国家基本药物制度的现状及其完善对策探讨

目的:完善国家基本药物制度,满足公众的健康医疗需求。方法:采用文献研究、对比分析方法,阐述国家基本药物制度存在的问题,提出完善国家基本药物制度的对策。结果:我国虽制定了与《国家基本药物目录》相关的药物政策,但与世界卫生组织倡导的基本药物目标尚有较大差距,且存在法规体系不健全、政府宏观调控乏力、公众对基本药物认识不够、民众可获得基本药物不公平、基本药物制度建设滞后等问题。结论:我国基本药物法规体系亟待完善,民众对基本药物的认知和可获得性有待提高。应进一步提高基本药物的法律地位,强化《国家基本药物目录》的科学遴选、使用与监管,从而保障公众基本用药需求。     

药源性肾损伤高风险药物研究：基于武汉市10年药品不良反应监测数据

目的：探讨武汉地区药源性肾损伤（drug-induced kidney injury, DIKI）的临床特点及发生规律,挖掘DIKI高频次药物品种,以期为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,收集2012—2022年武汉市ADR自发呈报系统数据库中DIKI相关报告,采用描述性方法对报告信息、患者人口学特征、涉及药物及种类分布等进行分析,采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）、综合标准法（MHRA）和贝叶斯置信度递进神经网络法（BCPNN）挖掘风险信号。结果：共纳入1 504例DIKI报告,数量呈逐年上升趋势,报告类型为“严重”的占比达38.43%;患者主要集中在60～79年龄段,男女构成比为1.58∶1,多发生在用药后2～7 d;报告共涉及19类417种药物,出现频次最多的药物类别为抗感染药物（27.73%）,其次是血液系统用药（12.50%）和泌尿系统用药（8.31%）,位列前3的药物品种依次为山莨菪碱、甘露醇和万古霉素。经数据挖掘技术检测,8种药物生成肾损伤强阳性风险信号。结论：DIKI临床表现形式多样,涉及药物种类繁多,抗感染类药物发生频次最高,老年男性患...     

中国药品不良反应信息通报15年回顾分析

摘 要 目的：对2001～2015年发布的药品不良反应（ADR）信息通报进行汇总分析,以期为中国药物警戒的发展提供借鉴。方法：对69期信息通报中被通报的药物和不良反应情况进行统计分析。结果：通报发布的期数和药品种类呈上升趋势,对不同品种的不同类型ADR,国家采用多种灵活的管理措施来控制药品风险。通报的西药中,抗微生物药物所占比例最大。69期中被通报的中药有26种,其中中药注射剂不良反应尤其受到关注。此外,全球药品的最新安全性信息通报也为我国药品的临床使用风险控制提供了有益的补充。所有通报的ADR中,以皮肤及其附件的不良反应最多,严重ADR以过敏性休克居多。结论：我国的ADR通报工作在指导医药生产、使用单位对于药品风险的认识和管控中的作用已经凸显。如能在ADR通报的基础上,加强高风险品种的主动监测,同时完善现有的法律法规,针对中国的情况制定药品风险管理指南,将会进一步促进我国药物警戒工作的发展。     

我国药品不良反应报告和监测及其实施探讨

目的:提高药品不良反应监测工作社会效能,保障民众安全、合理用药。方法:采用文献研究、对比分析、数据归纳等方法,探讨我国药品不良反应监测体系现状与药品不良反应监测实施中面临的问题。结果与结论:当前我国药品不良反应监测存在着法规体系不健全、监测技术力量薄弱、广大医药人员认知度低等问题。需进一步强化宣传,加强监管,深入开发监测技术体系以及建立专家库和培训专业人才。     

广西2009年双黄连注射剂不良反应/不良事件报告分析

目的:了解广西2009年双黄连注射剂不良反应(ADR)/不良事件(ADE)发生的情况,为其临床应用和ADR监测提供参考。方法:对广西壮族自治区ADR监测中心2009年1月1日～2009年12月31日收集到的818例双黄连注射剂ADR/ADE报告进行分类统计和分析评价。结果:818例ADR患者中男性(437例)多于女性(381例),男女比例为1.15∶1;0～9岁的患者发生几率高于其他年龄组,占43.77%;88.39%的ADR患者原发疾病为呼吸系统疾病;27.25%的病例使用联合用药治疗;ADR的临床表现主要为皮肤及其附件损害,轻重程度不一,大多预后良好;大部分ADR发生时间较短;病例来源以基层医疗机构为主,有777例,占94.99%。结论:临床应重视双黄连注射液的用药监管,加强ADR监测,注重合理用药。     

我院住院患者药品安全知识认知度调查分析

目的:了解我院住院患者对安全用药及药品不良反应(ADR)知识的认知程度,为药品安全监管提供参考。方法:制定统一的问卷调查表,对我院住院患者进行随机调查,通过Excel电子表格和EpiData3.1建立录入系统,用SPSS13.0和SAS9.1软件进行统计分析。结果:回收问卷500份,除去信息缺失较多的调查表,纳入统计496份,有效率99.2%。患者对ADR基本知识、ADR监管知识认知度较高,对于合理用药要素、安全用药原则等知识认知度较低。患者药品安全知识认知度与被调查者的文化程度、职业存在一定关联性。结论:应向公众宣传科学、合理的用药知识,多针对农村地区及低文化程度者开展宣传和教育。     

