环氧乙烷对广东刘寄奴药粉灭菌的实验研究

目的:研究环氧乙烷对广东刘寄奴药粉灭菌的最佳条件.方法:采用正交试验考察灭菌温度、灭菌时间、气体浓度、药粉厚度对灭菌效果的影响.结果:最佳灭菌条件为300mg·L-1气体浓度,灭菌温度60℃,药粉堆放厚度6 cm、灭菌时间为12 h.结论:此灭菌条件保证了药粉的卫生质量,适合大生产的要求;环氧乙烷残留量的测定为环氧乙烷对药粉的灭菌安全性提供了科学依据.     

环氧乙烷灭菌技术在消毒供应室灭菌中的效果观察

目的探讨环氧乙烷（ED）在医疗器械物品中的灭菌效果的可靠性。方法应用化学和生物学等监测方法对经环氧乙烷低温灭菌法灭菌后的医疗器械物品灭菌效果进行监测。结果 140次（件）医疗物品经环氧乙烷灭菌后,灭菌合格率达100%,且相比以往灭菌方法具有穿透性强,无管腔长度、形状、大小的限制的优点。结论环氧乙烷灭菌效果可靠、操作简便、无腐蚀性、不损害物品,适用于医院医疗器械物品中的灭菌消毒。     

特殊医疗器械不同低温灭菌方法的应用与灭菌效果比较

目的 为特殊医疗器械选择快速实用、安全有效、价格适宜的灭菌方法.方法 对甲醛氧化熏蒸灭菌、戊二醛浸泡灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气浆灭菌的方法进行应用分析.结果 四种方法比较:除甲醛氧化熏蒸灭菌不稳定以外,其它三种方法灭菌效果均好;灭菌温度除甲醛氧化熏蒸在产生热化时可达94℃以外,其它三种方法均为低温;灭菌时间除过氧化氢气浆灭菌只需55 min以外,其它方法都≥10 h;通过使用观察四种方法对锐利器械、内窥镜面均无损坏;毒性反应最大是甲醛氧化熏蒸,其次是戊二醛浸泡及环氧乙烷灭菌.结论 如内窥镜手术项目不多时,可采取戊二醛浸泡和环氧乙烷灭菌法.如医院该项目多,而且需连台手术或检查时,可采用过氧化氢气浆灭菌.甲醛氧化熏蒸法由于受灭菌关键参数影响较多,而且对人体有致癌作用,目前不提倡使用.     

医用包装材料在供应室的结合应用

医用包装材料应具有良好的无菌屏障功能,以保持器械的无菌状态。我科根据临床科室的实际工作需要,在保障灭菌质量的前提下,为待灭菌的医疗器械选择适宜的包装材料。各种包装材料均有优缺点,按照医疗器械的使用周转率,取长补短,合理应用,不仅可以降低医疗成本,还能提高工作效率,减少医院感染的发生。     

顶空气相色谱法测定医用装置中环氧乙烷残留量

顶空气相色谱法测定医用装置中环氧乙烷残留量中国药品生物制品检定所１０００５０马家贞，奚廷斐环氧乙烷是广谱、高效气体消毒剂，灭菌可在常温下进行，所以广泛地应用于忌湿忌热的医用高分子材料和医疗器械等消毒灭菌［１］。但灭菌后，物品上往往残留环氧乙烷［２］，...     

滴眼剂包装材料灭菌方法介绍与思考

目的：对滴眼剂包装材料的灭菌方法进行归纳分析,为药品生产企业及监管机构提供参考。方法对环氧乙烷(EO)灭菌、过氧化氢灭菌、臭氧灭菌、辐照灭菌等几种灭菌方法的原理和特点进行比较、归纳。结果药品生产过程执行2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP),其生产环境级别的要求高于相同级别药包材生产环境的标准,导致药品与所使用的包装材料洁净度要求不匹配。结论几种灭菌方法各有利弊,须针对所包装的药品品种进行充分研究与验证。滴眼剂生产企业须高度重视滴眼剂瓶的灭菌方式,对滴眼剂瓶生产厂家实行严格的供应商审计,根据材料不同选择有针对性的灭菌方式并建立相应的标准,尽可能采用更符合药品 GMP 要求的吹灌封技术。包装材料生产企业须提高生产环境级别,与药品的生产环境相匹配;研发灭菌后残留少、风险小、基本对产品质量不产生影响的新型包装材料。监管部门须在关注药品生产的同时,更加关注直接接触药品的包装材料,提高对包装材料的要求。     

