡眠增多和猝倒，改善夜间睡眠紊乱、睡眠瘫痪及与睡眠有关的幻觉。2019年，组胺H3受体拮抗剂替洛利生（Pitolisant）和多巴胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂索利氨酯（Solriamfetol）分别在欧盟和美国上市，前者具有促醒和抗猝倒作用，后者也有促醒作用，且戒断症状和滥用的发生率更低。目前，控释型羟丁酸钠（FT218）、低钠型羟丁酸盐（JZP-258）、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（瑞波西汀，又称AXS-12）以及莫达非尼联合氟卡尼制剂（THN102）等药物仍在开发和测试中，均可作为治疗发作性睡病相关白天睡眠增多和猝倒的潜在药物。本文重点介绍这些最近研发的发作性睡病治疗药物。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

基于故障模式、影响与危害性分析的食品药品监管风险预警系统构建

梳理目前食品药品风险预警工作的现状与不足,探索以故障模式、影响与危害性分析(FMECA)风险评价工具为核心构建风险信息交流与评估系统。该系统涵盖风险信息采集、风险交流、信息处理、反馈预警等基本功能,使风险信息得以高效传递、标准化处理和科学评价。     

异甘草酸镁注射液治疗急性胰腺炎的疗效观察

目的分析异甘草酸镁注射液治疗急性胰腺炎患者的临床疗效。方法选择医院2017年3月~2020年10月收治的AP患者60例,根据治疗方案不同分为对照组(n=29)和观察组(n=31)。对照组患者接受常规药物治疗方案,观察组患者接受异甘草酸镁注射液治疗。比较两组患者一般指标、肝功能、炎性因子水平、不良反应。结果观察组患者腹胀复常时间、腹痛复常时间短于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和总胆红素(TBil)水平较治疗前下降,且观察组患者ALT、AST和TBil水平低于对照组(P<0.05)。治疗后两组患者CRP、IL-6水平较治疗前下降,其中观察组患者CRP(24.91±2.09)mg/L、IL-6(50.71±3.47)pg/L低于对照组(P<0.05)。观察组患者上消化道出血、头晕和呕吐不良反应总发生率高于对照组(P>0.05)。结论异甘草酸镁注射液治疗急性胰腺炎患者能明显改善其肝功能,抑制炎症,促使腹胀、腹痛等症状快速缓解。     

水蛭及其制剂在心脑血管疾病中的应用

本文以"水蛭"为关键词,在古今医案云平台进行检索,共获取3 033条医案,系统分析了水蛭治法与临床主要适应证,同时基于已有批准文号制剂,归纳相关制剂的临床应用现状。结果发现,水蛭在传统医案或现代中成药中临床疗效的发挥大多均基于其活血、化瘀、通络功效,在心脑血管疾病治疗中有着至关重要的作用。     

修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

复方甘草酸苷联合依巴斯汀片治疗慢性荨麻疹的疗效

目的探究慢性荨麻疹患者实施复方甘草酸苷片联合依巴斯汀片(开思亭)治疗的临床疗效。方法选取2017年1月～2018年6月我科室收治的76例慢性荨麻疹患者,随机分为对照组38例以及观察组38例。对照组患者行依巴斯汀片治疗,观察组基于依巴斯汀片实施复方甘草酸苷片治疗,对两组患者临床疗效以及临床症状评分进行比较。结果观察组患者临床治疗总有效率为92.11%,对照组患者临床治疗总有效率为73.68%,观察组患者临床症状评分相比对照组显著更低,差异有统计学意义(P <0.05)。结论慢性荨麻疹患者实施复方甘草酸苷片联合依巴斯汀片治疗效果确切,对患者临床症状改善疗效显著,因此可在临床中针对该种治疗方案进行推广。     

《中药新药与临床药理》“临床研究”栏目2021年扩大征稿

为更全面地反映中医药学术研究成果,打造高质量的中医药学术交流平台,优化杂志学科内容结构及满足作者的需求,本刊拟从2021年起加强对临床中药研究科研成果的报道。栏目论文基本要求:1.研究对象:中药新药(各期临床研究)、新上市后的中药制剂、医院中药制剂及已有一定研究基础的中药汤剂等。