武汉市2015-2017年药物滥用监测数据分析

目的 了解武汉市药物滥用人群的具体情况与相关行为特征,掌握药物滥用动态,为政府部门制定相关的预防与控制政策提供依据。方法 参照流行病学的原理和调查方法,武汉市药品不良反应监测中心对2015—2017年收集到的16 506例有效《药物滥用监测调查表》资料进行回顾性分析。结果 (1)滥用人群以男性、初中及以下文化程度、无业人员为主,年龄主要分布在21~50岁,中高年龄层滥用药物人数有一定幅度增加;(2)主要滥用物质为新型合成毒品麻谷丸,传统毒品海洛因次之,近3年麻谷丸滥用发生情况有一定程度下降,而海洛因滥用发生情况有一定程度上升;(3)主要来源于同伴,以烫吸为主,主要滥用原因为追求欣快、刺激,多选择隐私性较强场所;(4)2015—2017年初次滥用年龄主要集中21~30岁之间,35岁以下青少年占比分别为84.02%、84.99%、81.25%,滥用药物年限在5年以上、脱/戒毒次数在2~5次之间者居多。结论 武汉市药物滥用人群呈缓慢增长,初次滥用药物人群以青少年为主,新型合成毒品与传统毒品滥用发生情况存在此消彼长的现象。建议采取切实有效传播方式进行药物滥用宣传与教育,建立科学合理的社会治理机制,有效遏制药物滥用。     

208例盐酸溴己新注射剂不良反应报告分析

摘要：目的:研究盐酸溴己新注射剂不良反应（ADR）的特点,为临床安全用药提供参考。方法:对2012～2018年武汉市药品不良反应监测系统接收的盐酸溴己新注射剂ADR报告,从报告类型,患者性别、年龄,用药原因、用法用量、给药途径,ADR发生时间、累及系统-器官及临床表现和转归等方面进行统计分析。结果:共收集到盐酸溴己新注射液ADR报告208例,其中新的ADR 40例,严重的ADR（含新的严重的）23例。208例ADR中男性略多于女性,婴幼儿、老年人发生ADR居多;ADR累及系统-器官以皮肤及其附件损害最为多见,消化系统损害次之;严重ADR累及系统-器官以全身性损害为主。此外,存在临床溶媒使用不当现象。结论:临床应严格按照药品说明书要求合理选用盐酸溴己新注射剂,加强特殊人群用药监护,重点监测用药30 min内的严重ADR。生产企业要按照国家要求及时修订药品说明书安全性信息,提示用药风险。     

470例维生素制剂不良反应分析

摘要：目的:研究临床常用维生素制剂不良反应（ADR）的发生特点,为临床安全使用维生素制剂提供参考。方法:采用回顾性分析方法,收集2012年1月～2021年12月武汉市药品不良反应监测中心数据库中470例维生素制剂的ADR报告,统计分析患者性别、年龄、原患疾病、既往史和家族史,药品种类、联合用药,ADR诱导时间、类型、累及系统/器官与临床表现、转归等因素。结果:维生素制剂所致ADR主要发生于婴幼儿以及中老年患者,约有半数患者的ADR既往史和家族史不详。ADR涉及维生素制剂8种（注射剂6种,片剂2种）,其中注射剂所致ADR 446例（94.09%）。在222例（47.23%）描述了ADR诱导时间的报告中,194例（78.37%）在用药30 min内发生。ADR临床表现以皮肤及其附件、全身性和心血管系统、呼吸系统损害为主（77.77%）,严重者可导致过敏性休克。470例ADR中,新的一般的150例,严重的98例（含新的严重的41例）,绝大多数病例痊愈或好转,但仍有1例患者死亡。结论:临床使用维生素制剂应详细询问患者既往史,加强对婴幼儿和老年人的用药监护,尽量避免维生素制剂超适应证用药,保证患者用药安全。     

武汉市2010年5252例药品不良反应报告分析

目的:了解武汉市药品不良反应(ADR)上报的基本情况和总体趋势,提高药品不良反应的监测水平,促进临床合理用药。方法:对武汉市2010年14个区上报的5252例ADR报告,结合Excel电子表格和手工筛选方法,进行分类统计和分析。结果:5252例报告中,40～59岁人群ADR发生率最高,占29.47%;静脉滴注给药为引起ADR的主要途径,占77.87%;引起ADR的药物以抗微生物药为主,占65.58%;ADR临床表现以皮肤及其附件损害最为常见,占47.18%,其次是全身性损害;新的和严重的ADR有42例,占8.02%。结论:临床应进一步加强ADR的监测、宣传和上报工作,尤其是加强对新的、严重的ADR的监测工作,提高ADR报告质量。