杜仲饮片性状检定的探讨

目的：探讨市场中未去粗皮的杜仲饮片性状检定问题。方法：靶向性的收集10批样品（包括杜仲饮片与盐杜仲）,归纳切制形状的特点,按《中国药典2015年一部》检验;并对样品进行5种重金属及有害元素的检测;对其中6批未不合格Pb元素样品进一步分析粗皮与刮去粗皮饮片。结果：市场流通的饮片按切制形状主要分为4种类型,即竹帘状杜仲饮片、未去粗皮的块片状杜仲饮片,丝条状盐杜仲、未去粗皮的块片状盐杜仲。6批粗皮中重金属Pb元素明显高于相应刮去粗皮饮片的量。结论：未去粗皮杜仲饮片未按标准规定在加工时刮去粗皮,而粗皮中Pb元素检测值高,未去粗皮的杜仲饮片性状判定为不合格具有合理性。     

阴道黏膜修复敷料的生物学评价

目的考察阴道黏膜修复敷料的生物安全性。方法按照医疗器械生物学评价标准中的迟发型超敏反应试验、体外细胞毒性试验、刺激性试验分别对三批阴道黏膜修复敷料进行安全性评价。结果在本试验条件下,三批阴道黏膜修复敷料对豚鼠皮肤无致敏反应,细胞毒性反应级别不大于2级,具极轻度黏膜刺激。结论三批阴道黏膜修复敷料有望安全应用于临床。     

药品不良反应监测的风险因素及预防措施

目的分析我国药品不良反应监测工作中存在的风险,探讨并提出预防控制措施。方法浅析监测数据收集、挖掘、沟通及利用中的风险因素,结合文献资料进行概述。结果根据风险因素,提出加强宣传培训、加强监测队伍能力建设并持续推进报告质量、强化企业主体责任等措施促进不良反应监测工作。结论对不良反应风险分析并提出预防控制措施,促进不良反应监测事业发展。     

胰岛素生物测定方法的比较

通过查阅中、美、英、日四国药典中胰岛素生物测定方法的相关内容,对其历年来的生物活性测定方法进行分析与对比,结果各国药典中胰岛素的生物测定方法还存在差异,胰岛素生物测定方法的发展方向与改进空间应参考国外药典统一为HPLC法。     

伪三元相图法优化复方丁香油微乳制备工艺

目的应用伪三元相图法优化复方丁香油微乳的处方工艺。方法以复方丁香油为油相,蒸馏水为水相,强力搅拌,借助伪三元相图,比较微乳区域大小,以选择合适的乳化剂和助乳化剂,并确定其最佳配比。结果吐温类作乳化剂的效果明显优于司盘类,且随着吐温类其分子量的增大乳化效果也增强;助乳化剂宜选用醇类;按适当配比可制得透明均一的复方丁香油微乳。结论以吐温-80为乳化剂,1,2-丙二醇为助乳化剂,复方丁香油为油相,按6∶2∶2的比例制得复方丁香油微乳的性质最好。     

胰岛素生物检定的快速测定方法的建立

目的:建立胰岛素生物测定的快速检测方法。方法:血糖试纸上的葡萄糖脱氢酶将血液中的葡萄糖转化为葡萄糖酸内脂。这种作用会产生直流电,血糖仪以此判读血糖值。使用血糖仪快速测定小鼠血糖。结果:血糖仪能够快速测定小鼠血糖值,与全自动生化分析仪测定结果高度相关,效价偏差率<5%,结果无显著性差异(P>0.05)。结论:经方法学验证,本法可用于胰岛素生物活性的快速测定。     

3种咪唑类抗真菌乳膏剂微生物限度检查方法学研究

目的建立硝酸咪康唑、酮康唑、曲安奈德益康唑3种咪唑类抗真菌乳膏剂的微生物限度检查方法。方法采用含5%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备3种乳膏剂1：10供试液,并稀释至1：20和1：50,分别加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉接种无菌平皿中,按照《中国药典》2015年版四部1105考察平皿法及稀释-平皿法计数方法适用性;分别取3种乳膏剂加入无菌pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液和十四烷酸异丙酯两相系统中萃取,取萃取后的下层水相的上清液薄膜过滤处理后,分别加入5种试验菌,进行萃取-薄膜过滤法计数法适用性试验;分别取未经萃取-薄膜过滤处理和经过萃取-薄膜过滤的1：10供试液,接种至不同体积的胰酪大豆胨液体培养基中,按照《中国药典》2015年版四部1106进行控制菌检查适用性试验。结果通过平皿法或稀释处理,3种乳膏剂的3种细菌类试验菌回收率即符合要求;3种乳膏剂对白色念珠菌、黑曲霉均有较强的抑菌作用,无论是平皿法还是稀释处理后的平皿法,2种试验菌回收率均远小于0.5,不符合方法适用性要求。萃取-薄膜过滤法可有效去除3种咪唑类抗真菌乳膏剂对各试验菌的抑菌作用,3种乳膏剂的试验菌回收率均在0.5~2.0,符合计数方法适用性要求。经过萃取-薄膜过滤处理的供试液控制菌检出优于未经处理的供试液。结论采用萃取-薄膜过滤法可解决样品抑菌性的去除和滤膜堵塞的问题,适用于3种咪唑类抗真菌类乳膏剂的微生物限度检查。     

烟酸注射剂质量评价研究

摘要：目的:评价国产烟酸注射剂的质量。方法:采用法定标准检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,分析检验结果,综合评价产品质量及其质量标准。结果:按现行质量标准对25批样品进行检验,合格率为100%。探索性研究建立了HPLC法测定烟酸注射剂含量,并同标准方法（UV法）进行比较,两种方法测定结果间的差异无统计学意义（P>0.05）。建立了HPLC法测定烟酸原料和注射剂的有关物质,结果显示注射用烟酸中杂质检出个数与杂质总量多于其标准方法,各企业原料及制剂中杂质个数和杂质含量相当,按拟定限度均符合规定。对烟酸注射剂进行血管刺激、热原、异常毒性、溶血与凝聚等方面考察,结果显示该产品有一定血管刺激性,其余各项指标均符合规定。结论:目前烟酸注射剂的产品质量状况较好,现行质量标准存在不足,建议完善或补充有关物质检查方法。     

益坤宁胶囊的质量标准研究

目的建立益坤宁胶囊的质量标准。方法采用TLC法鉴别当归、川芎、延胡索和香附,同时采用HPLC法对芍药苷进行含量测定。结果 TLC法鉴别斑点清楚,特征明显,阴性无干扰;含量测定方法专属性、线性、精密度和稳定性良好,平均回收率为99.0%,RSD值为0.2%(n=9)。结论建立的益坤宁胶囊的质量标准指标明确、方法可行,可有效控制本品的质量。