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目的:采用UHPLC-APCI-MS/MS法测定达卡巴嗪原料药中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),建立控制该药品遗传毒性杂质的方法。方法:采用Kinetex F5色谱柱(3 mm×100 mm,2.6μm),流动相为0.1%甲酸溶液-甲醇,梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温40℃,质谱离子化方式为APCI,正离子模式,多重反应监测,检测离子对为m/z 75.1/58.0(NDMA),103.0/47.0(NDEA)。结果:NDMA和NDEA在一定范围内线性关系良好(r>0.990),检出限溶液浓度分别为0.03030、0.003787 ng·mL(-1),精密度、稳定性试验满足检测要求,回收率为97~115%,RSD均小于5%。结论:本文建立的方法准确、快速灵敏、专属性强,可用于控制达卡巴嗪原料药中遗传毒性杂质NDMA和NDEA的含量。 相似文献
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