创口贴灭菌后经不同解析时间环氧乙烷和2-氯乙醇的清除效果分析

目的检查并了解经环氧乙烷灭菌后的创口贴在不同解析时间后的环氧乙烷和2-氯乙醇的清除效果。方法依照国际标准ISO10993-7的气相色谱法,采用气相色谱进行测定。结果在解析72h后,创口贴中的环氧乙烷清除率达99%,基本完全清除,但2-氯乙醇清除缓慢,清除率最多只达67.7%。结论卫生监督部门应增加对此类医疗器械中2-氯乙醇残留的监控。     

医用环氧乙烷灭菌应用的管理

对现代医疗中经常使用贵重、精密、不耐热的诊疗器具进行消毒灭菌,是医院感染控制的一个难题.环氧乙烷低温灭菌技术(EO气体)的使用,使这个问题得到解决.EO灭菌技术的管理与控制医院感染的关系密切.笔者认为四个问题是关键要素:一是操作人员的素质要求严格,做到观念转变、知识更新、全力以赴,做到最好;二是灭菌前物品的准备,包括灭菌室的环境准备、物品选择、彻底去除有机物、合理包装等;三是灭菌参数的控制,湿度、温度、浓度、时间、驱除残余气体等环节要把握正确;四是灭菌效果质量的监控,程序监测、化学监测、生物监测、无菌试验全部达标方为灭菌合格.只有加强各个环节的管理,才能确保EO灭菌的安全使用.     

低温灭菌技术在消毒供应中心的应用分析

目的分析研究不同低温灭菌技术在消毒供应中心的特点以及不足情况,提出对应的措施规范低温灭菌技术在消毒供应中心的应用。方法对比分析过氧化氢等离子低温灭菌法、环氧乙烷低温灭菌法以及2%戊二醛浸泡灭菌法的灭菌效果、灭菌时间、安全效果以及具体的操作规范要求。结果 3种低温灭菌方法的合格率均为100.0%,过氧化氢等离子低温灭菌法的灭菌时间、事故发生率明显少与环氧乙烷低温灭菌法、2%戊二醛浸泡灭菌法这两种灭菌方法,P<0.05比较有差异有统计学意义。结论过氧化氢等离子低温灭菌法为一种高效的灭菌方法,灭菌时间短,但对需灭菌材料要求较高。采用环氧乙烷方法,其应用安全高效,范围广泛,可作为消毒供应中心的首选灭菌方法。     

医院选购三类一次性医疗器具关键质量点分析

一次性使用输液(血)器、一次性使用注射器等属于接触或进入人体的一次性无菌的无源医疗器械,属三类产品。三类产品在安全指标、健康指标及使用指标方面都有严格的要求,国家除对产品有严格的标准要求外,对其生产环境及组装、灭菌、检验等生产质检过程也有相应的严格的标准要求。在选购三类一次性医疗器械时应掌握以下重要质量点。1生物指标1.1生物指标最重要的质量点是无菌一次性使用注射器、注射针、输液器、静脉输液针、输血器等与人体血液直接接触,是三类医疗器械,必需是无菌的。一般情况下,高分子医疗器械灭菌采用的都是环氧乙烷(EO)灭…     

2例电子胆道镜环氧乙烷灭菌失败的原因分析及对策

通过对2例电子胆道镜环氧乙烷灭菌失败的相关因素及基本灭菌操作环节进行分析,得出腔镜清洗后残留液体、某些化学消毒剂或待灭菌物品本身材质对环氧乙烷的吸附作用过强、错误的包装、装载方法等是引起电子胆道镜灭菌失败的主要因素.针对上述因素提出相应对策,调整或改进技术操作流程,紧抓质量控制重点监控,通过加强消毒供应中心工作人员相关知识培训,严格执行和落实腔镜清洗、包装、灭菌装载等技术操作规范,提高手术腔镜环氧乙烷灭菌质量,预防院内感染,确保临床手术使用安全.     

实施《医疗器械生产质量管理规范》加强对初包装材料的管理

目的 保证医疗器械包装材料的质量能够满足医疗器械的要求.方法 结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药品包装材料产品注册、生产洁净度以及注册品种等管理要求展开讨论.结果与结论 提出加强医疗器械初包装材料选择和生产管理方面的合理化建议.     

