浅谈网络版色谱工作站选型及实施

目的：通过布局网络版色谱工作站，实现色谱系统电子实验数据合规化，提升实验室色谱电子数据的安全性，提高实验室色谱系统管理的效率。方法：布局线上网络版色谱工作站。结果：工作站运行良好，升级数据安全，法规响应更完善，节省了实验室管理及维护成本。结论：值得在有色谱需求的实验室推广。     

从中国期刊网全文数据库检索效果谈检索的方法

《中国期刊全文数据库(CJFD)》收录了1994年以来我国公开出版发行的学术类核心期刊与专业期刊6100余种，分九大专辑，126个专题文献数据库，数据完整性达到98％，所囊括的资源总量达到全国同类资源总量的80％以上，成为一种与印刷型期刊同步出版的大型集成化动态全文信息资源。它提供的最基本的检索方法有：全文、中文文摘和关键词、英文文摘和关键词、篇名、作者、机构、刊名、     

计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责

在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。     

药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立

目的:研究药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立方法。方法:通过对各国药典个论和溶出度通则的整理,排查并比较溶出度检查的检测方法和判定依据。根据溶出度检查的实验特点,将ELN通用模板设计为由溶出信息、试剂信息、检测方法、对照品信息和测定结果等多个工作簿(worksheet)组成的Microsoft~?Excel~?文件,在每个工作簿中编制实验相关信息的单元格,采用IF、MOD、POWER、ROUNDDOWN、ROUND和COUNTIF等函数编辑计算公式并锁定。除文字型原始数据须通过手动输入或以下拉菜单方式选定之外,仪器的检测原始数据分别通过串口或由ECM上传至ELN指定单元格,再由锁定的计算公式自动计算得到经修约至整数位的溶出度结果,并自动按相应的药典判定标准进行结果的判定。结果:本文建立的ELN通用模板适用于溶出度检查的电子原始记录,模板涵盖HPLC和UV检测方法,可自动根据ChP及EP、USP、JP溶出度通则的不同判定流程进行分阶段的结果判定,具有较强的实用性。使用经验证的通用模板可满足数据完整性的要求,大大降低人为的计算、修约和判定的差错,提高工作效率。结论:溶出度...     

浅谈区块链技术在核医学科放射性药品管理上的应用

在我国科技水平迅猛发展的大背景下,核医学的诊断和治疗应用更加广泛.核医学所用放射性药品,除具药品属性还涉及非密封型同位素,使用和管理不当可能造成严重后果.面临数据追溯性难度大、过程相关方多且复杂、监管周期不确定等问题,通过将区块链技术应用到放射性药品管理系统框架设计中,能有效解决放射性药物监管的难题,从而更好地满足企业的实际需求.本文在区块链技术特点研究的基础上,初步探讨了基于区块链技术放射性药品管理框架设计及关键问题,如结构框架、数据上链原则、链上数据的管理等,希望通过本研究为相关人员提供参考.     

临床试验静脉用药调配中心的应用可行性研究

目的:研究临床试验静脉用药调配中心(GCP-PIVAS)的应用可行性。方法:通过举例、回顾性统计分析的方法进行研究。结果:GCP-PIVAS可实现临床试验注射类药品入库、配置、配送记录的电子化溯源,减少配置差错、药物污染,增强职业防护,降低成本,保障药物临床试验数据完整性、规范性及设盲试验的严谨性。结论:GCP-PIVAS保障临床试验注射类药品使用安全,提高机构抗风险能力,对全面提升医院的临床试验管理水平将起到重要作用。     

SCADA系统在扶正化瘀片生产中的应用

利用SCADA系统的数据采集和远程监控能力,针对不同的制药生产设备,制定了不同的数据采集策略,最终实现对扶正化瘀产品生产全过程中重要工艺、质量和设备数据的实时采集、远程监控、数据存储和过程追溯,为未来该产品的工艺持续改进和节能降耗提供了技术和数据的支撑,也为解决制药过程中的数据完整性问题提出了一条可行的技术路线。     

蒲公英制药技术论坛年会圆满落幕

2015年4月12日,蒲公英制药技术论坛www.ouryao.com第七届年会暨第七届2010版GMP实施研讨会在国际风筝之都——山东潍坊鸢飞大酒店落下帷幕。会议由蒲公英制药技术论坛主办,来自全国各地的500多位药企、药监、行业专家、媒体、行业协会等代表参加了蒲公英的讨论与演讲,主会场座无虚席,分会场更是挤得爆满。     

关于药品监管机构数据完整性规范/指南的解读

目的了解药品监管机构在数据完整性方面要求的新动态。方法解读国内外主要药品监管机构数据完整性规范/指南。数据完整性作为药品质量体系中最关键的内容,药品监管机构均出台了相应的规范/指南对其进行重点强调。规范/指南旨在提供有关数据管理和完整性的关键原则的基本概述,并且根据审查机构的反馈包括监管机构、企业提供的经验等,规范/指南定期更新、修订和审查。结果与结论本文总结了6个国内外主要药品监管机构数据完整性规范/指南的阐述角度和侧重内容,对部分概念进行了解释区分,有助于对规范/指南的理解和应用。     

Efficacy of Single Dose of Mifepristone Combined with Two Doses of Misoprostol in Early Medical Abortions

Objective To study the efficacy of single dose of mifepristone and two doses of misoprostol in women undergoing early medical abortion （EMA） up to 9 weeks of gestation. Methods An audit was performed on a retrospective data analysis of 162 women who underwent an early medical abortion in Southampton U.K. Relevant data on completeness of abortion and other details were analyzed. Results Majority of the women （67%） aged 20-30 years old, 22% were between 30 and 40 years old and 1% were above 40 years old when they came for abortion. About 94.5% women had complete abortion following the use of single dose mifepristone combined with two doses of misoprostol, 4.9% had an incomplete abortion and 0.6% had failure of the procedure. These figures had significantly improved over the results of similar audit in 2005 with single dose of misoprostol to women below 7 weeks of pregnancy. The results in this audit were 82.1% complete abortion, 7.2% incomplete abortion and O. 7% failed procedure. Conclusion Mifepristone in combination with two doses of misoprostol appears to be more effective in all cases of early medical abortion when compared with single dose of misoprostol for termination below 49 d （7 weeks） and two doses of misoprostol between 49 d and 63 d （7-9 weeks） of pregnancy.