评价化学消毒剂对病毒灭活效果的中和剂选择试验

目的探讨五种化学消毒剂在灭活病毒试验中选择中和剂的试验。方法采用细胞感染法和噬斑计数法(Pfu)观察了消毒剂灭活病毒试验中所用中和剂的效果。两种病毒灭活试验中均以噬斑数计算中和剂、中和产物、稀释液三组间误差率。结果在流感病毒中和剂鉴定试验中,所有消毒剂试验组所得的误差率均小于15%;说明该方法选择的中和剂可用于该病毒灭活试验中残余物去除。在脊髓灰质炎病毒中和剂鉴定试验中,除邻苯二甲醛之外,另外4种消毒剂所得的三组间平均误差率均大于15%,说明该中和剂选择试验程序不适合所试验的消毒剂灭活脊髓灰质炎病毒试验。结论在消毒剂灭活病毒试验中,培养细胞对中和剂及其产物较试验病毒更为敏感,该中和剂对MDCK影响较对VERO的影响小。本试验方法可用于流感病毒灭活试验的中和剂鉴定试验。     

提高化妆品细菌检出灵敏度的试验探讨

目的探讨中和剂卵磷脂和吐温-80对检测化妆品中细菌总数、粪大肠菌群和金黄色葡萄球菌的作用。方法各项操作均依据《化妆品卫生规范》规定的检验方法。检测细菌总数和金黄色葡萄球菌数，使用经中和剂处理的检样；检测粪大肠菌群，使用加中和剂改进的乳糖胆盐培养基。结果与标准方法对比，使用加中和剂改进的方法提高了检出灵敏度。细菌总数的检出数由10^2cfu／g提高到10^3cfu／g，检出粪大肠菌群的最低细菌浓度由10cfu／ml下降到〈10cfu／ml；金黄色葡萄球菌的存活期延长3天。结论使用中和剂确实提高了化妆品中细菌总数、粪大肠菌群的检出灵敏度和延长了金黄色葡萄球菌的存活期。     

孟鲁司特钠咀嚼片细菌计数检查方法的比较与优化

目的:优化孟鲁司特钠咀嚼片细菌计数检查方法。方法:用两种稀释剂分别制备供试液,按2010年版《中国药典》进行回收率试验,比较不同计数方法回收率的高低,以选择该药品最佳的细菌计数方法。结果:添加0.5%大豆卵磷脂和4%聚山梨酯80的稀释剂可去除孟鲁司特钠咀嚼片的抗菌活性,细菌计数检查方法为常规法回收率可达70%以上;未添加中和剂组细菌计数检查方法为常规法回收率低于70%,需用1∶1 000稀释级常规法才能使回收率达到70%以上。结论:采用稀释剂中添加0.5%大豆卵磷脂和4%聚山梨酯80法可优化孟鲁司特钠咀嚼片的细菌计数检查方法。     

中和剂对化妆品中霉菌和酵母菌检测结果的影响

目的探讨卵磷脂和吐温80作为中和剂对化妆品中霉菌和酵母菌检测结果的影响。方法使用虎红培养基和添加中和剂卵磷脂和吐温80的虎红培养基检测市售化妆品和经黑曲霉、白色念珠菌加标的化妆品的霉菌和酵母菌。结果用虎红培养基和卵磷脂、吐温80-虎红培养基分别检测市售化妆品,均未检出黑曲霉、白色念珠菌;检测黑曲霉加标化妆品,添加中和剂后,菌落数增加,差异有统计学意义(t=5.24,P0.05);检测白色念珠菌加标化妆品,添加中和剂后,菌落数增加,差异有统计学意义(t=3.185,P0.05)。结论卵磷脂和吐温80作为中和剂对化妆品中霉菌和酵母菌的检测结果有影响,可提高其检出结果。建议在化妆品检测标准方法中采用添加中和剂的培养基检测霉菌和酵母菌。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立

目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法。方法参照《中国药典》2010年版方法进行试验。结果采用薄膜过滤法（冲洗量：400ml／膜）并结合中和法（每100ml培养基加入：0．1mol／L的硫酸锰溶液5ml）即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论建立的方法可行,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查。     

