国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。     

蜂毒生物制品及其临床应用价值

中国蜂毒的应用研究比国外发展快，目前已经制成的蜂毒生物制品包括蜂针、蜂毒注射液和精制蜂毒注射液。蜂毒制品临床上主要用于治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎，其疗效优于蝎毒和其他药物，被认为是目前治疗风湿和类风湿关节炎最好的药物。其它的疗效还有治疗神经痛和高血压等。本文首先对蜂毒中的生理活性成份进行了叙述，综述了近年来国内外以蜂毒为原料生物制药的现状。对蜂毒生物药品的种类和临床应用进行了重点论述，认为蜂毒生物制药的前景光明．并指出目前蜂毒生物制药存在的问题。     

预防用生物制品管理中存在的问题与对策

预防接种是预防控制相应传染病最经济、最有效的手段。我国自上世纪80年代实行计划免疫接种以来，据国家疾病预防控制中心的统计，与计划免疫相关传染病的发病率呈逐年下降的趋势，危害儿童身体健康的脊髓灰质炎、麻疹、破伤风、白喉、百日咳、肺结核的发病率也越来越低，有效地提高了我国人口的健康水平，因此，用于计划免疫的生物制品在保障我国计划免疫工作能否顺利实施显得尤为重要，并关系到人民群众的身体健康和生命安全。     

成人接种BCG的表达与处置

20世纪70年代末，BCG作为预防和控制儿童结核病的一项有效武器已在我国普遍使用。然而，任何生物制品都有其两重性，一旦使用有误，就会引发不良反应。现将一起成人BCG接种事件简要报告如下。     

血液中病毒的灭活现状与前景

血液中病毒的灭活方法研究一直是一个倍受关注的问题，发展、安全有效的杀灭血液及血液制品中病毒并且不损害其形态和功能的方法已成为输血、生物制品领域的重大研究课题。并对输血安全具有重要的现实意义。     

生物制品GMP认证检查的几点体会

本文从生物制品的特点、生物制品对厂房设备的特殊要求、GMP验证和人员素质几个方面。阐述了对生物制品实施GMP认证检查的感想和体会。     

我国防治非典型肺炎(SARS)的新生物制品研发现状

生物制品(包括疫苗、抗毒素、诊断试剂等)为人类防治传染病一直发挥着不可替代的作用,在防治SARS的科研攻关中,针对抗SARS的生物制品又占据了很重要的地位。由于人们对SARS冠状病毒以及致病规律的研究很有限,新生物制品研究的特殊性决定了不同种类产品的研究开发有着不同的特点。只有认真把握规律性事物,遵循客观规律,讲科学、赶进度,才能保证我国科技攻关药品和疫苗项目的顺利进行。现将目前我国针对SARS研究开发的新生物制品的现状作一介绍。