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1.
辛中帅  张彦彦  晋小雁  邵颖 《中国药事》2019,33(9):998-1002
目的:分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距,明确努力方向。方法:基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果:对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理,并与FDA批准情况进行对比分析。结论:治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物,血液制品目前仍发挥着重要的临床价值,但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少,但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。  相似文献   
2.
鲁萌  朱静静  戴建  朱晓芳  王健 《中国药师》2020,(11):2235-2238
摘要:目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。  相似文献   
3.
结核菌素类产品研发至今已120多年,经历了旧结核菌素、纯蛋白衍生物和新型皮肤试验诊断试剂的不同发展阶段。本文介绍以上产品的研发历程和产品特点,以及发展趋势,供使用人员了解其背景知识,便于更合理的应用此类产品,同时也为新型皮肤试验诊断试剂的研究提供借鉴。  相似文献   
4.
目的:分析我国已上市治疗用单抗类产品存在的差距,明确努力方向。方法:基于我国已上市治疗用单抗类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果:对我国单抗类药物的发展历程、上市时间、批准品种以及我国已批准上市的单抗类药物与FDA单抗类药物的批准情况进行了对比梳理。结论:单抗类药物在生物技术制药中占有重要地位,并逐渐成为生物医药领域发展的主要方向。我国单抗类药物中国产品种与进口品种存在差距,整体上与FDA存在差距。但随着近年来的改革,发展潜力及势头良好。  相似文献   
5.
孙友松 《药学进展》2016,(4):315-320
2016年2—3月,美国、欧盟和日本共批准41个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。  相似文献   
6.
介绍国内外生物医药产业的发展进程与现状,阐述我国生物医药的监管制度。从生物制品的注册审批、上市前的批签发、质量控制标准、及上市后的不良反应监测等制度作一综述,为我国生物医药及产品的发展与监管提供相应的借鉴参考。  相似文献   
7.
科普          下载免费PDF全文
正实验动物:是经过人工培育或者人工改造,对其携带的微生物和寄生虫实行控制、遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生物制品或药品检定,以及其他科学实验的动物。完全意义上的实验动物必须具备以下条件:1.实验动物培育方面:一是实验动物经过特定方法培育;二是新开发实验动物,应用符合特定要求的严格的方法进行培育。  相似文献   
8.
目的为生物制品行业实现用友企业资源计划(ERP)系统成功顺利上线和企业物料精益化管理提供有益的编码规则。方法依据物料常用编码原则,结合企业财务、质量检验、仓储、生产等节点使用数据的具体业务需要,总结出适用于生物制品行业的编码规则模型。结果通过物料编码规则的探析,制订出了满足生物制品行业的物料编码规则,为企业内部合理使用物料提供了完备信息,保证了企业ERP系统的成功上线。结论该编码规则适用于生物制品行业,可提高企业的经济效益和管理效益。  相似文献   
9.
目的:对美国FDA紫皮书制度进行研究,结合我国生物制品监管现状与发展,探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法:文献研究和对比研究法。结果:对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究,在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论:我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础,具有可行性和必要性。  相似文献   
10.
目的:梳理我国已上市治疗用生物制品的整体情况,提炼出存在的问题,为行业提供参考信息,同时为完善我国治疗用生物制品注册管理制度体系提供数据支持。方法:基于我国已上市治疗用生物制品的数据,进行统计分析和对比分析。结果:对我国已批准治疗用生物制品信息进行了整合,并从批准上市产品的发展历程、创新程度、技术类别等不同维度进行了全方位深入分析。结论:与发达国家相比,我国治疗用生物制品的研发和产业化相对较晚,市场规模较为有限,但增速显著高于全球水平。  相似文献   
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