药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。     

“药妆品”全球监管情况以及对我国的启示

目的：梳理全球范围内"药妆品"监管情况，并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法：选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象，如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对，对其中容易造成错误理解的概念进行阐释，结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析，总结出适合我国国情的监管建议。结果：通过研究比对，"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求，监管部门对此持相对谨慎态度，并采取了多种监管手段。结论："药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位，我国监管部门应继续保持打击力度，加强上市后监督检查；同时，进一步规范产品分类和功效宣称，积极引导整个行业长期健康发展。     

重庆地区193例化妆品变应性接触性皮炎患者斑贴试验结果分析

 目的:分析重庆地区化妆品变应性接触性皮炎患者主要化妆品成分变应原，以便指导患者合理选择和使用化妆品，降低皮炎的发生率。方法:选取我院皮肤科门诊确诊为化妆品变应性接触性皮炎的193例患者进行化妆品成分斑贴试验，并对结果作统计学分析。结果:斑贴试验总阳性率为69.43%，合并2种及2种以上变应原的患者占50.26%，阳性率前5位的变应原分别为硫柳汞、十二烷基硫酸钠、尼泊金酯、三乙醇胺和乙二胺；女性斑贴试验阳性率为73.33%，明显高于男性，差异有统计学意义(X²=9.67，P<0.05）；青年组明显高于其他年龄组，差异有统计学意义（ X²=36.79，P<0.05）。结论：硫柳汞、十二烷基硫酸钠、尼泊金酯、三乙醇胺和乙二胺5种物质是重庆地区化妆品变应性接触性皮炎患者主要的致敏成分。化妆品变应性接触性皮炎患者以女性为主，中青年多见。     

化妆品相关皮肤不良反应512例临床特点及致病成分分析

【摘要】 目的 分析化妆品相关皮肤不良反应的临床特点及主要致病成分，为化妆品不良反应起到预警作用并提供客观的风险评估依据。方法 收集2018年3月至2019年10月在重庆市中医院门诊就诊的512例化妆品不良反应可疑患者，男14例，女498例，通过填写统一制定的化妆品不良反应报告卡，记录患者的病史资料和所使用化妆品的相关信息；对其中103例（男3例，女100例）进行化妆品原物斑贴试验及化妆品成分斑贴试验，结合48和72 h斑贴试验结果综合判定并汇总分析。结果 512例可疑化妆品不良反应病例中，主要表现类型为接触性皮炎（495例，96.7%）。化妆品不良反应的皮损形态主要为红斑501例（97.9%）、丘疹313例（61.1%）、水肿249例（48.6%）、鳞屑166例（32.4%）；症状主要为瘙痒480例（93.8%），其次为灼热感359例（70.1%）和紧绷感297例（58.0%）。103例化妆品成分斑贴试验显示，阳性71例，最易引起化妆品不良反应的变应原分别为硫柳汞（31例，30.1%）、十二烷基硫酸钠（29例，28.2%）、秘鲁香脂（17例，16.5%）、布罗波尔（12例，11.7%）及三乙醇胺（10例，9.7%）。将化妆品变应原系列分为14个类别，阳性率前4位的类别分别为乳化剂54例（45.8%）、防腐剂47例（39.8%）、芳香剂17例（14.4%）和表面活性剂10例（8.5%）。2例男性和69例女性斑贴试验阳性，男女阳性率差异无统计学意义（2/3比69/100，χ2 = 0.01，P > 0.05）；18 ~ 29岁组、30 ~ 49岁组及50 ~ 70岁组阳性率分别是34%、34%、32.4%，各组间阳性率差异无统计学意义（χ2 = 0.693，P > 0.05）。结论 化妆品不良反应最常见的表现为接触性皮炎，致病成分具有多样性，最易引起化妆品皮肤不良反应的变应原分别为硫柳汞、十二烷基硫酸钠、秘鲁香脂、布罗波尔及三乙醇胺。     

你控制了糖,还是糖控制了你?

"今天是我打卡控糖的第537天,但是我好像已经不再是‘控糖’,而是‘恐糖’"。小m是一名公司白领,像很多爱美的年轻女孩一样,钟爱各种化妆品和漂亮衣服,经常通过一些视频或社交平台学习美妆护肤和时尚穿搭,希望为自己的颜值和气质加分。大约两年前,有明星公开了保持年轻的秘诀——抗糖化,直言自己戒糖多年,随后越来越多的明星也坦言在戒糖。"     

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅱ)

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对化妆品新原料进行了分类管理,制订了系统、详实的新原料注册/备案资料清单。本文对此进行梳理,并比较了国内外急性经口毒性试验、亚慢性经口毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验标准,对现有的化妆品标准提出意见和建议。     

HPLC同时测定化妆品中22种香豆素类化合物及质谱确证

目的 建立同时测定化妆品中22种香豆素类化合物的HPLC及液相色谱-串联质谱验证方法。方法 采用Agilent Eclipse XDB-Phenyl色谱柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^–1,柱温为35℃,检测波长分别为227,310 nm。以HPLC结果进行定性筛查,并采用标准曲线法定量,以液相色谱-串联质谱法的结果进行确证。结果 22种香豆素类化合物的线性范围为0.1～10 mg·L^–1,相关系数均>0.999 3,方法检出浓度为0.1～1.5 mg·kg^–1,在低、中、高3种加标水平下,平均回收率为91.4%～114.8%,RSD为0.1%～4.8%。结论 该方法操作简便、准确,适用于膏乳、水剂、粉类及精油类化妆品中22种香豆素类化合物的检测。