澄清度检查法之仪器法的方法学研究

目的：建立澄清度检查法之仪器法。方法：参照《欧洲药典》溶液澄清度和浊度级别中的仪器法,采用三台国内外生产的浊度计进行方法学研究,对线性,稳定性和重复性进行考察,同时对有色溶液的澄清度检查是否适用于仪器法也进行考察。结果：散射光式浊度仪适用于对无色溶液进行浊度测定,线性、稳定性和重复性均符合要求;现有浊度计无法消除有色溶液中的颜色对浊度值测定的干扰。结论：现有散射光式浊度计适用于无色溶液的浊度值测定,对目视法无法有效判断的样品提供了补充检测方法。     

不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量考察

目的比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量。方法对国内、外4个厂家盐酸左氧氟沙星片产品的主要检测项目如有关物质、溶出度、异构体及含量等进行测定。结果所有被测产品各项指标均符合国家标准要求,但不同厂家之间各指标结果存在差异。结论测定结果可为产品质量标准提高提供参考。     

阿奇霉素干混悬剂溶出度方法的建立

目的:建立阿奇霉干混悬剂的溶出度测定方法。方法:以硫酸溶液(75→100)为显色剂,用分光光度法对阿奇霉素进行测定。采用桨法对阿奇霉素干混悬剂的溶出行为进行考察,溶出介质分别选择0.1mol/L盐酸溶液或pH6.0磷酸盐缓冲液,转速选择50或100转,考察不同溶出介质及转速对其溶出行为的影响,建立阿奇霉干混悬剂的溶出度测定方法。结果:硫酸显色法测定阿奇霉素方法学可行,溶出介质及转速对阿奇霉干混悬剂的溶出行为无明显影响,根据上述条件建立阿奇霉干混悬剂的溶出度测定方法。结论:所建立的阿奇零素干混悬剂溶出度检查方法可供应用或作为修订标准的参考。     

X射线辐照处理对光果甘草质量的影响研究

目的：研究X射线辐照处理对光果甘草中三萜类及黄酮类有效成分含量及产量的影响。方法：采用辐照剂量分别为5、10、30、50 Gy的X射线辐照处理光果甘草种子，空白对照组为未经X射线辐照处理的光果甘草种子。栽培1年后，采用高效液相色谱（HPLC）法测定各甘草样品中甘草酸、异甘草酸、甘草苷和异甘草苷的含量，并计算其产量，运用SAS分析软件进行统计学分析。结果：随着辐照剂量的增加，各组光果甘草样品的干重、有效成分含量及产量均呈现出先升高后降低再升高的趋势；干重以及三萜类化合物的含量和产量在辐射剂量为5 Gy时达到最大值，黄酮类化合物的含量和产量在辐照剂量为50 Gy时达到最大值。结论：光果甘草经X射线辐照处理后，其黄酮类及三萜类有效成分的含量和产量均明显增加，辐照处理极有可能导致了三萜及黄酮代谢途径功能基因的变异，本研究可为光果甘草的品种改良奠定基础。     

盐酸左氧氟沙星胶囊质量评价

目的:对不同厂家生产的盐酸左氧氟沙星胶囊质量进行评价。方法:对4个厂家的盐酸左氧沙星胶囊产品的主要检测项目:有关物质、溶出度、异构体及含量等进行测定。结果:所有被测产品各项指标均符合国家标准要求,但不同厂家产品在各指标之间存在差异。结论:该测定数据可为评价盐酸左氧沙星胶囊质量提供依据。     

美国药典(USP28/NF23)附录无菌检查

药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。