医用防护口罩密合性设计的影响因素研究

针对国内医用防护口罩密合性指标不合格率偏高的现状,通过技术攻关研究,分析探讨影响口罩密合性的关键因素,对医用防护口罩的设计改进提出建议,为医护人员在呼吸道疾病大流行时正确选用和佩戴医用防护口罩提供帮助。     

基于三维预测剂量的自调节调强放疗自动计划方法

目的 开发一种基于预测剂量的自调节调强放射治疗自动计划方法,以增强自动计划的鲁棒性。方法 利用3D U-Res-Net_B网络预测出三维剂量分布后,在直接子野优化的每次迭代中先基于上次迭代结果计算当前剂量,再联合预测剂量计算目标剂量,然后以此为目标进行优化。完成所有迭代或满足循环退出条件后,得到最终的治疗计划。在30例直肠癌病例上进行测试,验证算法的效果。结果 临床计划治疗靶区的V_100%均值和标准差为（95.03±0.91）%,自动计划为（94.67±1.96）%,接近临床值（P>0.05）,而预测值为（92.90±2.13）%,与临床计划的差异具有统计学意义（t=29.0,P<0.05）;自动计划在小肠V₃₅、膀胱V₄₀、股骨头的V₂₀~V₄₀等多项指标上低于预测值和临床值,且差异具有统计学意义（t=4.5~118.0,P<0.05）,在其他危及器官的指标上与临床值的差异无统计学意义（P>0.05）。结论 本方法增强了自动计划的鲁棒性,提高了其应对复杂情况的能力。     

微生物药物生产企业在生产质量管理方面存在的主要问题及建议

本文对微生物药物进行了简介概述,汇总分析安徽省微生物药物生产企业近年来发现的缺陷及其产生的原因。通过结合微生物药物在生产质量管理上存在的问题和微生物药物的特殊性,提出建议和意见,有助于提升微生物药物生产质量管理水平。     

2014-2018年安徽省中药饮片生产企业执行药品生产质量管理规范检查的缺陷分析

目的 为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法 采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项目进行分析。结果 未通过GMP认证的中药饮片生产企业存在的主要问题集中在企业法人或者负责人法律意识淡薄,关键人员履职能力不足,生产记录或者检验原始数据不能追溯,物料管理混乱,生产管理系统或者质量控制系统不能有效运行等方面。结论 建议中药饮片生产企业应提高法律意识,加强诚信建设,注重人员培训,严格规范生产;监管部门应突出专业性和职业化,切实保证中药饮片质量安全。     

中药饮片调配剂量误差控制方法探究

目的 探索医院中药房中药饮片调配剂量误差的过程控制方法.方法 选取2020年2月10—29日作为样本抽取时间段.采用抽签法,从阜阳市中医医院中药房随机选取一名中药调剂员,随机抽取其包装好的中药进行称重校对,所得样本数据作为实验组;使其再另外随机称量100.00 g药物,称重校对后所得样本数据作为对照组.采用SPSS 17.0进行统计分析,并进一步完成控制图绘制.结果 所绘制的均值-极差控制图结果显示,第3个和第9个样本均值分别为8.01 g和7.90 g,均超出了上控制线值7.52 g且远高于上警戒线值5.00 g;且第9个样本的极差值为32.89 g,远高于其上控制线值19.42 g,处于严重失控状态,即提示受特殊原因影响.结论 通过绘制控制图,能够及时识别中药饮片调配过程中剂量方面出现的异常偏差;再通过绘制因果图,可明确此异常偏差产生的特殊原因,以便进一步采取针对性预防措施.     

医疗器械环氧乙烷灭菌关键质量控制点探析

目的 提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性.方法 分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响.结果 环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30～60℃,相对湿度40％～80％,环氧乙烷浓度300～1000 mg/L,灭菌时间应至...     

医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。     

安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。     

企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响

目的 评估企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响。方法 问卷调查安徽省16个地级市的230家药品生产企业质量管理情况,建立OLS模型、Logit模型检验企业人力资源（员工数量、学历结构、年均增加人数、质量负责人变更次数）与药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）检查结果的关系。结果 企业人力资源变量的OLS模型回归分析结果表明,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。Logit模型回归分析结果表明,企业规模越大,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。结论 企业员工数量在一定程度上反映了企业质量管理水平的优劣,规模大、员工多的药品生产企业所产药品的质量可能更好。     

枳椇子泡腾颗粒的制备工艺优化研究

目的优化枳椇子泡腾颗粒的制备工艺。方法利用回流、超声、索氏三种提取方法进行提取工艺研究,并用紫外分光光度法对枳椇子中总黄酮含量进行测定。以泡腾剂柠檬酸、碳酸氢钠的用量及包裹剂聚乙二醇是否包裹为因素,以pH值、泡腾时间作为评价指标设计正交试验优选泡腾颗粒的制备工艺。结果枳椇子总黄酮提取温度90℃,提取时间0.5 h,70%乙醇回流提取3次为最佳提取工艺。枳椇子泡腾颗粒的最佳制备工艺是以10%柠檬酸,10%碳酸氢钠为泡腾剂,以5%聚乙二醇包裹碳酸氢钠。结论回流提取法比超声提取法和索氏提取法效果更好。正交试验法优化的枳椇子泡腾颗粒的制备工艺简便可行,质量稳定,适宜于工业化生产。