在乙型肝炎表面抗原破坏试验中对ELISA法检验结果影响因素的研究

试验表明，在ＨＢｓＡｇ破坏试验中，用ＥＬＩＳＡ法检测时，样品含小牛血清量愈多检出ＨＢｓＡｇ的灵敏度愈高。某些阴离子表面活性剂使检测结果呈假阴性，加适宜中和剂可将之克服。新洁尔灭与脂肪醇聚氧乙烯醚可使检测结果呈假阳性。所试中和剂中，仅亚硫酸钠与半胱氨酸可使测得的Ｓ／Ｎ值下降，其余无明显影响。     

瑞格列奈二甲双胍片微生物限度检查方法的建立

目的：建立瑞格利奈二甲双胍片的微生物限度检查方法。方法：本实验用瑞格利奈二甲双胍片三批,按《中国药典》二部附录XI J（107-116）（以下简称Ch.P2010）[1,2]所载微生物限度检查法项下方法进行试验。结果：稀释剂采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液加3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂及0.1%L-组氨酸,细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿）,霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿）,菌回收率可达70%以上,控制菌采用常规法（BL培养基100mL）试验组可检出目标菌。结论：本品供试液制备需在稀释液中添加中和剂,细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿）,霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿）,大肠埃希菌检验采用常规法（BL培养基100mL）。     

三种方法去除残留消毒剂的效果观察

目的观察三种残余消毒剂去除方法在应用中可能会出现的问题,以求更准确地评价化学消毒剂杀菌效果。方法采用载体定量杀菌试验方法,对化学中和法、稀释法和中和过滤冲洗法等三种方法对抑菌作用较强的胍类消毒剂去除效果进行了评价。结果用5g/L组氨酸、3g/L卵磷脂和30g/L吐温80组成的中和剂,用化学中和法对含50g/L双胍类消毒液中残留作用去除不彻底,各组长菌数不符合中和剂试验要求;但对含5g/L双胍类消毒剂的残留作用可达到有效去除效果。相同的中和剂用中和稀释法,对含50g/L和5g/L两种浓度的胍类消毒剂残留毒性均可达到有效去除效果。用中和过滤冲洗法不能有效去除含量50g/L的胍类消毒液残余作用,但可有效去除含量为5g/L胍类消毒液对试验菌的残留作用。用上述复方中和剂进行杀菌效果评价验证试验,以含50g/L双胍类消毒液对载体上枯草杆菌黑色变种芽孢作用60min,用化学中和法与过滤冲洗去除残余消毒剂,消毒后检不出存活细菌;而用中和稀释法去除残余消毒剂方法消毒后存活菌数为189000cfu/片,平均杀灭率为91.54%。用含5g/L双胍类消毒液对载体上该细菌芽孢作用60min,三种去除残余消毒剂的方法检验出的消毒后存活菌数基本一致,平均杀灭率完全一致。结论三种去除残余消毒剂的方法中,以中和稀释法效果最好,可用于高浓度抑菌作用较强的消毒剂杀菌效果评价。     

复方氯己定地塞米松膜微生物检查方法学研究

目的 建立有效、简便的复方氯己定地塞米松膜微生物限度和控制菌检查方法。方法 采用平皿法、中和法和中和法结合1:20稀释法、中和法结合1:50稀释法对复方氯己定地塞米松膜进行微生物限度方法适用性研究,并采用常规法、中和法、中和法结合稀释法、中和法结合薄膜过滤法等11种方法进行控制菌方法适用性研究。结果 建立复方氯己定地塞米松膜微生物限度和控制菌检查方法。结论 采用薄膜过滤法较稀释法,以及将中和剂添加到增菌液中较添加到稀释液中更能有效去除药物制剂的抑菌活性。     

盐酸聚六亚甲基胍复方消毒剂对空气消毒效果的试验观察

目的观察一种以盐酸聚六亚甲基胍为主要杀菌成分的复方消毒剂对空气的杀菌效果。方法采用中和剂悬液定量法选择有效的中和剂后进行空气消毒效果鉴定试验。结果该消毒剂主要杀菌成分盐酸聚六亚甲基胍含量为0.49%。设计3组中和剂配方,只有含5%吐温-80、3%卵磷脂、1%皂基、1%甘氨酸的TPS溶液组成的中和剂符合规范要求。用含量为4 900 mg/L的盐酸聚六亚甲基胍消毒液作用60 min,对1、20 m3气雾柜空气中白色葡萄球菌平均杀灭率分别达99.94%、99.95%;对空气中自然菌作用60 min,平均消亡率达98.85%。结论盐酸聚六亚甲基胍消毒剂经适当的中和剂中和后,对空气中白色葡萄球菌和自然菌均具有较好的杀菌效果。