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1.
目的:分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距,明确努力方向。方法:基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果:对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理,并与FDA批准情况进行对比分析。结论:治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物,血液制品目前仍发挥着重要的临床价值,但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少,但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。 相似文献
2.
摘要:目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。 相似文献
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2016年2—3月,美国、欧盟和日本共批准41个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 相似文献
6.
介绍国内外生物医药产业的发展进程与现状,阐述我国生物医药的监管制度。从生物制品的注册审批、上市前的批签发、质量控制标准、及上市后的不良反应监测等制度作一综述,为我国生物医药及产品的发展与监管提供相应的借鉴参考。 相似文献
7.
《中国比较医学杂志》2014,(1):4-4
正实验动物:是经过人工培育或者人工改造,对其携带的微生物和寄生虫实行控制、遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生物制品或药品检定,以及其他科学实验的动物。完全意义上的实验动物必须具备以下条件:1.实验动物培育方面:一是实验动物经过特定方法培育;二是新开发实验动物,应用符合特定要求的严格的方法进行培育。 相似文献
8.
目的为生物制品行业实现用友企业资源计划(ERP)系统成功顺利上线和企业物料精益化管理提供有益的编码规则。方法依据物料常用编码原则,结合企业财务、质量检验、仓储、生产等节点使用数据的具体业务需要,总结出适用于生物制品行业的编码规则模型。结果通过物料编码规则的探析,制订出了满足生物制品行业的物料编码规则,为企业内部合理使用物料提供了完备信息,保证了企业ERP系统的成功上线。结论该编码规则适用于生物制品行业,可提高企业的经济效益和管理效益。 相似文献
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