中成药欧盟注册分析

自2004年起，欧盟和美国分别发布了《传统植物药注册程序指令》和《植物药产品指南》，掀起了中药的新篇章，西方发达国家第一次在法律层面上认可中药作为药品的地位，现通过对欧盟植物药注册法规法律的探讨以及注册成功案例的分析，为我国中成药国际化注册提供一定参考。     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示

美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。     

欧盟药品加速审评政策及实证分析

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。     

国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材会见欧盟驻华代表团代理团长并出席中欧食品风险分析研讨会

<正>本刊讯2014年5月19日,国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材在京会见了欧盟驻华代表团代理团长卡门·卡诺女士,双方表示愿意加强在食品安全领域的交流与合作,相互借鉴在食品安全监管领域的成功经验,共同推动食品安全水平的提升。会见后,滕佳材与卡门·卡诺女士共同出席了中欧食品风     

欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展

目的 对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法 通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果 在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论 我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。     

欧盟批准Xigduo用于2型糖尿病

2014年1月,阿斯利康和百时美-施贵宝宣布,两家公司联合开发的Xigduo[达格列净+盐酸二甲双胍(5 mg/850 mg和5 mg/1000 mg,片剂)]已获欧盟批准,用于18岁及以上2型糖尿病患者,作为饮食、运动及正接受二甲双胍方案但仍无法充分控制血糖水平的辅助治疗药物,或用于正接受达格列净和二甲双胍联合疗法的患者。     

药物警戒快讯

1欧盟进一步加强阿戈美拉汀肝损害风险警告 2014年9月26日,欧洲药品管理局（EMA）发布消息称,已完成对抗抑郁药阿戈美拉汀的审查,结论是该药品的获益仍大于风险。然而,EMA建议应采取进一步的措施,使发生肝毒性的风险降至最低。阿戈美拉汀用于治疗成人重症抑郁症。2009年2月在欧盟首次获得批准,现已在所有欧盟国家及冰岛上市。     

欧盟《传统植物药注册程序指令》过渡期限将至

到2011年3月31日,按欧盟2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》要求,允许采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位的7年过渡期大限将至。但如今,我国中药企业仍未有一家在欧盟成功注册。     

抗中性粒细胞胞浆抗体阳性患者18例的结果分析

目的:探讨血清中抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)与疾病的相关性.方法:应用间接免疫荧光法(IIF)与欧盟印迹法联合检测抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)与抗肾小球基底膜抗体(GBM).结果:受检的192例患者中ANCA阳性标本18例,均核周型(pANCA),抗髓过氧化物(MPO)阳性5例,抗肾小球基底膜抗体(GBM)阳性1例.