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目的: 对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析,为推进该材料的临床转化提供参考。方法: 归纳海洋生物医用材料的分类和应用,介绍该材料的安全性评价的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论: 常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质,在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性,对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途,科学制定评价程序和选择检验方法。 相似文献
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目的:针对经导管植入式人工心脏瓣膜特殊的植入方式和固定方式引入的新风险,设计体外脉动流测试,对经导管瓣膜临床使用过程中的风险进行评估。方法:选择自膨式经导管主动脉瓣膜,在脉动条件下,经模拟血管系统将瓣膜植入脉动流测试腔,在非圆型测试腔中测试返流百分比、跨瓣压差、有效瓣口面积参数,增大反向压力,测试瓣膜移位量。结果:测试瓣膜均可以顺利完成模拟植入试验,准确释放在主动脉瓣膜测试腔中。脉动流性能试验中,随着瓣膜尺寸的增大,返流百分比增大,瓣膜跨瓣压差减小,有效开口面积增大。在180 mmHg反向压力下,测试瓣膜发生微小移位。结论:研究建立的经导管瓣膜体外脉动流测试方法,模拟了经导管瓣膜临床使用条件,对经导管瓣膜体外脉动流性能进行了更加全面的评价,可以作为经导管瓣膜临床前体外评价的参考。 相似文献
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介绍可降解血管支架不溶性微粒的危害及来源,列举可降解血管支架不溶性微粒的评价方法,并分析可降解血管支架的不溶性微粒评价的发展趋势。 相似文献
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随着生物技术的发展,近年来出现了通过覆盖钙结合位点的牛心包处理技术,并以此为瓣叶材料制备出干性生物瓣膜。由于干性生物瓣膜临床应用时间短,尚缺少长期耐久性数据。本研究采用体外加速方法,对一种干性生物瓣膜耐久性能进行测试及评价。选取23和32 mm这两个规格干性生物瓣膜进行体外耐久性能测试。通过瓣膜脉动流实验、瓣叶热力学分析和显微镜下胶原纤维观察,对其耐久性能进行评价。经过2亿次循环(模拟临床使用5年),干性生物瓣膜流体力学性能无明显变化,其中23 mm规格干性生物瓣膜平均跨瓣压差有所升高,但仍处于同规格生物瓣膜较低水平;32 mm规格干性生物瓣膜平均跨瓣压差几乎没有变化。有效瓣口面积基本一致,返流百分比无明显变化,说明干性生物瓣膜未发生明显的狭窄和返流,能量损失无明显变化,说明瓣膜的效能无明显降低。瓣叶材料的热力学变性温度由96.6℃降至91.2℃;在双光子共聚焦显微镜下观察,同样测试条件下亮度变暗,但胶原纤维形状未发生变化,仍是卷曲的立体结构,说明胶原纤维含量降低,化学键部分丢失,与热变性温度表现一致。干性生物瓣膜耐久性能实验后,微观结构发生一定变化,但仍具有良好的流体力学性能。 相似文献
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背景:目前动物源性医疗器械被广泛应用于临床,尽管它的有效性得到了认可,但它的安全性特别是免疫原性日益受到人们的关注。目的:为了保证动物源性医疗器械的质量安全,研究其免疫原性风险控制。方法:作者应用计算机检索 Sciencedirect 数据库、Wiley-Blackewel 电子期刊数据库和万方数据库中1985年1月至2013年6月的文章,在标题和中以“α-Gal抗原,免疫原性,异种移植”或“α-Gal antigen, immunity, xenotransplantation”为检索词进行检索。结果与结论:目前对异种植入物抗原中Galα1-3Gal抗原(即α-Gal抗原)的研究较多。α-Gal抗原存在于大量非灵长类哺乳动物、新世纪猴体内糖基化合物中,在人类及旧世纪猴体内不表达,但在人体中存在抗α-Gal抗体。α-Gal抗原与抗α-Gal抗体的结合形成了异种移植的免疫屏障。为了保证动物源性医疗器械的使用安全有效,应对动物源性材料进行选择,采用适当的工艺减少或去除α-Gal 抗原,同时还应建立灵敏度高、重复性好的α-Gal抗原检测方法。 相似文献
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目的:归纳总结庆大霉素对配子和胚胎的影响,并对辅助生殖培养用液临床前评价需要考虑的问题进行分析,为辅助生殖培养用液产品中庆大霉素的临床前安全评价提供参考。方法:以辅助生殖培养用液中添加的药物庆大霉素为研究对象,结合庆大霉素在产品中的应用,采用文献调研法总结归纳了庆大霉素对生殖细胞、胚胎以及胚胎干细胞产生的影响,并根据辅助生殖用液产品监管现状,提出临床前安全评价思考。结果与结论:庆大霉素被广泛应用在辅助生殖培养用液中,安全、规范地使用庆大霉素在辅助生殖技术中具有重要意义。目前有关庆大霉素对配子及胚胎毒性的研究较少,已知的结论都是基于鼠胚试验及其他动物试验得出的结果扩展到人类胚胎,有必要关注庆大霉素对人类配子及胚胎发育的影响。其次,对于辅助生殖用液产品中庆大霉素添加量的确定、原料质量控制以及检测方法等方面存在的问题提出有针对性的建议,为加强辅助生殖用液的质量控制和产业监管提供思路,从而促进辅助生殖技术的发展。 相似文献