海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价

目的： 对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析，为推进该材料的临床转化提供参考。方法： 归纳海洋生物医用材料的分类和应用，介绍该材料的安全性评价的程序要点，探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论： 常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质，在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性，对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途，科学制定评价程序和选择检验方法。     

胶原蛋白基再生医疗产品质量控制

由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。     

医疗器械可沥滤物安全性研究（三）：允许限量建立

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

经导管植入式人工心脏瓣膜体外脉动流性能研究

目的:针对经导管植入式人工心脏瓣膜特殊的植入方式和固定方式引入的新风险,设计体外脉动流测试,对经导管瓣膜临床使用过程中的风险进行评估。方法:选择自膨式经导管主动脉瓣膜,在脉动条件下,经模拟血管系统将瓣膜植入脉动流测试腔,在非圆型测试腔中测试返流百分比、跨瓣压差、有效瓣口面积参数,增大反向压力,测试瓣膜移位量。结果:测试瓣膜均可以顺利完成模拟植入试验,准确释放在主动脉瓣膜测试腔中。脉动流性能试验中,随着瓣膜尺寸的增大,返流百分比增大,瓣膜跨瓣压差减小,有效开口面积增大。在180 mmHg反向压力下,测试瓣膜发生微小移位。结论:研究建立的经导管瓣膜体外脉动流测试方法,模拟了经导管瓣膜临床使用条件,对经导管瓣膜体外脉动流性能进行了更加全面的评价,可以作为经导管瓣膜临床前体外评价的参考。     

α-Gal抗原与动物源性医疗器械免疫原性风险控制

背景：目前动物源性医疗器械被广泛应用于临床,尽管它的有效性得到了认可,但它的安全性特别是免疫原性日益受到人们的关注。目的：为了保证动物源性医疗器械的质量安全,研究其免疫原性风险控制。方法：作者应用计算机检索 Sciencedirect 数据库、Wiley-Blackewel 电子期刊数据库和万方数据库中1985年1月至2013年6月的文章,在标题和中以“α-Gal抗原,免疫原性,异种移植”或“α-Gal antigen, immunity, xenotransplantation”为检索词进行检索。结果与结论：目前对异种植入物抗原中Galα1-3Gal抗原（即α-Gal抗原）的研究较多。α-Gal抗原存在于大量非灵长类哺乳动物、新世纪猴体内糖基化合物中,在人类及旧世纪猴体内不表达,但在人体中存在抗α-Gal抗体。α-Gal抗原与抗α-Gal抗体的结合形成了异种移植的免疫屏障。为了保证动物源性医疗器械的使用安全有效,应对动物源性材料进行选择,采用适当的工艺减少或去除α-Gal 抗原,同时还应建立灵敏度高、重复性好的α-Gal抗原检测方法。     

一种新型干性生物瓣膜耐久性能体外测试及评价

随着生物技术的发展,近年来出现了通过覆盖钙结合位点的牛心包处理技术,并以此为瓣叶材料制备出干性生物瓣膜。由于干性生物瓣膜临床应用时间短,尚缺少长期耐久性数据。本研究采用体外加速方法,对一种干性生物瓣膜耐久性能进行测试及评价。选取23和32 mm这两个规格干性生物瓣膜进行体外耐久性能测试。通过瓣膜脉动流实验、瓣叶热力学分析和显微镜下胶原纤维观察,对其耐久性能进行评价。经过2亿次循环(模拟临床使用5年),干性生物瓣膜流体力学性能无明显变化,其中23 mm规格干性生物瓣膜平均跨瓣压差有所升高,但仍处于同规格生物瓣膜较低水平;32 mm规格干性生物瓣膜平均跨瓣压差几乎没有变化。有效瓣口面积基本一致,返流百分比无明显变化,说明干性生物瓣膜未发生明显的狭窄和返流,能量损失无明显变化,说明瓣膜的效能无明显降低。瓣叶材料的热力学变性温度由96.6℃降至91.2℃;在双光子共聚焦显微镜下观察,同样测试条件下亮度变暗,但胶原纤维形状未发生变化,仍是卷曲的立体结构,说明胶原纤维含量降低,化学键部分丢失,与热变性温度表现一致。干性生物瓣膜耐久性能实验后,微观结构发生一定变化,但仍具有良好的流体力学性能。     

可降解血管支架微粒脱落评价

介绍可降解血管支架不溶性微粒的危害及来源,列举可降解血管支架不溶性微粒的评价方法,并分析可降解血管支架的不溶性微粒评价的发展趋势。     

辅助生殖培养用液中庆大霉素临床前安全评价思考

目的：归纳总结庆大霉素对配子和胚胎的影响,并对辅助生殖培养用液临床前评价需要考虑的问题进行分析,为辅助生殖培养用液产品中庆大霉素的临床前安全评价提供参考。方法：以辅助生殖培养用液中添加的药物庆大霉素为研究对象,结合庆大霉素在产品中的应用,采用文献调研法总结归纳了庆大霉素对生殖细胞、胚胎以及胚胎干细胞产生的影响,并根据辅助生殖用液产品监管现状,提出临床前安全评价思考。结果与结论：庆大霉素被广泛应用在辅助生殖培养用液中,安全、规范地使用庆大霉素在辅助生殖技术中具有重要意义。目前有关庆大霉素对配子及胚胎毒性的研究较少,已知的结论都是基于鼠胚试验及其他动物试验得出的结果扩展到人类胚胎,有必要关注庆大霉素对人类配子及胚胎发育的影响。其次,对于辅助生殖用液产品中庆大霉素添加量的确定、原料质量控制以及检测方法等方面存在的问题提出有针对性的建议,为加强辅助生殖用液的质量控制和产业监管提供思路,从而促进辅助生殖技术的发展。     

浅谈动物源性医疗器械的产业发展和监管现状

目的 为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考.方法 介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势;概述了相关法规要求和现行标准体系;重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求;同时分析了动物源性医疗器械特殊的免疫毒性风险和免疫毒性评价中技术的瓶颈问题.结果与结论 动物源性医疗器械的产品种类、应用范围呈现不断增加趋势,为相关生产企业、研究人员、检测与监管人员提供综合信息具有重要的现实意义.