The effect of Gamma and Ethylene Oxide Sterilization on a Selection of Active Pharmaceutical Ingredients for Ophthalmics

Ensuring the sterility of life science products plays a pivotal role in the healthcare sector. Gamma irradiation and ethylene oxide sterilization are two commonly applied methods for the sterilization of medical devices, packaging components and Active Pharmaceutical Ingredients (API) for medicinal products. Focussed studies on the effects of sterilization processes on APIs remain limited. In this research study, five APIs, frequently used in sterile ophthalmic preparations were subjected to both gamma irradiation and ethylene oxide under different process conditions. The following APIs of GMP quality were selected: dexamethasone, aciclovir, tetracycline hydrochloride, triamcinolone and methylprednisolone. Analyses were performed using High Performance Liquid Chromatography equipped with UV detection and the effect of sterilization conditions on the APIs was evaluated by the assay and related substances test prescribed by the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). It was concluded that exposure to ethylene oxide resulted in compliance with Ph. Eur. for all APIs. While dexamethasone and methylprednisolone did not meet the requirement for the Ph. Eur. after exposure to gamma irradiation, the other three APIs did meet the requirement under the specified irradiation conditions. Subsequent optimization of sterilization parameters positively influenced the compliance to the Ph. Eur. requirements.     

Packaging in the process of radiation sterilization. II. Physicochemical studies

The penetrability of the ionizing radiation through the matter makes possible the sterilization of the medical devices in the packed form by radiation method. The effect of the radiation should not bring any destructive changes in the material used for the package. In this paper have been discussed the results of the investigations of the one--and multilayer packaging materials from the point of view their utility for the radiation sterilization purposes. The changes of the useful parameters of the investigated materials have been determined in the dependence on the absorbed dose immediately after irradiation and the period of the durable keeping after the sterilization. The results of the mechanical investigations in the correlation to the results of the microbiological effects of the sterilized materials enabled to draw practical conclusions concerned the usability of the particular packages.     

医用口罩环氧乙烷残留量实验室快速解析方法改进

目的新型冠状病毒肺炎疫情期间,为加快口罩上市,缩短环氧乙烷的解析时间。方法随机选取10批次按正常灭菌浓度经环氧乙烷灭菌而未进行任何解析处理的医用外科口罩为样本,以气相色谱仪作为检测手段,拆掉样本包装,将样品置超净工作台,在垂直流最大风速情况下,检测不同解析时间环氧乙烷的残留量,对检测结果进行分析。结果与结论通过加大环境空气的流通速度,可使口罩含有的环氧乙烷快速解析,达到标准要求,以合理规避无菌试验前的解析时间,缩短出厂检验周期,加快口罩的上市。     

草酸艾司西酞普兰片有关物质及其影响因素的研究

目的 考察温湿度、辅料、包装材料以及水活度对草酸艾司西酞普兰片有关物质的影响,为确定制剂生产工艺和储存条件提供参考。方法 采用高效液相色谱（HPLC）和水活度测定仪分别测定样品不同试验条件下的有关物质和水活度。结果 高温高湿条件下样品降解明显加快,微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁3种辅料对可加速样品降解,包装材料的优劣直接影响样品稳定性。结论 建议企业控制生产工艺的水分,处方中减少微晶纤维素、硬脂酸镁和二氧化硅的使用量,采用密封性好的包装材料或添加干燥剂,贮存过程中避免高温高湿。     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

2018-2019年无源医疗器械国家抽检情况分析

目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国无源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在产品设计或生产工艺未经有效验证、原材料验收和研发能力不足、出厂检验能力不足、标准理解不透彻。建议无源医疗器械生产企业从加大研发投入、改进产品设计、优化并验证确认生产工艺、原材料创新、提升灭菌和包装工艺、加强供应商管理、严格验收和放行检验、加强法规和标准跟踪等方面改进提升;药品监督管理部门应进一步引导无源医疗器械生产企业改进提升。     

玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性研究

目的：研究玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性。方法：通过扫描电镜观察、分析盐酸利多卡因注射液中的可见异物,测定玻璃安瓿的线热膨胀系数及三氧化二硼含量,并观察不同灭菌温度下玻璃安瓿内表面玻璃屑的脱落情况。结果：玻璃安瓿的线热膨胀系数、三氧化二硼含量及制剂灭菌温度均影响玻璃安瓿的质量。结论：玻璃安瓿对制剂质量具有一定影响,企业应选用优质包材。     

Ethylene oxide sterilization and disinfection of plastic articles]

The outline of progress in the use of ethylene oxide sterilization of thermolabile plastic articles is presented. The explosiveness, adsorption and toxicity of the ethylene oxide and the influence of humidity on its bactericidal effectivity are especially emphasized. The methods of checking-up sterilization processes are indicated.