瑞格列奈二甲双胍片微生物限度检查方法的建立

目的：建立瑞格利奈二甲双胍片的微生物限度检查方法。方法：本实验用瑞格利奈二甲双胍片三批，按《中国药典》二部附录XI J（107-116）（以下简称Ch.P2010）1，2]所载微生物限度检查法项下方法进行试验。结果：稀释剂采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液加3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂及0.1%L-组氨酸，细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿），霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿），菌回收率可达70%以上，控制菌采用常规法（BL培养基100mL）试验组可检出目标菌。结论：本品供试液制备需在稀释液中添加中和剂，细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿），霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿），大肠埃希菌检验采用常规法（BL培养基100mL）。