规范中医药临床研究方案内容2018声明:建议、说明与详述

中医学是古老的医学体系之一,但临床试验质量的参差不一限制了其被广泛接受。2013年出版的规范临床研究方案内容声明(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials SPIRIT 2013声明)确立了运作临床试验的规范,从而保证结果准确可靠。由于中医药特殊的理论体系和干预措施特征,中医临床研究直接应用SPIRIT 2013声明存在诸多问题。因此,本文对原始SPIRIT 2013声明进行了中医药扩展。由于中药复方、针刺和灸法是中医药临床实践中最常用且最具代表性的三项干预措施,执行工作组决定SPIRIT-TCM扩展声明应基于此三项干预措施开发。邀请中医药领域的专家,开展三轮Delphi共识调研。执行工作组鼓励所有参与专家提出针对预设条目的意见,并建议新的扩展条目。SPIRIT-TCM扩展声明的条目清单基于共识调研的反馈进行了修改,最终经由一次共识会议定稿了SPIRIT-TCM扩展声明的内容。工作组修订了SPIRIT 2013原始条目中的7项条目,即"题目"、"背景和理念"、"目的"、"合格标准"、"干预措施"、"结局指标"和"数据收集方法"。扩展内容引入了中医学中证候的概念和三项主要的中医药干预措施,同时匹配了实例及说明。SPIRIT-TCM扩展声明为研究者设计高质量的临床试验提供了依据。其原则的广泛传播和应用将有助于持续推进中医药在医疗健康实践的国际化应用。     

中医证候研究:从疾病证候分类到临床疗效评价和组合药物研发

证候作为中医基础理论的核心,其重要作用是诊断分类,指导临床遣方用药。将证候分类理论与现代医学疾病诊断进行融合,可望改变临床诊断模式,对患者进行更加精细的中西医结合医学分类,从而促进个体化医疗的发展。笔者以类风湿关节炎及其典型证候作为切入点,应用系统生物学方法,遵循循证医学理念,探索疾病证候分类的科学基础,并在此基础上开展中医药临床疗效评价研究和基于中药复方理念的组合药物开发研究,形成了一些可供参考的研究思路和方法。     

疾病证候分类研究——以类风湿关节炎为例

<正>疾病涉及一系列复杂的代谢、功能、结构变化。面对疾病的复杂性,人类对其认识是建立在不断地科学细化和精准分类基础上。对疾病的分类越细化精准,选择的防治方法就越恰当和有效。目前,疾病分类是现代医学的分类方法,而基于东方以中国为代表的整体论思想的中医分类方法是证候辨识(或者叫辨证)。现代医学主要根据现代解剖学、病因学和病理学原理采用现代诊断技术对疾病进行诊断分类,并随着当代科技发展大大促进了现代医学的飞     

以临床需求为中心——香港20年中西医结合学术进展

正自香港开埠以来,传统中医治疗方式一直在香港医疗保健中发挥重要的作用,对民众的健康做出了重要贡献。香港因其独特的历史发展脉络、经济和社会环境等因素使得其在融会传统中医和西方医学方面,累积了宝贵经验。特别自1997年香港回归以来,香港与内地相关机构在中医药研究领域加强合作,同时又经历了公众医疗期望与国际医学研究环境的变化,不仅中医执业队伍日渐壮大,学术也得以多元发展,还积极参与国际有关     

香江中药后来人——香港中药高等教育的回顾与展望

正"十年树木,百年树人"。香港浸会大学中药课程已经创办整整16年,中药课程的成长,可谓香港中医药发展的一个缩影。身为昔日的中药课程主任,与同事们和学生们一同走过这段历程,难以忘怀。回首昨日,感慨万千,展望未来憧憬无限。1十年风雨路艰辛,众人浇灌绿杏林香港中医药要发展,人才是关键。香港想要发展成为国际中医药的中心,中医与中药必须同步发展。     

提高临床研究方案设计水平是改善临床研究总体水平的基石

[编者按]如何提高临床研究质量一直是广大临床医务工作者、医疗卫生服务的使用者、医学期刊编辑以及卫生决策者关注的问题。临床研究从开始到完成大致可以分为设计、实行、报告和评价4个阶段。由世界卫生组织领导建立的全球临床试验注册制度的制订及实施,以及以《随机对照试验报告统一规范》     

香港中医药研究发展概况

正香港在回归祖国后,中医药越来越受到香港政府和各界的关注,1999年政府立法(《中医药条例》)确认了中医学的合法地位,香港中医药开始进入发展的新时代。香港是东西方科学研究成果的枢纽,随着中医药临床实践的发展,政府开始重视中医药的科学研究工作,并成立多项科研基金给予大力扶持。香港的中医药     

EGCG乙酸酯的HIV融合抑制活性及其作用机制研究

 目的：研究EGCG乙酸酯的HIV融合抑制活性,并探讨其作用靶点。方法：采用HPLC分析pH对于EGCG乙酸酯稳定性的影响以及EGCG乙酸酯在细胞中的水解产物;采用酶联免疫测定法、细胞-细胞融合方法以及假病毒实验检测EGCG乙酸酯抑制HIV与靶细胞融合的活性;应用分子对接软件研究EGCG与gp41的结合位点。结果：EGCG通过其苯环结构和羟基分别与gp41 NHR区域的疏水残基和正电荷残基结合从而抑制病毒的进入。用乙酰基保护EGCG活性酚羟基形成EGCG乙酸酯,稳定性明显增强。EGCG乙酸酯在酶联免疫反应中无活性,但在细胞实验中能有效抑制HIV介导的细胞融合及HIV假病毒感染,其半数抑制浓度IC50分别为（4.93±0.57）和（1.45±0.32） μg?mL-1。EGCG乙酸酯在细胞中的水解产物被证明为EGCG。结论：EGCG乙酸酯在细胞中能转化为母体药物,从而具有HIV融合抑制活性,且靶向作用于HIV gp41。该前药有望研发为稳定、高效的抗HIV药物,用于HIV的治疗。     

对证组分配伍是有毒中药控毒研究的重要途径

对证和配伍是控制有毒中药毒性的两个必要措施。中药成分的复杂性是限制控毒研究深入开展的重要因素。在系统生物学指导下,探索组分配伍干预对证动物模型的蛋白质表达谱和代谢物谱,明确与毒性减低相关的标志物;采用分子网络分析技术整合多组学信息,找到调控减毒的关键分子和途径,并以分子生物学方法验证,从而揭示在对证机体中组分配伍控毒的分子机制。     

中西医结合医学与未来新医学发展

<正>中医药源于丰富的临床实践，至今仍然具有旺盛生命力。随着时代的进步和科技发展，西医学诊疗技术也快速发展。这两种不同的医学体系相结合而形成的中西医结合对我国健康事业的发展起到了积极作用，也成为我国医疗卫生事业的基本工作方针。当前，医学科技与现代信息技术等的交叉融合正在改变诊治模式^[1]。