单抗N糖分析系统适用性对照品的建立

目的建立单抗N糖分析方法的系统适用性对照品,并设定相应的系统适用性要求。方法利用液质联用(LC-MS)仪对N糖系统适用性对照品进行N糖型的表征鉴别,并对对照品进行稳定性评价。结合方法特点和验证数据,对系统适用性要求进行设定。结果建立的系统适用性对照品具有良好的稳定性,其糖型涵盖了单抗主要的N糖型种类。针对3种药典拟收录的单抗N糖分析方法,设定了以下系统适用性要求,包括:图谱与典型图谱相似、G1F(1,6)和G1F(1,3)的分离度应满足具体要求、G0F%应在规定的范围内、G0F保留时间的RSD应≤4%。结论建立了单抗N糖系统适用性对照品,可配合3种2020年版《中国药典》拟收录的N糖分析方法使用。     

仪器设备全生命周期管理软件的研究与实践

目的:本文分析仪器设备全生命周期管理系统,分享仪器设备管理系统基于药监系统日常管理工作的特色选型。方法:围绕设备全生命周期管理的理念,设计实施电子化设备采购管理、设备台账管理、设备维护维修管理等一系列流程。结果与结论:仪器设备全生命周期管理系统实现全资产、全业务和全过程的信息化管理覆盖。具有良好示范作用,可在药检系统推广使用。     

《一次性使用卫生用品卫生标准》应用追踪评价

摘要 目的 追踪调查GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》应用情况,了解其卫生指标和要求的适用性,为标准修订提供参考。方法 采用分层多阶段抽样的方法和问卷调查方式,收集卫生监督机构、检测机构和生产企业的标准应用情况。结果 本次调查涉及8个省市,共获得有效问卷356份。多数卫生监督和检测机构均备有该标准文本,每月至少应用标准一次的机构仅占20%。有68.0%的卫生监督机构认为该标准的适用范围需要调整,有44.1%的机构认为该标准的指标要求需要与其他标准进行协调。结论 GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》标准整体合理,使用频率较高,但部分条款不适应现在的要求,应进行修订。     

《中国超声医学杂志》稿约

1.本刊为月刊,由中华人民共和国科学技术部主管,中国科学技术信息研究所和中国超声医学工程学会主办的超声医学研究、诊断、治疗、超声仪器工程专业方面的综合性刊物,主要报道超声医学领域的新成果、新技术、新进展。2.本刊辟有临床研究、实验研究、超声治疗、经验交流、病例报告、超声工程新技术、述评、综述、讲座、编读论坛以及国内外学术活动信息等专栏。     

中医药临床实践指南适用性评价建议清单及解读

指南的制定不仅要满足严谨的方法学要求,还要确保指南推荐意见应用于临床时的可信性或可实施性。基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药领域临床实践指南评价体系分为质量评价、适用性评价及临床应用性调查3部分。其中,适用性评价指的是评价指南与临床的贴合程度,即指南是否具有良好的可读性和临床适用性,以促进临床的应用。评价人员是中医药相关专业领域的临床专家。一个逻辑清晰、详细全面的指南适用性评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上适用性评价工具的制订流程及方法,以及通过权威的中医药临床专家及方法学家的论证,制订出适用于中医药领域的临床实践指南适用性评价建议清单。该文介绍了整个适用性评价建议清单的条目,并对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

头孢匹胺无菌检查方法的建立

目的 建立抗生素类固体原料药头孢匹胺的无菌检查方法。方法 以碳酸钠溶液作为稀释液，采用薄膜过滤法去除头孢匹胺的抗菌活性，按照《中国药典》2015年版无菌检查法进行方法的建立和验证。结果 药典规定的6种标准菌株均在规定时间内正常生长。结论 该方法能有效去除头孢匹胺的抗菌活性，对其相关产品的无菌检查起到较好的参考作用。     

宫腔镜电切术的手术配合及器械保养体会

目的:总结宫腔镜电切术的手术配合及器械仪器的维护保养措施。方法:对90例宫腔镜手术的护理配合进行总结。结果:90例宫腔镜电切患者的手术均顺利完成,无一例并发症发生。结论:充分的术前准备、术中的密切配合、器械仪器的维护保养是手术成功的重要措施。     

关于数字的用法

在各种出版物上数字的用法总的原则是:凡是可以使用阿拉伯数字,而且又很得体的地方均应使用阿拉伯数字。以下两种情况必须使用阿拉伯数字:1公历世纪、年代、年、月、日和时刻:例如:公元前5世纪、20世纪90年代、1995年6月8日14日30分。表示年份要写全称,1995年不能写成95年或’95年;1953-1958年不能写成1953-58年。年月日可以写成1996-06-08。时刻用":"分隔的形式。如:13时45分8秒可以写成13:45:08。2计数和计量(整数、小数、分数、百分数、均数)包括序数、编号:4位和4位以上的数字采用三位分节法,不用"千分撇",节与节之间留半个阿拉伯的空隙     

关于肌氨肽苷注射液次黄嘌呤含量测定的讨论

肌氨肽苷注射液的现行的质量标准中，按照次黄嘌呤含量测定的色谱条件实验，系统适用性很难达到标准要求，严重影响检验结果的准确性。本文为药品检验人员提供了三种操作方式以达到系统适用性的要求，供药品检验人员参考。并根据实验中出现的问题对现行标准提出了修改建议，以便更好地控制肌氨肽苷注射液的药品质量。     

手术室专业仪器保温护理措施对患者围手术期护理满意度的影响

目的:手术室专业仪器保温护理措施对患者围手术期间护理满意度造成的影响进行分析。方法:选取手术患者资料200例施行分析,所选200例手术患者通过随机法进行分组,其中100例手术患者接受常规保温护理措施作为对照组,剩余100例手术患者接受手术室专业仪器保温护理措施作为研究组,对比两组手术患者的保温措施护理效果。结果:两组手术患者接受各自护理措施之后自我感受对比差异明显;两组手术患者护理满意度对比差异明显。结论:临床中针对手术患者,为其提供手术室专业仪器保温护理效果理想,提高患者对于护理工作满意度,应该给予大力的推广与应用。